Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Helicobacter Pylori utryddelse

13. september 2023 oppdatert av: Changhai Hospital

MAXPOWER Biologisk Antibakteriell Væske Oral Helicobacter Pylori Eradikeringsevaluering

Helicobacter pylori (H. pylori) er en alvorlig helsetrussel som infiserer omtrent halvparten av verdens befolkning. I tillegg til å kolonisere magen, har H. pylori vist seg å overleve i det orale mikromiljøet og er assosiert med en rekke orale sykdommer, gastrisk eradikeringssvikt og reinfeksjon. For tiden har tradisjonell systemisk antibiotikabehandling liten effekt på oral H. pylori, og munnvann tilgjengelig på markedet for oral H. pylori-utryddelse inneholder ofte flere antibiotika eller komplekse essensielle ingredienser, som kan forårsake uforutsigbare effekter på menneskekroppen. Derfor er det et akutt behov for et munnvann som ikke inneholder antibiotika og er effektivt mot oral H. pylori. Denne studien fokuserer på utryddelseseffekten av MAXPOWER Biological Antibacterial munnvann på oral H. pylori i en populasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier: orale H. pylori-positive pasienter, verifisert ved H. pylori spytttest (HPS), i alderen 18-70 år som besøkte poliklinikken til Changhai sykehus fra 1. mars 2023 til 1. august 2023, ble registrert.

Eksklusjonskriterier: (1) Zollinger-Ellison syndrom, magekreft, øvre gastrointestinale blødninger eller aktivt magesår; (2) sameksistensen av betydelige samtidige sykdommer, inkludert hjertesykdommer, nyresvikt, leversykdom, tidligere abdominal kirurgi, amming eller graviditet; og (3) ikke villig til å delta i studien.

Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter før deltagelse i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Orale H. pylori-positive pasienter, verifisert ved H. pylori spytttest (HPS), i alderen 18-70 år som besøkte poliklinikken til Changhai sykehus fra 1. mars 2023 til 1. august 2023, ble registrert.

Eksklusjonskriterier: (1) Zollinger-Ellison syndrom, magekreft, øvre gastrointestinal blødning eller aktivt magesår; (2) sameksistensen av betydelige samtidige sykdommer, inkludert hjertesykdommer, nyresvikt, leversykdom, tidligere abdominal kirurgi, amming eller graviditet; og (3) ikke villig til å delta i studien.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ved begynnelsen av studien blir de demografiske egenskapene til studiedeltakerne registrert i detalj, inkludert kjønn, alder, røykehistorie, alkoholforbruk, tilstedeværelse av dårlig ånde og GI-symptomer. Pasientene som er randomisert til kontrollgruppen får vanngurglebehandling (Gurgle 3 ganger daglig i 2 minutter hver gang i 7 dager) Deretter ble alle pasienter testet på nytt for oral H. pylori ved bruk av H. pylori spytttest.
Enhet: Vann
Vann
Aktiv komparator: MAXPOWER Biologisk antibakteriell væskegruppe
Ved begynnelsen av studien blir de demografiske egenskapene til studiedeltakerne registrert i detalj, inkludert kjønn, alder, røykehistorie, alkoholforbruk, tilstedeværelse av dårlig ånde og GI-symptomer. Pasientene som er randomisert til gruppen MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid får MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid gurglebehandling (Gurgle 3 ganger daglig i 2 minutter hver gang i 7 dager) Deretter ble alle pasientene testet på nytt for oral H. pylori ved bruk av H. pylori spytttest .
Enhet: MAXPOWER biologisk antibakteriell væske
MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid er et munnvannsprodukt egenutviklet i Kina, som inneholder betain, antibakterielt peptid og andre antimikrobielle stoffer, som ved eksperimenter er bevist å ha god biologisk sikkerhet og samtidig ha en drepende effekt på bakterier. Munnvann tilhører kategorien medisinsk utstyr, ikke narkotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral H. pylori eradikeringshastighet
Tidsramme: 7 dager
Vi testet pasienter for oral H. pylori ved å bruke H. pylori spytttest (HPS) til .HPS er en lateral flow immunokromatografisk testenhet som bruker spytt som testprøve for å oppdage oral H. pylori innen få minutter. Prinsippet til HPS er basert på at monoklonalt antistoff reagerer med oral urease produsert av H. pylori.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kontakt oss for å få IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på H. Pylori-infeksjon

Kliniske studier på Vann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere