Doustna eradykacja Helicobacter pylori
MAXPOWER Biologiczny płyn antybakteryjny doustna ocena eradykacji Helicobacter pylori
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia: do badania włączono pacjentów z doustnym zakażeniem H. pylori, potwierdzonym testem śliny H. pylori (HPS), w wieku 18–70 lat zgłaszających się do przychodni szpitala Changhai w okresie od 1 marca 2023 r. do 1 sierpnia 2023 r.
Kryteria wykluczenia: (1) zespół Zollingera-Ellisona, rak żołądka, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynny wrzód trawienny; (2) współistnienie istotnych chorób współistniejących, w tym chorób serca, niewydolności nerek, wątroby, przebytych operacji jamy brzusznej, laktacji lub ciąży; oraz (3) brak chęci wzięcia udziału w badaniu.
Przed udziałem w badaniu od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongkang Lai, Dr.
- Numer telefonu: +86-18270881495
- E-mail: 4090275844@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Yongkang Lai, Dr.
- Numer telefonu: +86-18270881495
- E-mail: 409275844@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Do badania włączono pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność H. pylori w jamie ustnej, zweryfikowanych za pomocą testu śliny H. pylori (HPS), w wieku 18–70 lat, zgłaszających się do przychodni szpitala Changhai w okresie od 1 marca 2023 r. do 1 sierpnia 2023 r.
Kryteria wykluczenia: (1) zespół Zollingera-Ellisona, rak żołądka, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynny wrzód trawienny; (2) współistnienie istotnych chorób współistniejących, w tym chorób serca, niewydolności nerek, wątroby, przebytych operacji jamy brzusznej, laktacji lub ciąży; oraz (3) brak chęci wzięcia udziału w badaniu.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Na początku badania szczegółowo rejestruje się charakterystykę demograficzną uczestników badania, obejmującą płeć, wiek, historię palenia, spożycie alkoholu, obecność nieświeżego oddechu i objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymali leczenie wodą do płukania gardła (płukanie gardła 3 razy dziennie przez 2 minuty za każdym razem przez 7 dni). Następnie wszystkich pacjentów ponownie przebadano na obecność H. pylori w jamie ustnej, stosując test na ślinę H. pylori.
|
Woda
|
|
Aktywny komparator: Grupa MAXPOWER Biologiczny Płyn Antybakteryjny
Na początku badania szczegółowo rejestruje się charakterystykę demograficzną uczestników badania, obejmującą płeć, wiek, historię palenia, spożycie alkoholu, obecność nieświeżego oddechu i objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy MAXPOWER Biologiczny płyn antybakteryjny otrzymują leczenie do płukania gardła MAXPOWER Biologiczny płyn antybakteryjny (płukanie gardła 3 razy dziennie przez 2 minuty za każdym razem przez 7 dni). Następnie wszystkich pacjentów ponownie przebadano na obecność H. pylori w jamie ustnej za pomocą testu na ślinę H. pylori .
|
Biologiczny płyn antybakteryjny MAXPOWER to opracowany w Chinach produkt do płukania jamy ustnej, zawierający betainę, peptyd antybakteryjny i inne substancje przeciwdrobnoustrojowe, które w eksperymentach udowodniły, że zapewniają dobre bezpieczeństwo biologiczne, a jednocześnie działają zabójczo na bakterie.
Płyn do płukania jamy ustnej należy do kategorii wyrobów medycznych, a nie leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji H. pylori drogą doustną
Ramy czasowe: 7 dni
|
Przebadaliśmy pacjentów pod kątem zakażenia H. pylori w jamie ustnej za pomocą testu na ślinę H. pylori (HPS). HPS to immunochromatograficzne urządzenie testowe z przepływem bocznym, które wykorzystuje ślinę jako próbkę testową, wykrywając w jamie ustnej H. pylori w ciągu kilku minut.
Zasada HPS opiera się na reakcji przeciwciał monoklonalnych z doustną ureazą wytwarzaną przez H. pylori.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .