Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oncotype DX DCIS: Wpływ na podejmowanie decyzji dotyczących radioterapii (ONCOTYPE)

13 września 2023 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Badanie oceniające wpływ wyniku Oncotype DX DCIS na podejmowanie decyzji o radioterapii w Wielkiej Brytanii

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie pacjentów z DCIS, którzy przeszli operację oszczędzającą pierś.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe (Royal Marsden Hospital – Chelsea and Sutton) nierandomizowane badanie mające na celu sprawdzenie, czy wynik Oncotype DX DCIS zmienia zalecenia radioterapii wydane przez onkologów klinicznych u pacjentów z DCIS niskiego do umiarkowanego ryzyka po operacji oszczędzającej pierś.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona diagnoza DCIS
  2. DCIS leczony metodą oszczędzającą pierś

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie DCIS lub inwazyjnego raka piersi w piersi po tej samej stronie.
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii, w tym wcześniejszej radioterapii piersi
  3. Pacjenci poddawani mastektomii z powodu DCIS
  4. Wiek < 45 lat
  5. Pacjenci z DCIS > 25 mm
  6. Pacjenci z wieloogniskowym DCIS (definiowanym jako więcej niż 1 odrębne ognisko DCIS z co najmniej 50 mm pośredniej tkanki łagodnej)
  7. Pacjenci z chorobą inwazyjną (w tym mikroinwazyjną).
  8. Pacjenci z dodatnim wynikiem choroby węzłów chłonnych pachowych (w tym izolowane komórki nowotworowe)
  9. Pacjenci z bliskimi (<1 mm) lub dodatnimi marginesami promieniowymi (chyba że wycięto je maksymalnie chirurgicznie lub nie wykonano dalszego DCIS po ponownym wycięciu)
  10. Pacjentki zalecały uzupełniającą terapię hormonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Test DCIS
Test diagnostyczny: Test ONCOTYPE DX DCIS

Wynik Oncotype DX DCIS, składający się z 12 z 21 genów w skali Oncotype DX Recurrence, został opracowany przez firmę Genomic Health Inc.

Obecnie w USA przeprowadzono dwa badania użyteczności klinicznej, oceniające wartość Oncotype DX DCIS w podejmowaniu decyzji klinicznych (18,19). Pierwsze badanie przeprowadzone przez Alvarado i wsp. oceniali wpływ testu w 10 ośrodkach i u 115 pacjentów (18). Wynik DCIS doprowadził do zmiany zalecenia dotyczącego leczenia u 36 pacjentów (31,3%; u 26 pacjentów zmieniono na brak radioterapii, a u 10 pacjentów zmieniono zalecenia na radioterapię). Drugie badanie podobnie wykazało zmianę zaleceń po wykonaniu testu Oncotype DX DCIS w 26,4% przypadków. Nie jest jasne, jaki wpływ będzie miał wynik testu DCIS w Wielkiej Brytanii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaleceń lekarza dotyczących radioterapii
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (2 lata)
Odsetek zaleceń onkologii klinicznej dotyczących radioterapii, które zmieniają się przed i po Oncotype DX DCIS.
koniec okresu próbnego (2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, czy wynik Oncotype DX DCIS powoduje zmianę decyzji pacjenta o radioterapii uzupełniającej.
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (2 lata)
Odsetek pacjentów, którzy zmieniają decyzję dotyczącą radioterapii przed i po Oncotype DX DCIS.
koniec okresu próbnego (2 lata)
Należy ustalić, czy ryzyko wznowy miejscowej oszacowane przez onkologów klinicznych zgadza się z ryzykiem wznowy miejscowej obliczonym na podstawie skali Oncotype DX DCIS (dla wszystkich nawrotów i tylko dla nawrotów inwazyjnych).
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (2 lata)
Zgodność pomiędzy ryzykiem wznowy miejscowej oszacowanym przez onkologów klinicznych a ryzykiem wznowy miejscowej obliczonym na podstawie skali Oncotype DX DCIS (dla wszystkich nawrotów i tylko dla nawrotów inwazyjnych).
koniec okresu próbnego (2 lata)
Określ zmianę konfliktu decyzyjnego pacjenta przed i po Oncotype DX DCIS.
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (2 lata)
Zmiana wyników w skali konfliktu decyzyjnego (DCS) pacjenta przed i po Oncotype DX DCIS
koniec okresu próbnego (2 lata)
Określ zmianę lęku pacjenta przed i po Oncotype DX DCIS.
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (2 lata)
Zmiana wyników lęku-stanu i lęku-cechy przy użyciu Inwentarza Cechy Lęku Stanu (STAI) przed i po teście ONCOTYPE DX DCIS
koniec okresu próbnego (2 lata)
Określ czynniki pacjenta, nowotworu i lekarza, które wpływają na zmianę decyzji lekarza w sprawie radioterapii.
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (2 lata)
Czynniki dotyczące pacjenta, nowotworu i lekarza (dane zebrane podczas wizyty 1), które wpływają na zmianę przez klinicystów decyzji dotyczącej radioterapii.
koniec okresu próbnego (2 lata)
Określenie czynników związanych z pacjentem, nowotworem i lekarzem, które wpływają na zmianę decyzji pacjenta w sprawie radioterapii.
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (2 lata)
Czynniki związane z pacjentem, nowotworem i klinicystą (dane zebrane podczas wizyty 1), które wpływają na zmianę przez pacjentów decyzji dotyczącej radioterapii.
koniec okresu próbnego (2 lata)
Określ czynniki związane z pacjentem, nowotworem i lekarzem, które wpływają na ostateczną decyzję pacjenta o poddaniu się radioterapii.
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (2 lata)
Czynniki pacjenta, nowotworu i lekarza powiązane z ostateczną decyzją pacjenta o poddaniu się radioterapii.
koniec okresu próbnego (2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR4963

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Test ONCOTYPE DX DCIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj