Erradicación oral de Helicobacter Pylori
Evaluación de erradicación de Helicobacter Pylori oral líquido antibacteriano biológico MAXPOWER
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión: se inscribieron pacientes orales positivos para H. pylori, verificados mediante prueba de saliva para H. pylori (HPS), de entre 18 y 70 años que visitaron la clínica ambulatoria del Hospital Changhai del 1 de marzo de 2023 al 1 de agosto de 2023.
Criterios de exclusión: (1) síndrome de Zollinger-Ellison, cáncer gástrico, hemorragia gastrointestinal superior o úlcera péptica activa; (2) la coexistencia de enfermedades concomitantes importantes, incluidas enfermedades cardíacas, insuficiencia renal, enfermedad hepática, cirugía abdominal previa, lactancia o embarazo; y (3) no estar dispuesto a participar en el estudio.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongkang Lai, Dr.
- Número de teléfono: +86-18270881495
- Correo electrónico: 4090275844@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Yongkang Lai, Dr.
- Número de teléfono: +86-18270881495
- Correo electrónico: 409275844@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Se inscribieron pacientes positivos para H. pylori oral, verificados mediante prueba de saliva para H. pylori (HPS), de entre 18 y 70 años que visitaron la clínica ambulatoria del Hospital Changhai del 1 de marzo de 2023 al 1 de agosto de 2023.
Criterios de exclusión: (1) síndrome de Zollinger-Ellison, cáncer gástrico, hemorragia gastrointestinal superior o úlcera péptica activa; (2) la coexistencia de enfermedades concomitantes importantes, incluidas enfermedades cardíacas, insuficiencia renal, enfermedad hepática, cirugía abdominal previa, lactancia o embarazo; y (3) no estar dispuesto a participar en el estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Al comienzo del estudio, las características demográficas de los participantes del estudio se registran en detalle, incluido el sexo, la edad, el historial de tabaquismo, el consumo de alcohol, la presencia de mal aliento y los síntomas gastrointestinales.
Los pacientes asignados al azar al grupo de control reciben un tratamiento para hacer gárgaras con agua (hacer gárgaras 3 veces al día durante 2 minutos cada vez durante 7 días). Luego, a todos los pacientes se les volvió a realizar la prueba de H. pylori oral mediante la prueba de saliva de H. pylori.
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Agua
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Comparador activo: Grupo Líquido Biológico Antibacteriano MAXPOWER
Al comienzo del estudio, las características demográficas de los participantes del estudio se registran en detalle, incluido el sexo, la edad, el historial de tabaquismo, el consumo de alcohol, la presencia de mal aliento y los síntomas gastrointestinales.
Los pacientes que son asignados al azar al grupo MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid reciben el tratamiento de gárgaras MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid (hacer gárgaras 3 veces al día durante 2 minutos cada vez durante 7 días). Luego, a todos los pacientes se les volvió a realizar la prueba de H. pylori oral mediante la prueba de saliva de H. pylori. .
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MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid es un producto de enjuague bucal de desarrollo propio en China, que contiene betaína, péptido antibacteriano y otras sustancias antimicrobianas, que según experimentos han demostrado que tienen una buena seguridad biológica y al mismo tiempo tienen un efecto letal sobre las bacterias.
El enjuague bucal pertenece a la categoría de dispositivos médicos, no a medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación oral de H. pylori
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluamos a los pacientes para detectar H. pylori oral utilizando la prueba de saliva de H. pylori (HPS). HPS es un dispositivo de prueba inmunocromatográfica de flujo lateral que utiliza saliva como muestra de prueba para detectar H. pylori oral en pocos minutos.
El principio de HPS se basa en la reacción del anticuerpo monoclonal con la ureasa oral producida por H. pylori.
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7 días
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2023-017
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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