経口ヘリコバクター・ピロリ除菌
2023年9月13日 更新者：Changhai Hospital
MAXPOWER 生物学的抗菌液経口ヘリコバクター・ピロリ除菌評価
ヘリコバクター ピロリ (H.
ピロリ菌）は、世界人口の約半数が感染している深刻な健康上の脅威です。
ピロリ菌は胃に定着するだけでなく、口腔微小環境でも生存し、さまざまな口腔疾患、胃の除菌失敗、再感染と関連していることがわかっています。
現在、従来の全身抗生物質療法は経口ピロリ菌にはほとんど効果がなく、経口ピロリ菌除菌用に市販されているうがい薬には複数の抗生物質や複雑な必須成分が含まれていることが多く、人体に予期せぬ影響を引き起こす可能性があります。
したがって、抗生物質を含まず、口腔ピロリ菌に対して有効なうがい薬が緊急に必要とされています。
この研究は、集団の口腔ピロリ菌に対する MAXPOWER Biological 抗菌うがい薬の除菌効果に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
対象基準：2023年3月1日から2023年8月1日までに長海病院の外来診療所を訪れた18～70歳の、ヘリコバクター・ピロリ唾液検査（HPS）で確認された経口ヘリコバクター・ピロリ陽性患者が登録された。
除外基準：（1）ゾリンジャー・エリソン症候群、胃癌、上部消化管出血、または活動性消化性潰瘍。 (2) 心臓病、腎不全、肝疾患、以前の腹部手術、授乳または妊娠を含む重大な併発疾患の併存。 (3) 研究に参加する気がない。
研究に参加する前に、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongkang Lai, Dr.
- 電話番号：+86-18270881495
- メール：4090275844@qq.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Yongkang Lai, Dr.
- 電話番号：+86-18270881495
- メール：409275844@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：2023年3月1日から2023年8月1日までに長海病院の外来診療所を訪れた18～70歳の、ヘリコバクター・ピロリ唾液検査（HPS）で確認された経口ヘリコバクター・ピロリ陽性患者が登録された。
除外基準：（1）ゾリンジャー・エリソン症候群、胃癌、上部消化管出血、または活動性消化性潰瘍。 (2) 心臓病、腎不全、肝疾患、以前の腹部手術、授乳または妊娠を含む重大な併発疾患の併存。 (3) 研究に参加する気がない。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
研究の開始時に、性別、年齢、喫煙歴、アルコール摂取量、口臭の有無、消化器症状など、研究参加者の人口統計的特徴が詳細に記録されます。
対照群に無作為に割り付けられた患者は、水でうがい治療を受けます（1日3回、毎回2分間うがいを7日間）その後、全患者がヘリコバクター・ピロリ唾液検査を用いて経口ヘリコバクター・ピロリの再検査を受けました。
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水
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アクティブコンパレータ：MAXPOWER生物抗菌液グループ
研究の開始時に、性別、年齢、喫煙歴、アルコール摂取量、口臭の有無、消化器症状など、研究参加者の人口統計的特徴が詳細に記録されます。
MAXPOWER Biological抗菌液グループに無作為に割り付けられた患者は、MAXPOWER Biological抗菌液うがい治療を受けます（1日3回、毎回2分間のうがいを7日間）その後、全患者がヘリコバクター・ピロリ唾液検査を使用して経口ヘリコバクター・ピロリの再検査を受けました。 。
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MAXPOWER 生物学的抗菌液は、中国で自社開発されたうがい薬です。ベタイン、抗菌ペプチド、その他の抗菌物質が含まれており、生物学的安全性が高く、同時に細菌を殺す効果があることが実験によって証明されています。
うがい薬は医薬品ではなく医療機器のカテゴリーに属します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口ピロリ菌除菌率
時間枠：7日
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私たちは、ピロリ菌唾液検査 (HPS) を使用して患者の口腔ピロリ菌を検査しました。HPS は、唾液を検査サンプルとして使用し、数分以内に口腔ピロリ菌を検出するラテラルフロー免疫クロマトグラフィー検査装置です。
HPS の原理は、モノクローナル抗体がピロリ菌によって生成される経口ウレアーゼと反応することに基づいています。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (推定)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。