Oncotype DX DCIS：对放射治疗决策的影响 (ONCOTYPE)
2023年9月13日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
一项评估英国 Oncotype DX DCIS 评分对放射治疗决策影响的研究
对接受保乳手术的 DCIS 患者进行前瞻性单中心研究。
研究概览
详细说明
这是一项单中心（皇家马斯登医院 - 切尔西和萨顿）非随机试验，旨在调查 Oncotype DX DCIS 评分是否会改变临床肿瘤学家对保乳手术后低至中风险 DCIS 患者提出的放疗建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- DCIS 确诊
- DCIS 保乳手术治疗
排除标准：
- 既往治疗过同侧乳腺导管原位癌或浸润性乳腺癌。
- 有放疗禁忌症的患者，包括既往接受过乳房放疗
- 因 DCIS 接受乳房切除术的患者
- 年龄<45岁
- > 25mm DCIS 的患者
- 多灶性导管原位癌患者（定义为超过 1 个不同的导管原位癌病灶，且中间有至少 50 毫米的良性组织）
- 患有侵袭性（包括微侵袭）疾病的患者
- 腋窝淋巴结病变阳性的患者（包括孤立的肿瘤细胞）
- 具有紧密（<1mm）或阳性径向切缘的患者（除非最大程度地手术切除或再次切除时没有进一步的 DCIS）
- 患者推荐辅助内分泌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：导管原位癌测试
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Oncotype DX DCIS 评分由 Oncotype DX 复发评分的 21 个基因中的 12 个组成，由 Genomic Health Inc. 开发。 美国现已进行两项临床实用研究，评估 Oncotype DX DCIS 对临床决策的价值 (18,19) Alvarado 等人的第一项研究。评估了该测试在 10 个中心和 115 名患者中的影响 (18)。 DCIS 评分导致 36 名患者的治疗建议发生变化（31.3%；26 名患者更改为不接受放射治疗，10 名患者更改为推荐放射治疗）。 第二项研究同样显示，在 26.4% 的病例中进行 Oncotype DX DCIS 测试后，建议发生了变化。 目前尚不清楚 DCIS 分数测试对英国有何影响。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生放射治疗建议的变化
大体时间：审判结束（2年）
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关于改变 Oncotype DX DCIS 前后放射治疗的临床肿瘤学建议的百分比。
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审判结束（2年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 Oncotype DX DCIS 评分是否会导致患者对辅助放疗的决定发生变化。
大体时间：审判结束（2年）
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在 Oncotype DX DCIS 前后改变放疗决定的患者百分比。
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审判结束（2年）
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确定临床肿瘤学家估计的局部复发风险是否与 Oncotype DX DCIS 评分计算的局部复发风险一致（针对所有复发和仅针对侵袭性复发）。
大体时间：审判结束（2年）
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临床肿瘤学家估计的局部复发风险与通过 Oncotype DX DCIS 评分计算的局部复发风险（针对所有复发和仅针对侵袭性复发）之间的一致性。
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审判结束（2年）
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确定 Oncotype DX DCIS 前后患者决策冲突的变化。
大体时间：审判结束（2年）
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Oncotype DX DCIS 前后患者决策冲突量表 (DCS) 评分的变化
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审判结束（2年）
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确定 Oncotype DX DCIS 前后患者焦虑的变化。
大体时间：审判结束（2年）
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ONCOTYPE DX DCIS 测试前后使用状态特质焦虑量表 (STAI) 观察状态焦虑和特质焦虑评分的变化
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审判结束（2年）
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确定与临床医生改变放射治疗决定相关的患者、肿瘤和临床医生因素。
大体时间：审判结束（2年）
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与临床医生改变放射治疗决定相关的患者、肿瘤和临床医生因素（在访视 1 期间收集的数据）。
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审判结束（2年）
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确定与患者改变放射治疗决定相关的患者、肿瘤和临床医生相关因素。
大体时间：审判结束（2年）
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与患者改变放疗决定相关的患者、肿瘤和临床医生相关因素（第 1 次访视期间收集的数据）。
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审判结束（2年）
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确定与患者最终决定接受放射治疗相关的患者、肿瘤和临床医生相关因素。
大体时间：审判结束（2年）
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与患者最终决定接受放射治疗相关的患者、肿瘤和临床医生因素。
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审判结束（2年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月7日
初级完成 (估计的)
2023年10月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月13日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CCR4963
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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