Oncotype DX DCIS: Wpływ na podejmowanie decyzji dotyczących radioterapii (ONCOTYPE)
13 września 2023 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Badanie oceniające wpływ wyniku Oncotype DX DCIS na podejmowanie decyzji o radioterapii w Wielkiej Brytanii
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie pacjentów z DCIS, którzy przeszli operację oszczędzającą pierś.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe (Royal Marsden Hospital – Chelsea and Sutton) nierandomizowane badanie mające na celu sprawdzenie, czy wynik Oncotype DX DCIS zmienia zalecenia radioterapii wydane przez onkologów klinicznych u pacjentów z DCIS niskiego do umiarkowanego ryzyka po operacji oszczędzającej pierś.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza DCIS
- DCIS leczony metodą oszczędzającą pierś
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie DCIS lub inwazyjnego raka piersi w piersi po tej samej stronie.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii, w tym wcześniejszej radioterapii piersi
- Pacjenci poddawani mastektomii z powodu DCIS
- Wiek < 45 lat
- Pacjenci z DCIS > 25 mm
- Pacjenci z wieloogniskowym DCIS (definiowanym jako więcej niż 1 odrębne ognisko DCIS z co najmniej 50 mm pośredniej tkanki łagodnej)
- Pacjenci z chorobą inwazyjną (w tym mikroinwazyjną).
- Pacjenci z dodatnim wynikiem choroby węzłów chłonnych pachowych (w tym izolowane komórki nowotworowe)
- Pacjenci z bliskimi (<1 mm) lub dodatnimi marginesami promieniowymi (chyba że wycięto je maksymalnie chirurgicznie lub nie wykonano dalszego DCIS po ponownym wycięciu)
- Pacjentki zalecały uzupełniającą terapię hormonalną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Test DCIS
|
Wynik Oncotype DX DCIS, składający się z 12 z 21 genów w skali Oncotype DX Recurrence, został opracowany przez firmę Genomic Health Inc. Obecnie w USA przeprowadzono dwa badania użyteczności klinicznej, oceniające wartość Oncotype DX DCIS w podejmowaniu decyzji klinicznych (18,19). Pierwsze badanie przeprowadzone przez Alvarado i wsp. oceniali wpływ testu w 10 ośrodkach i u 115 pacjentów (18). Wynik DCIS doprowadził do zmiany zalecenia dotyczącego leczenia u 36 pacjentów (31,3%; u 26 pacjentów zmieniono na brak radioterapii, a u 10 pacjentów zmieniono zalecenia na radioterapię). Drugie badanie podobnie wykazało zmianę zaleceń po wykonaniu testu Oncotype DX DCIS w 26,4% przypadków. Nie jest jasne, jaki wpływ będzie miał wynik testu DCIS w Wielkiej Brytanii. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zaleceń lekarza dotyczących radioterapii
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (2 lata)
|
Odsetek zaleceń onkologii klinicznej dotyczących radioterapii, które zmieniają się przed i po Oncotype DX DCIS.
|
koniec okresu próbnego (2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ, czy wynik Oncotype DX DCIS powoduje zmianę decyzji pacjenta o radioterapii uzupełniającej.
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (2 lata)
|
Odsetek pacjentów, którzy zmieniają decyzję dotyczącą radioterapii przed i po Oncotype DX DCIS.
|
koniec okresu próbnego (2 lata)
|
|
Należy ustalić, czy ryzyko wznowy miejscowej oszacowane przez onkologów klinicznych zgadza się z ryzykiem wznowy miejscowej obliczonym na podstawie skali Oncotype DX DCIS (dla wszystkich nawrotów i tylko dla nawrotów inwazyjnych).
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (2 lata)
|
Zgodność pomiędzy ryzykiem wznowy miejscowej oszacowanym przez onkologów klinicznych a ryzykiem wznowy miejscowej obliczonym na podstawie skali Oncotype DX DCIS (dla wszystkich nawrotów i tylko dla nawrotów inwazyjnych).
|
koniec okresu próbnego (2 lata)
|
|
Określ zmianę konfliktu decyzyjnego pacjenta przed i po Oncotype DX DCIS.
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (2 lata)
|
Zmiana wyników w skali konfliktu decyzyjnego (DCS) pacjenta przed i po Oncotype DX DCIS
|
koniec okresu próbnego (2 lata)
|
|
Określ zmianę lęku pacjenta przed i po Oncotype DX DCIS.
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (2 lata)
|
Zmiana wyników lęku-stanu i lęku-cechy przy użyciu Inwentarza Cechy Lęku Stanu (STAI) przed i po teście ONCOTYPE DX DCIS
|
koniec okresu próbnego (2 lata)
|
|
Określ czynniki pacjenta, nowotworu i lekarza, które wpływają na zmianę decyzji lekarza w sprawie radioterapii.
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (2 lata)
|
Czynniki dotyczące pacjenta, nowotworu i lekarza (dane zebrane podczas wizyty 1), które wpływają na zmianę przez klinicystów decyzji dotyczącej radioterapii.
|
koniec okresu próbnego (2 lata)
|
|
Określenie czynników związanych z pacjentem, nowotworem i lekarzem, które wpływają na zmianę decyzji pacjenta w sprawie radioterapii.
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (2 lata)
|
Czynniki związane z pacjentem, nowotworem i klinicystą (dane zebrane podczas wizyty 1), które wpływają na zmianę przez pacjentów decyzji dotyczącej radioterapii.
|
koniec okresu próbnego (2 lata)
|
|
Określ czynniki związane z pacjentem, nowotworem i lekarzem, które wpływają na ostateczną decyzję pacjenta o poddaniu się radioterapii.
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (2 lata)
|
Czynniki pacjenta, nowotworu i lekarza powiązane z ostateczną decyzją pacjenta o poddaniu się radioterapii.
|
koniec okresu próbnego (2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR4963
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .