Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální eradikace Helicobacter Pylori

13. září 2023 aktualizováno: Changhai Hospital

MAXPOWER Biologická antibakteriální tekutá perorální eradikace Helicobacter Pylori Hodnocení

Helicobacter pylori (H. pylori) je vážnou zdravotní hrozbou, která infikuje přibližně polovinu světové populace. Kromě kolonizace žaludku bylo prokázáno, že H. pylori přežívá v ústním mikroprostředí a je spojován s řadou onemocnění dutiny ústní, selháním eradikace žaludku a reinfekcí. V současné době má tradiční systémová antibiotická terapie na orální H. pylori malý účinek a ústní vody dostupné na trhu pro orální eradikaci H. pylori často obsahují více antibiotik nebo komplexní základní složky, které mohou způsobit nepředvídatelné účinky na lidský organismus. Proto existuje naléhavá potřeba ústní vody, která neobsahuje antibiotika a je účinná proti orálnímu H. pylori. Tato studie se zaměřuje na eradikační účinek ústní vody MAXPOWER Biological Antibacterial na ústní H. pylori v populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria zařazení: Zařazeni byli orální H. pylori pozitivní pacienti, ověřeni H. pylori saliva testem (HPS), ve věku 18-70 let navštěvující ambulanci nemocnice Changhai od 1. března 2023 do 1. srpna 2023.

Kritéria vyloučení: (1) Zollinger-Ellisonův syndrom, rakovina žaludku, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo aktivní peptický vřed; 2) koexistence významných doprovodných onemocnění, včetně srdečních chorob, selhání ledvin, jaterních onemocnění, předchozí břišní operace, kojení nebo těhotenství; a (3) není ochoten zúčastnit se studie.

Před účastí ve studii byl od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yongkang Lai, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-18270881495
  • E-mail: 4090275844@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Yongkang Lai, Dr.
          • Telefonní číslo: +86-18270881495
          • E-mail: 409275844@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Zařazeni byli orální H. pylori-pozitivní pacienti, ověřeni H. pylori slinným testem (HPS), ve věku 18-70 let navštěvující ambulanci nemocnice Changhai od 1. března 2023 do 1. srpna 2023.

Kritéria vyloučení: (1) Zollinger-Ellisonův syndrom, rakovina žaludku, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo aktivní peptický vřed; 2) koexistence významných doprovodných onemocnění, včetně srdečních chorob, selhání ledvin, jaterních onemocnění, předchozí břišní operace, kojení nebo těhotenství; a (3) není ochoten zúčastnit se studie.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Na začátku studie jsou podrobně zaznamenány demografické charakteristiky účastníků studie, včetně pohlaví, věku, historie kouření, konzumace alkoholu, přítomnosti špatného dechu a GI symptomů. Pacienti, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, dostávají vodní kloktadlo (kloktání 3x denně po 2 minuty pokaždé po dobu 7 dnů). Poté byli všichni pacienti znovu testováni na orální H. pylori pomocí testu slin H. pylori.
Přístroj: Voda
Voda
Aktivní komparátor: Skupina MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid
Na začátku studie jsou podrobně zaznamenány demografické charakteristiky účastníků studie, včetně pohlaví, věku, historie kouření, konzumace alkoholu, přítomnosti špatného dechu a GI symptomů. Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid, dostávají kloktadlo MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid (kloktejte 3krát denně po 2 min pokaždé po dobu 7 dnů) Poté byli všichni pacienti znovu testováni na H. pylori v ústech pomocí H. pylori slinového testu .
Přístroj: MAXPOWER Biologická antibakteriální kapalina
MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid je ústní voda samostatně vyvinutá v Číně, která obsahuje betain, antibakteriální peptid a další antimikrobiální látky, u kterých byla experimentálně prokázána dobrá biologická bezpečnost a zároveň mají zabíjející účinek na bakterie. Ústní voda patří do kategorie zdravotnických prostředků, nikoli léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra orální eradikace H. pylori
Časové okno: 7 dní
Testovali jsme pacienty na orální H. pylori pomocí H. pylori saliva testu (HPS) až .HPS je laterální průtokový imunochromatografický testovací přístroj, který používá sliny jako testovací vzorek k detekci orálního H. pylori během několika minut. Princip HPS je založen na reakci monoklonálních protilátek s orální ureázou produkovanou H. pylori.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kontaktujte nás pro získání IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce H. pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit