Un estudio para evaluar luspatercept en participantes con síndrome mielodisplásico de menor riesgo (MAXILUS)
12 de junio de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto de fase 3b que evalúa la eficacia y seguridad de Luspatercept (BMS-986346/ACE-536) iniciado con la dosis máxima aprobada en LR-MDS con IPSS-R de riesgo muy bajo, bajo o intermedio que lo requieren Transfusiones de glóbulos rojos (MAXILUS)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Luspatercept cuando se administra en la dosis máxima aprobada en participantes con síndrome mielodisplásico de bajo riesgo que requieren transfusiones de glóbulos rojos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 81675
- Local Institution - 0013
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30161
- Local Institution - 0040
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Local Institution - 0016
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Chequia, 128 20
- Local Institution - 0023
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Chequia, 128 21
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Local Institution - 0005
-
Barcelona, España, 08916
- Local Institution - 0052
-
Granada, España, 18014
- Local Institution - 0039
-
Madrid, España, 28006
- Local Institution - 0038
-
Ourense, España, 32005
- Local Institution - 0027
-
Salamanca, España, 37007
- Local Institution - 0028
-
Valencia, España, 46010
- Local Institution - 0018
-
Valencia, España, 46026
- Local Institution - 0063
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3309
- Local Institution - 0051
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Local Institution - 0033
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Local Institution - 0055
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Local Institution - 0056
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
- Local Institution - 0020
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003-7915
- Local Institution - 0025
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Local Institution - 0011
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 0059
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
- Local Institution - 0058
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Local Institution - 0032
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-6043
- Local Institution - 0054
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Local Institution - 0036
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106-1781
- Local Institution - 0043
-
Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340-4101
- Local Institution - 0022
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- Local Institution - 0031
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Local Institution - 0026
-
Grenoble, Francia, 38 38043
- Local Institution - 0007
-
Paris, Francia, 75475
- Local Institution - 0046
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Local Institution - 0053
-
Tour Cedex01, Francia, 37044
- Local Institution - 0044
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Local Institution - 0041
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89124
- Local Institution - 0021
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Local Institution - 0062
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Local Institution - 0050
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Local Institution - 0015
-
-
Milano
-
Rozzano (MI), Milano, Italia, 20089
- Local Institution - 0029
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Local Institution - 0014
-
Turin, Piedmont, Italia, 10128
- Local Institution - 0045
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Local Institution - 0024
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-519
- Local Institution - 0034
-
Wałbrzych, Polonia, 58-309
- Local Institution - 0035
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polonia, 93-513
- Local Institution - 0049
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Local Institution - 0047
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tenía un diagnóstico documentado de SMD según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que cumplía con la clasificación del Sistema Internacional Revisado de Puntuación de Pronóstico (IPSS-R) de enfermedad de riesgo muy bajo, bajo o intermedio.
- El participante tiene una puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
- El participante debe recibir transfusiones de glóbulos rojos según los criterios del estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene anemia clínicamente significativa conocida debido a deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato, o anemia hemolítica autoinmune o hereditaria, o hemorragia gastrointestinal.
- El participante ha tenido un trasplante de células madre autólogo o alogénico previo.
- El participante tiene antecedentes conocidos o diagnóstico de AML.
- El participante tiene hipertensión no controlada.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1: agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) sin experiencia previa
|
Dosis especificada en días específicos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 2: ESA en recaída o refractaria
|
Dosis especificada en días específicos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que logran la independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC-TI) durante 8 semanas con un aumento simultáneo de la hemoglobina (Hb) media de ≥ 1 g/dl desde la semana 1 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Número de participantes con un cambio medio en el total de unidades de glóbulos rojos transfundidos durante un período fijo de 16 semanas desde la semana 9 a la semana 24 y desde la semana 33 a la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Hasta la semana 48
|
|
Número de participantes que tienen un tiempo desde la primera dosis hasta la primera aparición de RBC-TI ≥ 8, 12 y 16 semanas desde la semana 1 hasta la semana 24, desde la semana 1 hasta la semana 48 y desde la semana 1 hasta el EOT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Número de participantes que logran RBC-TI durante cualquier período consecutivo de 8 semanas desde la Semana 1 hasta la Semana 24, desde la Semana 1 hasta la Semana 48 y desde la Semana 1 hasta el EOT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Número de participantes con una duración máxima de RBC-TI para los participantes que logran RBC TI ≥ en un período de 8 y 16 semanas desde la semana 1 hasta la semana 24 y desde la semana 1 hasta el final del período
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Número de participantes que logran RBC-TI durante períodos consecutivos de 12, 16 y 24 semanas desde la semana 1 hasta la semana 24, desde la semana 1 hasta la semana 48 y desde la semana 1 hasta el EOT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Número de participantes con un aumento desde el inicio en los valores medios de hemoglobina (Hb) de ≥ 1,0 g/dL durante cualquier período consecutivo de 8 semanas en ausencia de transfusiones de glóbulos rojos desde la semana 1 hasta la semana 48 y desde la semana 1 hasta el final del período.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Número de participantes con un aumento con respecto al valor inicial en los valores de Hb de ≥ 1,0 g/dL durante cualquier período consecutivo de 16 semanas en ausencia de transfusiones de glóbulos rojos desde la semana 1 a la semana 24, desde la semana 1 a la semana 48 y desde la semana 1 hasta el final del tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Número de participantes con un aumento con respecto al valor inicial en los valores de Hb de ≥ 1,5 g/dl durante períodos consecutivos de 8 y 16 semanas en ausencia de transfusiones de glóbulos rojos desde la semana 1 a la semana 24, desde la semana 1 a la semana 48 y desde la semana 1 hasta EOT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Número de participantes que logran la mejora hematológica eritroide (mHI-E) según el Grupo de Trabajo Internacional-2018 (IWG-2018) durante cualquier período consecutivo de 8 semanas desde la Semana 1 hasta la Semana 24, desde la Semana 1 hasta la Semana 48 y desde la Semana 1 hasta el EOT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Número de participantes que logran una mejora hematológica: neutrófilos (HI-N) según IWG-2018 durante cualquier período consecutivo de 8 semanas desde la semana 1 hasta la semana 24, desde la semana 1 hasta la semana 48 y desde la semana 1 hasta el EOT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Número de participantes que logran una mejora hematológica: plaquetas (HI-P) según IWG-2018 durante cualquier período consecutivo de 8 semanas desde la semana 1 hasta la semana 24, desde la semana 1 hasta la semana 48 y desde la semana 1 hasta el EOT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Número de participantes con cambios en la ferritina sérica (SF) durante un período de 16 semanas desde la semana 9 a la semana 24 y desde la semana 33 a la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Hasta la semana 48
|
|
Número de participantes con cambio en la dosis diaria media de terapia de quelación de hierro (TIC) durante un período de 16 semanas desde la semana 9 a la semana 24 y desde la semana 33 a la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Hasta la semana 48
|
|
Número de participantes con progresión de la leucemia mieloide aguda (LMA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Tiempo hasta la progresión de la leucemia mieloide aguda
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
Número de participantes con un cambio en las puntuaciones de las subescalas del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) desde la semana 1 hasta la semana 48 y desde el inicio hasta el EOT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
29 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA056-1060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Marco de tiempo para compartir IPD
See Plan Description
Criterios de acceso compartido de IPD
See Plan Description
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .