Éradication orale d’Helicobacter Pylori
Évaluation de l'éradication orale d'Helicobacter Pylori liquide antibactérien biologique MAXPOWER
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'intégration : des patients positifs à H. pylori par voie orale, vérifiés par test salivaire H. pylori (HPS), âgés de 18 à 70 ans, visitant la clinique externe de l'hôpital de Changhai du 1er mars 2023 au 1er août 2023, ont été inscrits.
Critères d'exclusion : (1) syndrome de Zollinger-Ellison, cancer gastrique, hémorragie gastro-intestinale supérieure ou ulcère gastroduodénal actif ; (2) la coexistence de maladies concomitantes importantes, notamment les maladies cardiaques, l'insuffisance rénale, les maladies hépatiques, une chirurgie abdominale antérieure, l'allaitement ou la grossesse ; et (3) ne pas vouloir participer à l'étude.
Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients avant de participer à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongkang Lai, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-18270881495
- E-mail: 4090275844@qq.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
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Contact:
- Yongkang Lai, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-18270881495
- E-mail: 409275844@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Patients oraux positifs pour H. pylori, vérifiés par test salivaire H. pylori (HPS), âgés de 18 à 70 ans visitant la clinique externe de l'hôpital de Changhai du 1er mars 2023 au 1er août 2023, ont été inscrits.
Critère d'exclusion : (1) syndrome de Zollinger-Ellison, cancer gastrique, hémorragie gastro-intestinale supérieure ou ulcère gastroduodénal actif ; (2) la coexistence de maladies concomitantes importantes, notamment les maladies cardiaques, l'insuffisance rénale, les maladies hépatiques, une chirurgie abdominale antérieure, l'allaitement ou la grossesse ; et (3) ne pas vouloir participer à l'étude.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Au début de l’étude, les caractéristiques démographiques des participants à l’étude sont enregistrées en détail, notamment le sexe, l’âge, les antécédents de tabagisme, la consommation d’alcool, la présence de mauvaise haleine et les symptômes gastro-intestinaux.
Les patients randomisés dans le groupe témoin reçoivent un traitement de gargarisme à l'eau (gargarismes 3 fois par jour pendant 2 min à chaque fois pendant 7 jours). Ensuite, tous les patients ont été retestés pour H. pylori oral à l'aide du test de salive H. pylori.
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Eau
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Comparateur actif: Groupe de liquide antibactérien biologique MAXPOWER
Au début de l’étude, les caractéristiques démographiques des participants à l’étude sont enregistrées en détail, notamment le sexe, l’âge, les antécédents de tabagisme, la consommation d’alcool, la présence de mauvaise haleine et les symptômes gastro-intestinaux.
Les patients randomisés dans le groupe MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid reçoivent un traitement de gargarisme MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid (gargarismes 3 fois par jour pendant 2 minutes à chaque fois pendant 7 jours). Ensuite, tous les patients ont été retestés pour H. pylori oral à l'aide du test de salive H. pylori. .
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MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid est un produit de bain de bouche auto-développé en Chine, qui contient de la bétaïne, du peptide antibactérien et d'autres substances antimicrobiennes, dont il a été prouvé par des expériences qu'elles ont une bonne sécurité biologique et qu'elles ont en même temps un effet destructeur sur les bactéries.
Les bains de bouche appartiennent à la catégorie des dispositifs médicaux et non des médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’éradication orale de H. pylori
Délai: 7 jours
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Nous avons testé les patients pour H. pylori oral à l'aide du test salivaire H. pylori (HPS). HPS est un dispositif de test immunochromatographique à flux latéral qui utilise la salive comme échantillon de test pour détecter H. pylori oral en quelques minutes.
Le principe du HPS est basé sur la réaction d'un anticorps monoclonal avec l'uréase orale produite par H. pylori.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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