Oncotype DX DCIS: impacto en la toma de decisiones sobre radioterapia (ONCOTYPE)
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Un estudio que evalúa el impacto de la puntuación DCIS de Oncotype DX en la toma de decisiones sobre radioterapia en el Reino Unido
Estudio prospectivo unicéntrico de pacientes con DCIS sometidas a cirugía de conservación de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo no aleatorio de un solo centro (Royal Marsden Hospital - Chelsea y Sutton) que investiga si la puntuación Oncotype DX DCIS cambia la recomendación de radioterapia hecha por los oncólogos clínicos en pacientes con CDIS de riesgo bajo a moderado después de una cirugía de conservación de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de DCIS
- CDIS tratado con cirugía conservadora de mama
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para CDIS o cáncer de mama invasivo en mama ipsilateral.
- Pacientes con contraindicaciones para la radioterapia, incluida la radioterapia mamaria previa.
- Pacientes sometidas a mastectomía por DCIS
- Edad < 45 años
- Pacientes con DCIS > 25 mm
- Pacientes con DCIS multifocal (definido como más de 1 foco distinto de DCIS con al menos 50 mm de tejido benigno intermedio)
- Pacientes con enfermedad invasiva (incluida la microinvasión)
- Pacientes con enfermedad ganglionar axilar positiva (incluidas células tumorales aisladas)
- Pacientes con márgenes radiales cercanos (<1 mm) o positivos (a menos que se les haya extirpado quirúrgicamente al máximo o no haya más DCIS en la nueva escisión)
- Los pacientes recomendaron terapia endocrina adyuvante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Prueba DCIS
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La puntuación Oncotype DX DCIS, compuesta por 12 de los 21 genes de la puntuación Oncotype DX Recurrence, ha sido desarrollada por Genomic Health Inc. Se han realizado dos estudios de utilidad clínica en EE. UU. que evalúan el valor del Oncotype DX DCIS para la toma de decisiones clínicas (18,19). El primer estudio de Alvarado et al. evaluaron la influencia de la prueba en 10 centros y en 115 pacientes (18). La puntuación DCIS provocó un cambio en la recomendación de tratamiento en 36 pacientes (31,3%; 26 pacientes tuvieron un cambio a no radiación y 10 pacientes tuvieron un cambio para recomendar radiación). El segundo estudio también mostró cambios en las recomendaciones después de la prueba Oncotype DX DCIS en el 26,4% de los casos. No está claro cuál sería el impacto de la prueba de puntuación DCIS en el Reino Unido. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la recomendación de radioterapia por parte del médico.
Periodo de tiempo: final del ensayo (2 años)
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Porcentaje de recomendaciones de oncología clínica respecto a radioterapia que cambian pre y post Oncotype DX DCIS.
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final del ensayo (2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine si la puntuación Oncotype DX DCIS da como resultado un cambio en la decisión del paciente sobre la radioterapia adyuvante.
Periodo de tiempo: final del ensayo (2 años)
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Porcentaje de pacientes que cambian su decisión respecto a la radioterapia antes y después del Oncotype DX DCIS.
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final del ensayo (2 años)
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Determine si el riesgo de recurrencia local estimado por los oncólogos clínicos concuerda con el riesgo de recurrencia local calculado mediante la puntuación Oncotype DX DCIS (para todas las recurrencias y solo para las recurrencias invasivas).
Periodo de tiempo: final del ensayo (2 años)
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Concordancia entre el riesgo de recurrencia local estimado por los oncólogos clínicos y el riesgo de recurrencia local calculado mediante la puntuación Oncotype DX DCIS (para todas las recurrencias y solo para las recurrencias invasivas).
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final del ensayo (2 años)
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Determinar el cambio en el conflicto de decisiones del paciente antes y después de Oncotype DX DCIS.
Periodo de tiempo: final del ensayo (2 años)
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Cambio en las puntuaciones de la escala de conflicto de decisión del paciente (DCS) antes y después de Oncotype DX DCIS
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final del ensayo (2 años)
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Determinar el cambio en la ansiedad del paciente antes y después de Oncotype DX DCIS.
Periodo de tiempo: final del ensayo (2 años)
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Cambio en las puntuaciones de ansiedad estatal y ansiedad rasgo utilizando el Inventario de ansiedad de rasgo estatal (STAI) antes y después de la prueba ONCOTYPE DX DCIS
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final del ensayo (2 años)
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Determine los factores del paciente, el tumor y el médico que están asociados con el cambio de decisión de los médicos con respecto a la radioterapia.
Periodo de tiempo: final del ensayo (2 años)
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Factores del paciente, del tumor y del médico (datos recopilados durante la Visita 1) que están asociados con el cambio de decisión de los médicos con respecto a la radioterapia.
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final del ensayo (2 años)
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Determine los factores relacionados con el paciente, el tumor y el médico que están asociados con el cambio de decisión de los pacientes con respecto a la radioterapia.
Periodo de tiempo: final del ensayo (2 años)
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Factores relacionados con el paciente, el tumor y el médico (datos recopilados durante la Visita 1) que están asociados con el cambio de decisión de los pacientes con respecto a la radioterapia.
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final del ensayo (2 años)
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Determinar los factores relacionados con el paciente, el tumor y el médico que están asociados con la decisión final de los pacientes de recibir radioterapia.
Periodo de tiempo: final del ensayo (2 años)
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Factores del paciente, del tumor y del médico que se asocian con la decisión final de los pacientes de recibir radioterapia.
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final del ensayo (2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CCR4963
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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