口腔幽门螺杆菌根除
2023年9月13日 更新者：Changhai Hospital
MAXPOWER生物抗菌液口服幽门螺杆菌根除评价
幽门螺杆菌（H.
幽门螺杆菌）是一种严重的健康威胁，感染着全球大约一半的人口。
除了在胃中定植外，幽门螺杆菌还被证明可以在口腔微环境中生存，并与多种口腔疾病、胃根除失败和再感染有关。
目前，传统的全身抗生素治疗对口腔幽门螺杆菌效果甚微，而市面上用于根除口腔幽门螺杆菌的漱口水往往含有多种抗生素或复杂的必需成分，会对人体造成不可预测的影响。
因此，迫切需要一种不含抗生素且能有效对抗口腔幽门螺杆菌的漱口水。
本研究重点关注 MAXPOWER 生物抗菌漱口水对人群口腔幽门螺杆菌的根除效果。
研究概览
详细说明
纳入标准：纳入2023年3月1日至2023年8月1日在长海医院门诊就诊、经HPS唾液检测（HPS）证实口腔H.pylori阳性、年龄18~70岁的患者。
排除标准：（1）Zollinger-Ellison综合征、胃癌、上消化道出血或活动性消化性溃疡； (2) 合并有重大合并疾病，包括心脏病、肾功能衰竭、肝脏疾病、既往腹部手术、哺乳期或妊娠； (3)不愿意参加研究。
在参与研究之前，所有患者均获得了书面知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongkang Lai, Dr.
- 电话号码：+86-18270881495
- 邮箱：4090275844@qq.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
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接触：
- Yongkang Lai, Dr.
- 电话号码：+86-18270881495
- 邮箱：409275844@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:纳入2023年3月1日至2023年8月1日在长海医院门诊就诊的年龄18~70岁、经HPS唾液检测证实口腔幽门螺杆菌阳性患者。
排除标准：（1）佐林格-埃利森综合征、胃癌、上消化道出血或活动性消化性溃疡； (2) 合并有重大合并疾病，包括心脏病、肾功能衰竭、肝脏疾病、既往腹部手术、哺乳期或妊娠； (3)不愿意参加研究。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
在研究开始时，详细记录研究参与者的人口统计特征，包括性别、年龄、吸烟史、饮酒史、是否存在口臭和胃肠道症状。
随机分为对照组的患者接受水漱口治疗（每天漱口3次，每次2分钟，持续7天）。然后，所有患者均采用幽门螺杆菌唾液检测重新检测口腔幽门螺杆菌。
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水
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有源比较器：MAXPOWER生物抗菌液组
在研究开始时，详细记录研究参与者的人口统计特征，包括性别、年龄、吸烟史、饮酒史、是否存在口臭和胃肠道症状。
随机分入MAXPOWER生物抗菌液组的患者接受MAXPOWER生物抗菌液漱口治疗（每天漱口3次，每次2分钟，持续7天）。然后，所有患者均使用幽门螺杆菌唾液检测重新检测口腔幽门螺杆菌。 。
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MAXPOWER生物抗菌液是我国自主研发的漱口水产品，含有甜菜碱、抗菌肽等抗菌物质，经实验证明具有良好的生物安全性，同时对细菌具有杀灭作用。
漱口水属于医疗器械范畴，不属于药品范畴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔幽门螺杆菌根除率
大体时间：7天
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我们使用幽门螺杆菌唾液测试 (HPS) 对患者进行口腔幽门螺杆菌检测。HPS 是一种侧流免疫色谱测试设备，使用唾液作为测试样本，在几分钟内检测口腔幽门螺杆菌。
HPS的原理是基于单克隆抗体与幽门螺杆菌产生的口服脲酶反应。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (估计的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月13日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
幽门螺杆菌感染的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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Weill Medical College of Cornell University招聘中