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Eradicazione orale dell'Helicobacter Pylori

13 settembre 2023 aggiornato da: Changhai Hospital

Valutazione dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori liquido antibatterico biologico MAXPOWER

Helicobacter pylori (H. pylori) è una grave minaccia per la salute che colpisce circa la metà della popolazione mondiale. Oltre a colonizzare lo stomaco, è stato dimostrato che H. pylori sopravvive nel microambiente orale ed è associato a una varietà di malattie orali, alla mancata eradicazione gastrica e alla reinfezione. Attualmente, la terapia antibiotica sistemica tradizionale ha scarsi effetti sull’H. pylori orale e i collutori disponibili sul mercato per l’eradicazione orale dell’H. pylori spesso contengono più antibiotici o ingredienti essenziali complessi, che possono causare effetti imprevedibili sul corpo umano. Pertanto, c’è urgente bisogno di un collutorio che non contenga antibiotici e sia efficace contro l’H. pylori orale. Questo studio si concentra sull’effetto di eradicazione del collutorio antibatterico biologico MAXPOWER sull’H. pylori orale in una popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione: sono stati arruolati pazienti orali positivi per H. pylori, verificati mediante test della saliva per H. pylori (HPS), di età compresa tra 18 e 70 anni che hanno visitato la clinica ambulatoriale dell'ospedale di Changhai dal 1 marzo 2023 al 1 agosto 2023.

Criteri di esclusione: (1) sindrome di Zollinger-Ellison, cancro gastrico, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o ulcera peptica attiva; (2) la coesistenza di malattie concomitanti significative, tra cui malattie cardiache, insufficienza renale, malattia epatica, precedenti interventi chirurgici addominali, allattamento o gravidanza; e (3) non disposti a partecipare allo studio.

Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti prima della partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yongkang Lai, Dr.
  • Numero di telefono: +86-18270881495
  • Email: 4090275844@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: sono stati arruolati pazienti positivi all'H. pylori orale, verificati mediante test della saliva per H. pylori (HPS), di età compresa tra 18 e 70 anni in visita presso la clinica ambulatoriale dell'ospedale di Changhai dal 1 marzo 2023 al 1 agosto 2023.

Criteri di esclusione: (1) sindrome di Zollinger-Ellison, cancro gastrico, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o ulcera peptica attiva; (2) la coesistenza di malattie concomitanti significative, tra cui malattie cardiache, insufficienza renale, malattia epatica, precedenti interventi chirurgici addominali, allattamento o gravidanza; e (3) non disposti a partecipare allo studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
All'inizio dello studio vengono registrate in dettaglio le caratteristiche demografiche dei partecipanti allo studio, tra cui sesso, età, storia di fumo, consumo di alcol, presenza di alito cattivo e sintomi gastrointestinali. I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo ricevono un trattamento con gargarismi con acqua (gargarismi 3 volte al giorno per 2 minuti ogni volta per 7 giorni). Quindi, tutti i pazienti sono stati nuovamente testati per H. pylori orale utilizzando il test della saliva di H. pylori.
Dispositivo: Acqua
Acqua
Comparatore attivo: Gruppo Liquido Antibatterico Biologico MAXPOWER
All'inizio dello studio vengono registrate in dettaglio le caratteristiche demografiche dei partecipanti allo studio, tra cui sesso, età, storia di fumo, consumo di alcol, presenza di alito cattivo e sintomi gastrointestinali. I pazienti randomizzati nel gruppo MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid ricevono un trattamento di gargarismi con MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid (gargarismi 3 volte al giorno per 2 minuti ogni volta per 7 giorni). Quindi, tutti i pazienti sono stati nuovamente testati per H. pylori orale utilizzando il test della saliva di H. pylori. .
Dispositivo: MAXPOWER Liquido Antibatterico Biologico
MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid è un collutorio sviluppato internamente in Cina, che contiene betaina, peptidi antibatterici e altre sostanze antimicrobiche, che hanno dimostrato sperimentalmente una buona sicurezza biologica e allo stesso tempo un effetto letale sui batteri. Il collutorio appartiene alla categoria dei dispositivi medici, non ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione orale di H. pylori
Lasso di tempo: 7 giorni
Abbiamo testato i pazienti per l'H. pylori orale utilizzando il test della saliva dell'H. pylori (HPS) su .HPS è un dispositivo di test immunocromatografico a flusso laterale che utilizza la saliva come campione di test per rilevare l'H. pylori orale in pochi minuti. Il principio dell'HPS si basa sulla reazione dell'anticorpo monoclonale con l'ureasi orale prodotta da H. pylori.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Contattaci per ottenere l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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