Une étude pour évaluer le luspatercept chez les participants au syndrome myélodysplasique à faible risque (MAXILUS)
12 juin 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte de phase 3b évaluant l'efficacité et l'innocuité du luspatercept (BMS-986346/ACE-536) lancée à la dose maximale approuvée dans le LR-MDS avec IPSS-R à risque très faible, faible ou intermédiaire qui en ont besoin Transfusions de globules rouges (MAXILUS)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Luspatercept lorsqu'il est administré à la dose maximale approuvée chez les participants au syndrome myélodysplasique à faible risque qui nécessitent des transfusions de globules rouges.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 81675
- Local Institution - 0013
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Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30161
- Local Institution - 0040
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Local Institution - 0009
-
-
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-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- Local Institution - 0016
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- Local Institution - 0008
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Barcelona, Espagne, 08035
- Local Institution - 0005
-
Barcelona, Espagne, 08916
- Local Institution - 0052
-
Granada, Espagne, 18014
- Local Institution - 0039
-
Madrid, Espagne, 28006
- Local Institution - 0038
-
Ourense, Espagne, 32005
- Local Institution - 0027
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Local Institution - 0028
-
Valencia, Espagne, 46010
- Local Institution - 0018
-
Valencia, Espagne, 46026
- Local Institution - 0063
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Local Institution - 0017
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-
Angers, France, 49933
- Local Institution - 0026
-
Grenoble, France, 38 38043
- Local Institution - 0007
-
Paris, France, 75475
- Local Institution - 0046
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Local Institution - 0053
-
Tour Cedex01, France, 37044
- Local Institution - 0044
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
- Local Institution - 0041
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, France, 86021
- Local Institution - 0001
-
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Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italie, 89124
- Local Institution - 0021
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italie, 80131
- Local Institution - 0062
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00133
- Local Institution - 0050
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Local Institution - 0015
-
-
Milano
-
Rozzano (MI), Milano, Italie, 20089
- Local Institution - 0029
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italie, 28100
- Local Institution - 0014
-
Turin, Piedmont, Italie, 10128
- Local Institution - 0045
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italie, 50139
- Local Institution - 0024
-
-
-
-
-
Katowice, Pologne, 40-519
- Local Institution - 0034
-
Wałbrzych, Pologne, 58-309
- Local Institution - 0035
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Pologne, 93-513
- Local Institution - 0049
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-172
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tchéquie, 128 20
- Local Institution - 0023
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tchéquie, 128 21
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-3309
- Local Institution - 0051
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Local Institution - 0033
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Local Institution - 0055
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Local Institution - 0056
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-8500
- Local Institution - 0020
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003-7915
- Local Institution - 0025
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Local Institution - 0011
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Local Institution - 0059
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960-6136
- Local Institution - 0058
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Local Institution - 0032
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-6043
- Local Institution - 0054
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Local Institution - 0036
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106-1781
- Local Institution - 0043
-
Huntsville, Texas, États-Unis, 77340-4101
- Local Institution - 0022
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
- Local Institution - 0031
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Local Institution - 0003
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant avait un diagnostic documenté de SMD selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui répondait à la classification IPSS-R (Revised International Pronostic Scoring System) de maladie à risque très faible, faible ou intermédiaire.
- Le participant a un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2.
- Le participant doit recevoir des transfusions de globules rouges selon les critères de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant a connu une anémie cliniquement significative due à des carences en fer, en vitamine B12 ou en folate, ou une anémie hémolytique auto-immune ou héréditaire, ou une hémorragie gastro-intestinale.
- Le participant a déjà subi une greffe de cellules souches allogéniques ou autologues.
- Le participant a des antécédents connus ou un diagnostic de LMA.
- Le participant souffre d'hypertension incontrôlée.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 : naïfs d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : ASE en rechute ou réfractaire
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Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant atteint l'indépendance transfusionnelle de globules rouges (RBC-TI) pendant 8 semaines avec une augmentation moyenne simultanée du taux d'hémoglobine (Hb) ≥ 1 g/dL de la semaine 1 à la semaine 24.
