Oncotype DX DCIS: 放射線治療の意思決定への影響 (ONCOTYPE)
2023年9月13日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
英国における放射線療法の意思決定に対する Oncotype DX DCIS スコアの影響を評価する研究
乳房温存手術を受けたDCIS患者を対象とした前向き単一施設研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、乳房温存手術後の低リスクから中等リスクの DCIS 患者に対して臨床腫瘍医が行う放射線療法の推奨が Oncotype DX DCIS スコアによって変わるかどうかを調査する単一施設 (ロイヤル マースデン病院 - チェルシーとサットン) の非ランダム化試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DCISの確定診断
- DCISは乳房温存手術で治療される
除外基準:
- -同側乳房のDCISまたは浸潤性乳がんの治療歴がある。
- 以前の乳房放射線治療を含む、放射線治療に対する禁忌のある患者
- DCIS のために乳房切除術を受ける患者
- 年齢 < 45 歳
- > 25mm DCIS の患者
- 多巣性DCIS患者（少なくとも50mmの良性組織が介在するDCISの2つ以上の明確な病巣として定義される）
- 浸潤性（微小浸潤を含む）疾患の患者
- 腋窩リンパ節疾患陽性患者（孤立した腫瘍細胞を含む）
- -橈骨断端が近い（1mm未満）または陽性の患者（外科的に最大限切除された場合、または再切除時にさらなるDCISがない場合を除く）
- 患者は補助内分泌療法を推奨した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DCIS テスト
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Oncotype DX DCIS スコアは、Oncotype DX 再発スコアの 21 遺伝子のうち 12 遺伝子で構成され、Genomic Health Inc によって開発されました。 現在、米国で 2 つの臨床有用性研究が実施され、臨床上の意思決定に対する Oncotype DX DCIS の価値が評価されています (18,19)。彼らは、10の施設と115人の患者における検査の影響を評価した(18)。 DCIS スコアにより、36 人の患者で治療推奨が変更されました (31.3%; 26 人の患者は放射線治療を行わないことに変更され、10 人の患者は放射線治療を推奨するように変更されました)。 2 番目の研究でも同様に、症例の 26.4% で Oncotype DX DCIS 検査後の推奨事項の変化が示されました。 DCISスコアテストが英国にどのような影響を与えるかは不明だ。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医による放射線治療の推奨の変化
時間枠：試用期間の終了 (2 年間)
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Oncotype DX DCIS の前後で変更される放射線療法に関する臨床腫瘍学の推奨事項の割合。
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試用期間の終了 (2 年間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oncotype DX DCIS スコアが補助放射線療法に対する患者の決定に変化をもたらすかどうかを判断します。
時間枠：試用期間の終了 (2 年間)
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Oncotype DX DCIS の前後で放射線治療に関する決定を変更した患者の割合。
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試用期間の終了 (2 年間)
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臨床腫瘍専門医によって推定された局所再発リスクが、Oncotype DX DCIS スコアによって計算された局所再発リスク (すべての再発および浸潤性再発のみ) と一致するかどうかを判断します。
時間枠：試用期間の終了 (2 年間)
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臨床腫瘍学者によって推定された局所再発リスクと、Oncotype DX DCIS スコアによって計算された局所再発リスクとの間の一致 (すべての再発および浸潤性再発のみ)。
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試用期間の終了 (2 年間)
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Oncotype DX DCIS の前後での患者の意思決定の葛藤の変化を判断します。
時間枠：試用期間の終了 (2 年間)
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Oncotype DX DCIS 前後の患者の意思決定紛争スケール (DCS) スコアの変化
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試用期間の終了 (2 年間)
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Oncotype DX DCIS の前後での患者の不安の変化を確認します。
時間枠：試用期間の終了 (2 年間)
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ONCOTYPE DX DCIS テストの前後での状態特性不安インベントリ (STAI) を使用した状態不安と特性不安スコアの変化
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試用期間の終了 (2 年間)
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臨床医が放射線療法に関する決定を変えることに関連する患者、腫瘍、および臨床医の要因を特定します。
時間枠：試用期間の終了 (2 年間)
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臨床医が放射線療法に関する決定を変更することに関連する患者、腫瘍、および臨床医の要因 (訪問 1 中に収集されたデータ)。
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試用期間の終了 (2 年間)
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患者が放射線療法に関する決定を変えることに関連する、患者、腫瘍、および臨床医に関連する要因を特定します。
時間枠：試用期間の終了 (2 年間)
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患者が放射線療法に関する決定を変えることに関連する、患者、腫瘍、および臨床医に関連する要因 (訪問 1 中に収集されたデータ)。
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試用期間の終了 (2 年間)
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放射線療法を受けるかどうかの患者の最終決定に関連する、患者、腫瘍、および臨床医に関連する要因を特定します。
時間枠：試用期間の終了 (2 年間)
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放射線療法を受けるかどうかの患者の最終決定に関連する患者、腫瘍、および臨床医の要因。
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試用期間の終了 (2 年間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCR4963
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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