Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Helicobacter Pylori udryddelse

13. september 2023 opdateret af: Changhai Hospital

MAXPOWER Biologisk Antibakteriel Væske Oral Helicobacter Pylori Udryddelse Evaluering

Helicobacter pylori (H. pylori) er en alvorlig sundhedstrussel, der inficerer cirka halvdelen af ​​den globale befolkning. Ud over at kolonisere maven, har H. pylori vist sig at overleve i det orale mikromiljø og er forbundet med en række orale sygdomme, gastrisk udryddelsessvigt og geninfektion. I øjeblikket har traditionel systemisk antibiotikabehandling ringe effekt på oral H. pylori, og mundskyllevand, der er tilgængelige på markedet til oral H. pylori-udryddelse, indeholder ofte flere antibiotika eller komplekse essentielle ingredienser, som kan forårsage uforudsigelige virkninger på den menneskelige krop. Derfor er der et akut behov for en mundskyl, der ikke indeholder antibiotika og er effektiv mod oral H. pylori. Denne undersøgelse fokuserer på udryddelseseffekten af ​​MAXPOWER biologisk antibakteriel mundskyl på oral H. pylori i en population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier: orale H. pylori-positive patienter, verificeret ved H. pylori spyttest (HPS), i alderen 18-70 år, der besøgte ambulatoriet på Changhai Hospital fra 1. marts 2023 til 1. august 2023, blev tilmeldt.

Eksklusionskriterier: (1) Zollinger-Ellison syndrom, mavekræft, øvre gastrointestinale blødninger eller aktivt mavesår; (2) sameksistensen af ​​betydelige samtidige sygdomme, herunder hjertesygdomme, nyresvigt, leversygdom, tidligere abdominal kirurgi, amning eller graviditet; og (3) ikke villig til at deltage i undersøgelsen.

Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Orale H. pylori-positive patienter, verificeret ved H. pylori spyttest (HPS), i alderen 18-70 år, der besøgte ambulatoriet på Changhai Hospital fra 1. marts 2023 til 1. august 2023, blev tilmeldt.

Eksklusionskriterier: (1) Zollinger-Ellison syndrom, mavekræft, øvre gastrointestinale blødninger eller aktivt mavesår; (2) sameksistensen af ​​betydelige samtidige sygdomme, herunder hjertesygdomme, nyresvigt, leversygdom, tidligere abdominal kirurgi, amning eller graviditet; og (3) ikke villig til at deltage i undersøgelsen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
I begyndelsen af ​​undersøgelsen registreres de demografiske karakteristika for deltagerne i undersøgelsen i detaljer, herunder køn, alder, rygehistorie, alkoholforbrug, tilstedeværelse af dårlig ånde og GI-symptomer. De patienter, der er randomiseret i kontrolgruppen, modtager vandgurglebehandling (Gurgle 3 gange dagligt i 2 minutter hver gang i 7 dage). Derefter blev alle patienter gentestet for oral H. pylori ved hjælp af H. pylori spyttest.
Enhed: Vand
Vand
Aktiv komparator: MAXPOWER Biologisk antibakteriel væskegruppe
I begyndelsen af ​​undersøgelsen registreres de demografiske karakteristika for deltagerne i undersøgelsen i detaljer, herunder køn, alder, rygehistorie, alkoholforbrug, tilstedeværelse af dårlig ånde og GI-symptomer. De patienter, der er randomiseret i MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid-gruppen, modtager MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid-gurglebehandling (Gurgle 3 gange dagligt i 2 minutter hver gang i 7 dage) Derefter blev alle patienter gentestet for oral H. pylori ved hjælp af H. pylori spyttest .
Enhed: MAXPOWER Biologisk antibakteriel væske
MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid er et mundskylleprodukt, der er egenudviklet i Kina, og som indeholder betain, antibakterielt peptid og andre antimikrobielle stoffer, som ved forsøg er bevist at have en god biologisk sikkerhed og samtidig har en dræbende effekt på bakterier. Mundskyl hører til kategorien medicinsk udstyr, ikke stoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral H. pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 7 dage
Vi testede patienter for oral H. pylori ved at bruge H. pylori spyttest (HPS) til .HPS er en lateral flow immunokromatografisk testanordning, der bruger spyt som testprøve, der påviser oral H. pylori inden for få minutter. Princippet for HPS er baseret på, at monoklonalt antistof reagerer med oral urease produceret af H. pylori.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kontakt os for at få IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H. Pylori-infektion

Kliniske forsøg med Vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner