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Oncotype DX DCIS: Auswirkungen auf die Entscheidungsfindung in der Strahlentherapie (ONCOTYPE)

13. September 2023 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Eine Studie zur Bewertung des Einflusses des Oncotype DX DCIS-Scores auf die Entscheidungsfindung im Bereich Strahlentherapie im Vereinigten Königreich

Prospektive Single-Center-Studie an Patientinnen mit DCIS, die sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte Studie an einem einzigen Zentrum (Royal Marsden Hospital – Chelsea und Sutton), in der untersucht wird, ob der Oncotype DX DCIS-Score die Strahlentherapieempfehlung klinischer Onkologen bei Patienten mit DCIS mit geringem bis mittlerem Risiko nach einer brusterhaltenden Operation ändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von DCIS
  2. DCIS mit brusterhaltender Operation behandelt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung von DCIS oder invasivem Brustkrebs in der ipsilateralen Brust.
  2. Patienten mit Kontraindikationen für eine Strahlentherapie, einschließlich vorheriger Brustbestrahlung
  3. Patienten, die sich wegen DCIS einer Mastektomie unterziehen
  4. Alter < 45 Jahre alt
  5. Patienten mit > 25 mm DCIS
  6. Patienten mit multifokalem DCIS (definiert als mehr als ein eindeutiger DCIS-Herd mit mindestens 50 mm gutartigem Gewebe dazwischen)
  7. Patienten mit invasiver Erkrankung (einschließlich Mikroinvasion).
  8. Patienten mit positiver Axillarknotenerkrankung (einschließlich isolierter Tumorzellen)
  9. Patienten mit engen (<1 mm) oder positiven radialen Rändern (es sei denn, es wurde eine maximale chirurgische Exzision durchgeführt oder bei der erneuten Exzision kein weiteres DCIS)
  10. Den Patienten wurde eine adjuvante endokrine Therapie empfohlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DCIS-Test
Diagnosetest: ONCOTYPE DX DCIS-Test

Der Oncotype DX DCIS-Score, der sich aus 12 der 21 Gene des Oncotype DX Recurrence Score zusammensetzt, wurde von Genomic Health Inc. entwickelt.

In den USA wurden inzwischen zwei klinische Nutzenstudien durchgeführt, in denen der Wert des Oncotype DX DCIS für die klinische Entscheidungsfindung bewertet wurde (18,19). Die erste Studie von Alvarado et al. untersuchten den Einfluss des Tests in 10 Zentren und bei 115 Patienten (18). Der DCIS-Score führte bei 36 Patienten zu einer Änderung der Behandlungsempfehlung (31,3 %; 26 Patienten hatten eine Änderung auf keine Bestrahlung und 10 Patienten hatten eine Änderung auf die Empfehlung einer Bestrahlung). Auch die zweite Studie zeigte in 26,4 % der Fälle eine Änderung der Empfehlungen nach dem Oncotype DX DCIS-Test. Es ist unklar, welche Auswirkungen der DCIS-Score-Test im Vereinigten Königreich haben würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Strahlentherapieempfehlung durch den Arzt
Zeitfenster: Ende des Prozesses (2 Jahre)
Prozentsatz der klinischen onkologischen Empfehlungen zur Strahlentherapie, die sich vor und nach Oncotype DX DCIS ändern.
Ende des Prozesses (2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob der Oncotype DX DCIS-Score zu einer Änderung der Patientenentscheidung für eine adjuvante Strahlentherapie führt.
Zeitfenster: Ende des Prozesses (2 Jahre)
Prozentsatz der Patienten, die ihre Entscheidung bezüglich einer Strahlentherapie vor und nach Oncotype DX DCIS ändern.
Ende des Prozesses (2 Jahre)
Bestimmen Sie, ob das von klinischen Onkologen geschätzte Lokalrezidivrisiko mit dem anhand des Oncotype DX DCIS-Scores berechneten Lokalrezidivrisiko übereinstimmt (für alle Rezidive und nur für invasive Rezidive).
Zeitfenster: Ende des Prozesses (2 Jahre)
Übereinstimmung zwischen dem von klinischen Onkologen geschätzten Lokalrezidivrisiko und dem anhand des Oncotype DX DCIS-Scores berechneten Lokalrezidivrisiko (für alle Rezidive und nur für invasive Rezidive).
Ende des Prozesses (2 Jahre)
Bestimmen Sie die Veränderung des Entscheidungskonflikts des Patienten vor und nach Oncotype DX DCIS.
Zeitfenster: Ende des Prozesses (2 Jahre)
Änderung der DCS-Werte (Patient Decisional Conflict Scale) vor und nach Oncotype DX DCIS
Ende des Prozesses (2 Jahre)
Bestimmen Sie die Veränderung der Patientenangst vor und nach Oncotype DX DCIS.
Zeitfenster: Ende des Prozesses (2 Jahre)
Veränderung der Werte für Zustandsangst und Merkmalsangst mithilfe des State Trait Anxiety Inventory (STAI) vor und nach dem ONCOTYPE DX DCIS-Test
Ende des Prozesses (2 Jahre)
Bestimmen Sie Patienten-, Tumor- und Klinikfaktoren, die dazu führen, dass Klinikärzte ihre Entscheidung bezüglich der Strahlentherapie ändern.
Zeitfenster: Ende des Prozesses (2 Jahre)
Patienten-, Tumor- und Klinikfaktoren (Daten, die während Besuch 1 gesammelt wurden), die mit einer Änderung der Entscheidung der Ärzte hinsichtlich der Strahlentherapie verbunden sind.
Ende des Prozesses (2 Jahre)
Bestimmen Sie patienten-, tumor- und arztbezogene Faktoren, die dazu führen, dass Patienten ihre Entscheidung bezüglich einer Strahlentherapie ändern.
Zeitfenster: Ende des Prozesses (2 Jahre)
Patienten-, tumor- und arztbezogene Faktoren (Daten, die während Besuch 1 gesammelt wurden), die mit einer Änderung der Entscheidung der Patienten bezüglich einer Strahlentherapie verbunden sind.
Ende des Prozesses (2 Jahre)
Bestimmen Sie patienten-, tumor- und arztbezogene Faktoren, die mit der endgültigen Entscheidung des Patienten für eine Strahlentherapie verbunden sind.
Zeitfenster: Ende des Prozesses (2 Jahre)
Patienten-, Tumor- und Klinikfaktoren, die mit der endgültigen Entscheidung des Patienten für eine Strahlentherapie verbunden sind.
Ende des Prozesses (2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR4963

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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