Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Helicobacter Pylori utrotning

13 september 2023 uppdaterad av: Changhai Hospital

MAXPOWER Biologisk antibakteriell vätska Oral Helicobacter Pylori utrotning

Helicobacter pylori (H. pylori) är ett allvarligt hälsohot som infekterar ungefär hälften av världens befolkning. Förutom att kolonisera magen har H. pylori visat sig överleva i den orala mikromiljön och är associerad med en mängd olika orala sjukdomar, misslyckande med att utrota magen och återinfektion. För närvarande har traditionell systemisk antibiotikabehandling liten effekt på oral H. pylori, och munvatten som finns på marknaden för oral utrotning av H. pylori innehåller ofta flera antibiotika eller komplexa essentiella ingredienser, vilket kan orsaka oförutsägbara effekter på människokroppen. Därför finns det ett akut behov av ett munvatten som inte innehåller antibiotika och som är effektivt mot oral H. pylori. Denna studie fokuserar på utrotningseffekten av MAXPOWER Biologiskt antibakteriellt munvatten på oral H. pylori i en population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier: orala H. pylori-positiva patienter, verifierade med H. pylori salivtest (HPS), i åldern 18-70 år som besökte polikliniken på Changhai Hospital från 1 mars 2023 till 1 augusti 2023, registrerades.

Uteslutningskriterier: (1) Zollinger-Ellisons syndrom, magcancer, övre gastrointestinala blödningar eller aktivt magsår; (2) samexistensen av betydande samtidiga sjukdomar, inklusive hjärtsjukdomar, njursvikt, leversjukdom, tidigare bukkirurgi, amning eller graviditet; och (3) inte villig att delta i studien.

Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter före deltagande i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Orala H. pylori-positiva patienter, verifierade med H. pylori salivtest (HPS), i åldern 18-70 år som besökte polikliniken på Changhai Hospital från 1 mars 2023 till 1 augusti 2023, registrerades.

Uteslutningskriterier: (1) Zollinger-Ellisons syndrom, magcancer, övre gastrointestinala blödningar eller aktivt magsår; (2) samexistensen av betydande samtidiga sjukdomar, inklusive hjärtsjukdomar, njursvikt, leversjukdom, tidigare bukkirurgi, amning eller graviditet; och (3) inte villig att delta i studien.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
I början av studien registreras de demografiska egenskaperna hos studiedeltagarna i detalj, inklusive kön, ålder, historia av rökning, alkoholkonsumtion, förekomst av dålig andedräkt och GI-symtom. Patienterna som randomiseras till kontrollgruppen får vattengurglebehandling (Gurgla 3 gånger om dagen i 2 minuter varje gång i 7 dagar). Därefter testades alla patienter om för oral H. pylori med H. pylori salivtest.
Enhet: Vatten
Vatten
Aktiv komparator: MAXPOWER Biologisk antibakteriell vätskegrupp
I början av studien registreras de demografiska egenskaperna hos studiedeltagarna i detalj, inklusive kön, ålder, historia av rökning, alkoholkonsumtion, förekomst av dålig andedräkt och GI-symtom. Patienterna som randomiseras till gruppen MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid får MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid gurglebehandling (Gurgla 3 gånger om dagen i 2 minuter varje gång i 7 dagar) Sedan testades alla patienter om för oral H. pylori med H. pylori salivtest .
Enhet: MAXPOWER biologisk antibakteriell vätska
MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid är en munvattenprodukt egenutvecklad i Kina, som innehåller betain, antibakteriell peptid och andra antimikrobiella ämnen, som genom experiment bevisats ha en god biologisk säkerhet och samtidigt ha en dödande effekt på bakterier. Munvatten tillhör kategorin medicintekniska produkter, inte läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral H. pylori-utrotningshastighet
Tidsram: 7 dagar
Vi testade patienter för oral H. pylori genom att använda H. pylori salivtest (HPS) till .HPS är en immunokromatografisk testenhet för sidoflöde som använder saliv som testprov för att detektera oral H. pylori inom några minuter. Principen för HPS bygger på att monoklonala antikroppar reagerar med oralt ureas som produceras av H. pylori.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kontakta oss för att få IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera