Erradicação Oral do Helicobacter Pylori
Avaliação oral da erradicação do Helicobacter Pylori líquido antibacteriano biológico MAXPOWER
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão: pacientes orais positivos para H. pylori, verificados pelo teste de saliva para H. pylori (HPS), com idades entre 18 e 70 anos, visitando o ambulatório do Hospital Changhai de 1º de março de 2023 a 1º de agosto de 2023, foram inscritos.
Critérios de exclusão: (1) síndrome de Zollinger-Ellison, câncer gástrico, sangramento gastrointestinal superior ou úlcera péptica ativa; (2) coexistência de doenças concomitantes significativas, incluindo doenças cardíacas, insuficiência renal, doença hepática, cirurgia abdominal prévia, lactação ou gravidez; e (3) não querer participar do estudo.
O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes antes da participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongkang Lai, Dr.
- Número de telefone: +86-18270881495
- E-mail: 4090275844@qq.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Contato:
- Yongkang Lai, Dr.
- Número de telefone: +86-18270881495
- E-mail: 409275844@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: Pacientes orais positivos para H. pylori, verificados pelo teste de saliva H. pylori (HPS), com idades entre 18 e 70 anos, visitando o ambulatório do Hospital Changhai de 1º de março de 2023 a 1º de agosto de 2023, foram inscritos.
Critério de exclusão: (1) síndrome de Zollinger-Ellison, câncer gástrico, sangramento gastrointestinal superior ou úlcera péptica ativa; (2) coexistência de doenças concomitantes significativas, incluindo doenças cardíacas, insuficiência renal, doença hepática, cirurgia abdominal prévia, lactação ou gravidez; e (3) não querer participar do estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
No início do estudo, são registradas detalhadamente as características demográficas dos participantes do estudo, incluindo sexo, idade, histórico de tabagismo, consumo de álcool, presença de mau hálito e sintomas gastrointestinais.
Os pacientes que são randomizados no grupo controle recebem tratamento com gargarejo com água (gargarejo 3 vezes ao dia durante 2 minutos de cada vez durante 7 dias). Em seguida, todos os pacientes foram testados novamente para H. pylori oral usando o teste de saliva de H. pylori.
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Água
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Comparador Ativo: Grupo de líquidos antibacterianos biológicos MAXPOWER
No início do estudo, são registradas detalhadamente as características demográficas dos participantes do estudo, incluindo sexo, idade, histórico de tabagismo, consumo de álcool, presença de mau hálito e sintomas gastrointestinais.
Os pacientes randomizados no grupo MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid recebem tratamento de gargarejo MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid (gargarejo 3 vezes ao dia por 2 minutos de cada vez por 7 dias). Em seguida, todos os pacientes foram testados novamente para H. pylori oral usando o teste de saliva de H. pylori .
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O Líquido Antibacteriano Biológico MAXPOWER é um enxaguatório bucal desenvolvido pela própria China, que contém betaína, peptídeo antibacteriano e outras substâncias antimicrobianas, que foram comprovadas por experimentos como tendo uma boa segurança biológica e ao mesmo tempo têm um efeito mortal sobre as bactérias.
O enxaguatório bucal pertence à categoria de dispositivos médicos, não de medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de erradicação oral do H. pylori
Prazo: 7 dias
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Testamos pacientes para H. pylori oral usando o teste de saliva de H. pylori (HPS) para .HPS é um dispositivo de teste imunocromatográfico de fluxo lateral que usa saliva como amostra de teste para detectar H. pylori oral em poucos minutos.
O princípio do HPS é baseado na reação do anticorpo monoclonal com a urease oral produzida pelo H. pylori.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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