Orale uitroeiing van Helicobacter Pylori
MAXPOWER Biologische antibacteriële vloeistof Orale Helicobacter Pylori Uitroeiingsevaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria: orale H. pylori-positieve patiënten, geverifieerd door de H. pylori speekseltest (HPS), in de leeftijd van 18-70 jaar die van 1 maart 2023 tot 1 augustus 2023 de polikliniek van het Changhai-ziekenhuis bezochten, werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria: (1) Zollinger-Ellison-syndroom, maagkanker, bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal of actieve maagzweer; (2) het naast elkaar bestaan van significante bijkomende ziekten, waaronder hartziekten, nierfalen, leverziekte, eerdere buikoperaties, borstvoeding of zwangerschap; en (3) niet bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek werd van alle patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yongkang Lai, Dr.
- Telefoonnummer: +86-18270881495
- E-mail: 4090275844@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Werving
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Yongkang Lai, Dr.
- Telefoonnummer: +86-18270881495
- E-mail: 409275844@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Orale H. pylori-positieve patiënten, geverifieerd door de H. pylori speekseltest (HPS), in de leeftijd van 18-70 jaar die van 1 maart 2023 tot 1 augustus 2023 de polikliniek van het Changhai-ziekenhuis bezochten, werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria: (1) Zollinger-Ellison-syndroom, maagkanker, bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal of actieve maagzweer; (2) het naast elkaar bestaan van significante bijkomende ziekten, waaronder hartziekten, nierfalen, leverziekte, eerdere buikoperaties, borstvoeding of zwangerschap; en (3) niet bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Aan het begin van het onderzoek worden de demografische kenmerken van de studiedeelnemers gedetailleerd vastgelegd, waaronder geslacht, leeftijd, rookgeschiedenis, alcoholgebruik, aanwezigheid van slechte adem en maag-darmsymptomen.
De patiënten die in de controlegroep zijn gerandomiseerd, krijgen een behandeling met watergorgelen (3 keer per dag gedurende 2 minuten gorgelen gedurende 7 dagen). Vervolgens werden alle patiënten opnieuw getest op orale H. pylori met behulp van de H. pylori-speekseltest.
|
Water
|
|
Actieve vergelijker: MAXPOWER Biologische antibacteriële vloeistofgroep
Aan het begin van het onderzoek worden de demografische kenmerken van de studiedeelnemers gedetailleerd vastgelegd, waaronder geslacht, leeftijd, rookgeschiedenis, alcoholgebruik, aanwezigheid van slechte adem en maag-darmsymptomen.
De patiënten die zijn gerandomiseerd in de MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid-groep, krijgen een MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid-gorgelbehandeling (gorgelen 3 keer per dag gedurende 2 minuten, telkens gedurende 7 dagen). Vervolgens werden alle patiënten opnieuw getest op orale H. pylori met behulp van de H. pylori-speekseltest. .
|
MAXPOWER Biological Antibacterial Liquid is een mondwaterproduct dat zelf is ontwikkeld in China en dat betaïne, antibacteriële peptiden en andere antimicrobiële stoffen bevat, waarvan door experimenten is bewezen dat ze een goede biologische veiligheid hebben en tegelijkertijd een dodend effect hebben op bacteriën.
Mondwater behoort tot de categorie medische hulpmiddelen, niet tot medicijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingssnelheid van orale H. pylori
Tijdsspanne: 7 dagen
|
We hebben patiënten getest op orale H. pylori met behulp van de H. pylori-speekseltest (HPS). HPS is een lateraal flow-immunochromatografisch testapparaat dat speeksel gebruikt als testmonster en binnen enkele minuten orale H. pylori detecteert.
Het principe van HPS is gebaseerd op het feit dat monoklonale antilichamen reageren met orale urease geproduceerd door H. pylori.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .