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Oncotype DX DCIS: Impacto na tomada de decisão em radioterapia (ONCOTYPE)

13 de setembro de 2023 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Um estudo que avalia o impacto da pontuação Oncotype DX DCIS na tomada de decisões em radioterapia no Reino Unido

Estudo prospectivo de centro único de pacientes com CDIS submetidas à cirurgia de conservação da mama.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio não randomizado de centro único (Royal Marsden Hospital - Chelsea e Sutton) que investiga se a pontuação Oncotype DX DCIS altera a recomendação de radioterapia feita por oncologistas clínicos em pacientes com CDIS de risco baixo a moderado após cirurgia conservadora da mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de CDIS
  2. CDIS tratado com cirurgia conservadora da mama

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio para CDIS ou câncer de mama invasivo em mama ipsilateral.
  2. Pacientes com contra-indicações para radioterapia, incluindo radioterapia mamária prévia
  3. Pacientes submetidas à mastectomia por CDIS
  4. Idade < 45 anos
  5. Pacientes com CDIS > 25mm
  6. Pacientes com CDIS multifocal (definido como mais de 1 foco distinto de CDIS com pelo menos 50 mm de tecido benigno interveniente)
  7. Pacientes com doença invasiva (incluindo microinvasão)
  8. Pacientes com doença nodal axilar positiva (incluindo células tumorais isoladas)
  9. Pacientes com margens radiais próximas (<1 mm) ou positivas (a menos que sejam excisadas cirurgicamente ao máximo ou não haja mais CDIS na reexcisão)
  10. Pacientes recomendaram terapia endócrina adjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste CDIS
Teste de diagnostico: Teste ONCOTYPE DX DCIS

A pontuação Oncotype DX DCIS, composta por 12 dos 21 genes da pontuação Oncotype DX Recurrence, foi desenvolvida pela Genomic Health Inc.

Dois estudos de utilidade clínica foram realizados nos EUA, avaliando o valor do Oncotype DX DCIS para a tomada de decisão clínica (18,19). O primeiro estudo de Alvarado et al. avaliaram a influência do teste em 10 centros e em 115 pacientes (18). O escore DCIS levou a uma mudança na recomendação de tratamento em 36 pacientes (31,3%; 26 pacientes mudaram para nenhuma radiação e 10 pacientes tiveram uma mudança para recomendar radiação). O segundo estudo também mostrou mudanças nas recomendações após o teste Oncotype DX DCIS em 26,4% dos casos. Não está claro qual seria o impacto do teste de pontuação DCIS no Reino Unido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na recomendação de radioterapia pelo médico
Prazo: fim do julgamento (2 anos)
Porcentagem de recomendações de oncologia clínica em relação à radioterapia que alteram pré e pós-Oncotype DX DCIS.
fim do julgamento (2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se a pontuação Oncotype DX DCIS resulta em uma mudança na decisão do paciente para radioterapia adjuvante.
Prazo: fim do julgamento (2 anos)
Porcentagem de pacientes que mudam sua decisão em relação à radioterapia pré e pós-Oncotype DX DCIS.
fim do julgamento (2 anos)
Determine se o risco de recorrência local estimado pelos oncologistas clínicos concorda com o risco de recorrência local calculado pela pontuação Oncotype DX DCIS (para todas as recorrências e apenas para recorrências invasivas).
Prazo: fim do julgamento (2 anos)
Concordância entre o risco de recorrência local estimado por oncologistas clínicos e o risco de recorrência local calculado pela pontuação Oncotype DX DCIS (para todas as recorrências e apenas para recorrências invasivas).
fim do julgamento (2 anos)
Determine a mudança no conflito de decisão do paciente antes e depois do Oncotype DX DCIS.
Prazo: fim do julgamento (2 anos)
Mudança nas pontuações da escala de conflito de decisão do paciente (DCS) pré e pós Oncotype DX DCIS
fim do julgamento (2 anos)
Determine a mudança na ansiedade do paciente antes e depois do Oncotype DX DCIS.
Prazo: fim do julgamento (2 anos)
Mudança nos escores de ansiedade-estado e ansiedade-traço usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) pré e pós-teste ONCOTYPE DX DCIS
fim do julgamento (2 anos)
Determine os fatores do paciente, do tumor e do médico que estão associados à mudança de decisão dos médicos em relação à radioterapia.
Prazo: fim do julgamento (2 anos)
Fatores do paciente, do tumor e do médico (dados coletados durante a Visita 1) que estão associados à mudança de decisão dos médicos em relação à radioterapia.
fim do julgamento (2 anos)
Determine os fatores relacionados ao paciente, ao tumor e ao médico que estão associados à mudança de decisão dos pacientes em relação à radioterapia.
Prazo: fim do julgamento (2 anos)
Fatores relacionados ao paciente, ao tumor e ao médico (dados coletados durante a Visita 1) que estão associados à mudança de decisão dos pacientes em relação à radioterapia.
fim do julgamento (2 anos)
Determine os fatores relacionados ao paciente, ao tumor e ao médico que estão associados à decisão final dos pacientes de fazer radioterapia.
Prazo: fim do julgamento (2 anos)
Fatores do paciente, do tumor e do médico que estão associados à decisão final dos pacientes de fazer radioterapia.
fim do julgamento (2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CCR4963

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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