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
|
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Nombre de participants présentant une variation moyenne du nombre total d'unités de globules rouges transfusées sur une période fixe de 16 semaines, de la semaine 9 à la semaine 24 et de la semaine 33 à la semaine 48.
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Nombre de participants qui ont eu un délai entre la première dose et le premier début de RBC-TI ≥ 8, 12 et 16 semaines de la semaine 1 à la semaine 24, de la semaine 1 à la semaine 48 et de la semaine 1 à l'EOT
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Nombre de participants ayant atteint RBC-TI au cours d'une période consécutive de 8 semaines, de la semaine 1 à la semaine 24, de la semaine 1 à la semaine 48 et de la semaine 1 à l'EOT
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Nombre de participants avec une durée maximale de RBC-TI pour les participants qui atteignent RBC TI ≥ période de 8 et 16 semaines de la semaine 1 à la semaine 24 et de la semaine 1 à l'EOT
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Nombre de participants ayant atteint RBC-TI au cours de périodes consécutives de 12, 16 et 24 semaines, de la semaine 1 à la semaine 24, de la semaine 1 à la semaine 48 et de la semaine 1 à l'EOT
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Nombre de participants présentant une augmentation par rapport aux valeurs initiales des valeurs moyennes d'hémoglobine (Hb) ≥ 1,0 g/dL sur toute période consécutive de 8 semaines en l'absence de transfusion de globules rouges de la semaine 1 à la semaine 48 et de la semaine 1 à l'EOT
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Nombre de participants présentant une augmentation des valeurs d'Hb par rapport à la valeur initiale ≥ 1,0 g/dL sur toute période consécutive de 16 semaines en l'absence de transfusion de globules rouges de la semaine 1 à la semaine 24, de la semaine 1 à la semaine 48 et de la semaine 1 à l'EOT
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
|
|
Nombre de participants présentant une augmentation des valeurs d'Hb par rapport à la valeur initiale ≥ 1,5 g/dL sur toute période consécutive de 8 et 16 semaines en l'absence de transfusion de globules rouges de la semaine 1 à la semaine 24, de la semaine 1 à la semaine 48 et de la semaine 1 à EOT
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants ayant atteint une amélioration hématologique érythroïde (mHI-E) par groupe de travail international-2018 (IWG-2018) sur toute période consécutive de 8 semaines de la semaine 1 à la semaine 24, de la semaine 1 à la semaine 48 et de la semaine 1 à l'EOT
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants ayant atteint une amélioration hématologique - Neutrophiles (HI-N) selon IWG-2018 sur toute période consécutive de 8 semaines, de la semaine 1 à la semaine 24, de la semaine 1 à la semaine 48 et de la semaine 1 à l'EOT
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
|
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Nombre de participants ayant atteint une amélioration hématologique - Plaquettes (HI-P) selon IWG-2018 sur toute période consécutive de 8 semaines de la semaine 1 à la semaine 24, de la semaine 1 à la semaine 48 et de la semaine 1 à l'EOT
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants présentant une modification de la ferritine sérique (SF) sur une période de 16 semaines, de la semaine 9 à la semaine 24 et de la semaine 33 à la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
|
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Nombre de participants présentant un changement dans la dose quotidienne moyenne de traitement chélateur du fer (ICT) sur une période de 16 semaines, de la semaine 9 à la semaine 24 et de la semaine 33 à la semaine 48.
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
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Nombre de participants présentant une progression de la leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Il est temps de progresser vers la LMA
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Délai entre la date de début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Nombre de participants présentant un changement dans les scores des sous-échelles du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) de la semaine 1 à la semaine 48 et depuis le début jusqu'à l'EOT
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA056-1060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Délai de partage IPD
See Plan Description
Critères d'accès au partage IPD
See Plan Description
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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