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Orale Eradikation von Helicobacter Pylori

13. September 2023 aktualisiert von: Changhai Hospital

MAXPOWER Biologische antibakterielle flüssige orale Helicobacter Pylori-Eradikationsbewertung

Helicobacter pylori (H. pylori) ist eine ernsthafte Gesundheitsgefahr, von der etwa die Hälfte der Weltbevölkerung betroffen ist. H. pylori besiedelt nicht nur den Magen, sondern überlebt nachweislich auch in der oralen Mikroumgebung und wird mit einer Reihe von Munderkrankungen, Magenversagen und Reinfektionen in Verbindung gebracht. Derzeit hat die herkömmliche systemische Antibiotikatherapie nur geringe Auswirkungen auf orale H. pylori, und auf dem Markt erhältliche Mundwässer zur oralen H. pylori-Eradikation enthalten häufig mehrere Antibiotika oder komplexe essentielle Inhaltsstoffe, die unvorhersehbare Auswirkungen auf den menschlichen Körper haben können. Daher besteht ein dringender Bedarf an einer Mundspülung, die keine Antibiotika enthält und gegen oralen H. pylori wirksam ist. Diese Studie konzentriert sich auf die Ausrottungswirkung des biologischen antibakteriellen Mundwassers MAXPOWER auf oralen H. pylori in einer Population.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien: Orale H. pylori-positive Patienten, bestätigt durch H. pylori-Speicheltest (HPS), im Alter von 18–70 Jahren, die vom 1. März 2023 bis zum 1. August 2023 die Ambulanz des Changhai-Krankenhauses besuchten, wurden eingeschrieben.

Ausschlusskriterien: (1) Zollinger-Ellison-Syndrom, Magenkrebs, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder aktives Magengeschwür; (2) das gleichzeitige Vorliegen erheblicher Begleiterkrankungen, darunter Herzerkrankungen, Nierenversagen, Lebererkrankungen, frühere Bauchoperationen, Stillzeit oder Schwangerschaft; und (3) nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.

Vor der Teilnahme an der Studie wurde von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Orale H. pylori-positive Patienten, bestätigt durch H. pylori-Speicheltest (HPS), im Alter von 18 bis 70 Jahren, die vom 1. März 2023 bis zum 1. August 2023 die Ambulanz des Changhai-Krankenhauses besuchten, wurden eingeschrieben.

Ausschlusskriterien: (1) Zollinger-Ellison-Syndrom, Magenkrebs, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder aktives Magengeschwür; (2) das gleichzeitige Vorliegen erheblicher Begleiterkrankungen, darunter Herzerkrankungen, Nierenversagen, Lebererkrankungen, frühere Bauchoperationen, Stillzeit oder Schwangerschaft; und (3) nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Zu Beginn der Studie werden die demografischen Merkmale der Studienteilnehmer detailliert erfasst, darunter Geschlecht, Alter, Rauchergeschichte, Alkoholkonsum, Vorhandensein von Mundgeruch und gastrointestinale Symptome. Die Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine Wassergurgelbehandlung (gurgeln dreimal täglich für jeweils 2 Minuten über 7 Tage). Anschließend wurden alle Patienten erneut auf oralen H. pylori mit dem H. pylori-Speicheltest getestet.
Gerät: Wasser
Wasser
Aktiver Komparator: MAXPOWER Biologische Antibakterielle Flüssigkeitsgruppe
Zu Beginn der Studie werden die demografischen Merkmale der Studienteilnehmer detailliert erfasst, darunter Geschlecht, Alter, Rauchergeschichte, Alkoholkonsum, Vorhandensein von Mundgeruch und gastrointestinale Symptome. Die Patienten, die in die Gruppe der biologischen antibakteriellen Flüssigkeiten von MAXPOWER randomisiert werden, erhalten eine Gurgelbehandlung mit biologischen antibakteriellen Flüssigkeiten von MAXPOWER (gurgeln 3-mal täglich für jeweils 2 Minuten über 7 Tage). Anschließend wurden alle Patienten mithilfe des H. pylori-Speicheltests erneut auf orales H. pylori getestet .
Gerät: MAXPOWER Biologische antibakterielle Flüssigkeit
MAXPOWER Biological Antibakterielle Flüssigkeit ist ein in China selbst entwickeltes Mundwasserprodukt, das Betain, antibakterielle Peptide und andere antimikrobielle Substanzen enthält, die nachweislich eine gute biologische Sicherheit haben und gleichzeitig eine abtötende Wirkung auf Bakterien haben. Mundwasser gehört zur Kategorie der Medizinprodukte, nicht der Arzneimittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der oralen H. pylori-Eradikation
Zeitfenster: 7 Tage
Wir haben Patienten mithilfe des H. pylori-Speicheltests (HPS) auf orales H. pylori getestet. HPS ist ein immunchromatographisches Lateral-Flow-Testgerät, das Speichel als Testprobe verwendet und innerhalb weniger Minuten orales H. pylori nachweist. Das Prinzip von HPS basiert auf der Reaktion monoklonaler Antikörper mit oraler Urease, die von H. pylori produziert wird.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kontaktieren Sie uns, um das IPD zu erhalten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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