Een onderzoek om Luspatercept te beoordelen bij deelnemers met een lager risico op het myelodysplastisch syndroom (MAXILUS)
12 juni 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 3b, open-label onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Luspatercept (BMS-986346/ACE-536), gestart met de maximaal goedgekeurde dosis in LR-MDS met IPSS-R. Zeer laag, laag of middelmatig risico Voor wie RBC-transfusies (MAXILUS)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Luspatercept te evalueren wanneer het wordt toegediend in de maximaal goedgekeurde dosis bij deelnemers aan het myelodysplastisch syndroom met een laag risico die een transfusie van rode bloedcellen nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- Local Institution - 0016
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 81675
- Local Institution - 0013
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30161
- Local Institution - 0040
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Local Institution - 0026
-
Grenoble, Frankrijk, 38 38043
- Local Institution - 0007
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Local Institution - 0046
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Local Institution - 0053
-
Tour Cedex01, Frankrijk, 37044
- Local Institution - 0044
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
- Local Institution - 0041
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italië, 89124
- Local Institution - 0021
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Local Institution - 0062
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00133
- Local Institution - 0050
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Local Institution - 0015
-
-
Milano
-
Rozzano (MI), Milano, Italië, 20089
- Local Institution - 0029
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italië, 28100
- Local Institution - 0014
-
Turin, Piedmont, Italië, 10128
- Local Institution - 0045
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50139
- Local Institution - 0024
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Local Institution - 0034
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- Local Institution - 0035
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 93-513
- Local Institution - 0049
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Local Institution - 0005
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Local Institution - 0052
-
Granada, Spanje, 18014
- Local Institution - 0039
-
Madrid, Spanje, 28006
- Local Institution - 0038
-
Ourense, Spanje, 32005
- Local Institution - 0027
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Local Institution - 0028
-
Valencia, Spanje, 46010
- Local Institution - 0018
-
Valencia, Spanje, 46026
- Local Institution - 0063
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjechië, 128 20
- Local Institution - 0023
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjechië, 128 21
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720-3309
- Local Institution - 0051
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Local Institution - 0033
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Local Institution - 0055
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Local Institution - 0056
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-8500
- Local Institution - 0020
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003-7915
- Local Institution - 0025
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Local Institution - 0011
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Local Institution - 0059
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960-6136
- Local Institution - 0058
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Local Institution - 0032
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-6043
- Local Institution - 0054
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Local Institution - 0036
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106-1781
- Local Institution - 0043
-
Huntsville, Texas, Verenigde Staten, 77340-4101
- Local Institution - 0022
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
- Local Institution - 0031
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Local Institution - 0003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer had een gedocumenteerde diagnose van MDS volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) die voldeed aan de Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)-classificatie van ziekten met een zeer laag, laag of middelmatig risico.
- Deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0, 1 of 2.
- De deelnemer moet een transfusie van rode bloedcellen ondergaan volgens de onderzoekscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft klinisch significante anemie gekend als gevolg van tekorten aan ijzer, vitamine B12 of foliumzuur, of auto-immuun- of erfelijke hemolytische anemie, of gastro-intestinale bloedingen.
- Deelnemer heeft eerder een allogene of autologe stamceltransplantatie ondergaan.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of diagnose van AML.
- Deelnemer heeft ongecontroleerde hypertensie.
Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: naïef erytropoëse-stimulerende middelen (ESA).
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: ESA recidiverend of ongevoelig
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat gedurende 8 weken rode bloedceltransfusie-onafhankelijkheid (RBC-TI) bereikt met een gelijktijdige gemiddelde hemoglobine (Hb) stijging van ≥ 1 g/dl van week 1 tot week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een gemiddelde verandering in het totaal aantal RBC-eenheden dat is getransfundeerd gedurende een vaste periode van 16 weken, van week 9 tot week 24 en van week 33 tot week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met een tijd vanaf de eerste dosis tot het eerste optreden van RBC-TI ≥ 8, 12 en 16 weken van week 1 tot week 24, van week 1 tot week 48, en van week 1 tot en met EOT
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat RBC-TI bereikt gedurende een opeenvolgende periode van 8 weken, van week 1 tot week 24, van week 1 tot week 48, en van week 1 tot EOT
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een maximale duur van RBC-TI voor deelnemers die RBC TI bereiken in een periode van ≥ 8 en 16 weken van week 1 tot week 24 en van week 1 tot EOT
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat RBC-TI bereikt gedurende een opeenvolgende periode van 12, 16 en 24 weken, van week 1 tot week 24, van week 1 tot week 48 en van week 1 tot en met EOT
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een stijging ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde hemoglobine (Hb)-waarden van ≥ 1,0 g/dl gedurende een opeenvolgende periode van 8 weken bij afwezigheid van RBC-transfusies van week 1 tot week 48 en van week 1 tot en met EOT
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een stijging ten opzichte van de uitgangswaarde van de Hb-waarden van ≥ 1,0 g/dl gedurende een opeenvolgende periode van 16 weken zonder RBC-transfusies van week 1 tot week 24, van week 1 tot week 48 en van week 1 tot en met EOT
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een stijging ten opzichte van de uitgangswaarde van de Hb-waarden van ≥ 1,5 g/dl gedurende opeenvolgende perioden van 8 en 16 weken zonder erytrocytentransfusies van week 1 tot week 24, van week 1 tot week 48 en vanaf week 1 tot en met EOT
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat hematologische verbetering erytroïde (mHI-E) bereikt volgens International Working Group-2018 (IWG-2018) gedurende een opeenvolgende periode van 8 weken van week 1 tot week 24, van week 1 tot week 48, en week 1 tot en met EOT
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat hematologische verbetering - neutrofielen (HI-N) per IWG-2018 bereikt gedurende een opeenvolgende periode van 8 weken van week 1 tot week 24, van week 1 tot week 48, en week 1 tot en met EOT
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat hematologische verbetering - bloedplaatjes (HI-P) bereikt volgens IWG-2018 gedurende een opeenvolgende periode van 8 weken van week 1 tot week 24, van week 1 tot week 48, en week 1 tot en met EOT
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering in serumferritine (SF) gedurende een periode van 16 weken van week 9 tot week 24 en van week 33 tot week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met verandering in de gemiddelde dagelijkse dosis ijzerchelatietherapie (ICT) gedurende een periode van 16 weken, van week 9 tot week 24 en van week 33 tot week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met progressie van acute myeloïde leukemie (AML).
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Tijd voor AML-progressie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in de subschaalscores van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) van week 1 tot week 48 en van baseline tot en met EOT
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
29 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA056-1060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-tijdsbestek voor delen
See Plan Description
IPD-toegangscriteria voor delen
See Plan Description
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .