Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oncotype DX DCIS: Indvirkning på strålebehandlingsbeslutningstagning (ONCOTYPE)

13. september 2023 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En undersøgelse, der vurderer indvirkningen af ​​Oncotype DX DCIS-score på strålebehandlingsbeslutningstagning i Det Forenede Kongerige

Prospektiv enkeltcenterundersøgelse af patienter med DCIS, der har gennemgået brystkonserveringskirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center (Royal Marsden Hospital - Chelsea og Sutton) ikke-randomiseret forsøg, der undersøger, om Oncotype DX DCIS-score ændrer den stråleterapianbefaling, som kliniske onkologer har givet til patienter med lav til moderat risiko for DCIS efter brystbevarende operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af DCIS
  2. DCIS behandlet med brystbevarende kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for DCIS eller invasiv brystkræft i ipsilateralt bryst.
  2. Patienter med kontraindikationer for strålebehandling, herunder tidligere bryststrålebehandling
  3. Patienter, der gennemgår mastektomi for DCIS
  4. Alder < 45 år gammel
  5. Patienter med > 25 mm DCIS
  6. Patienter med multifokal DCIS (defineret som mere end 1 distinkt fokus af DCIS med mindst 50 mm mellemliggende godartet væv)
  7. Patienter med invasiv (herunder mikroinvasion) sygdom
  8. Patienter med positiv aksillær knudesygdom (inklusive isolerede tumorceller)
  9. Patienter med tætte (<1 mm) eller positive radiale marginer (medmindre de er maksimalt kirurgisk udskåret eller ingen yderligere DCIS ved re-excision)
  10. Patienterne anbefalede adjuverende endokrin behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DCIS test
Diagnostisk test: ONCOTYPE DX DCIS test

Oncotype DX DCIS-scoren, der består af 12 af de 21 gener i Oncotype DX-gentagelsesscoren, er udviklet af Genomic Health Inc.

To kliniske nyttestudier er nu blevet udført i USA, som vurderer værdien af ​​Oncotype DX DCIS til klinisk beslutningstagning (18,19) Den første undersøgelse af Alvarado et al. evaluerede effekten af ​​testen i 10 centre og i 115 patienter (18). DCIS-scoren førte til en ændring i behandlingsanbefalingen hos 36 patienter (31,3 %; 26 patienter havde en ændring til ingen stråling, og 10 patienter havde en ændring for at anbefale stråling). Den anden undersøgelse viste tilsvarende ændringer i anbefalingerne efter Oncotype DX DCIS-testen i 26,4 % af tilfældene. Det er uklart, hvad virkningen af ​​DCIS-scoretesten ville være i Storbritannien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af strålebehandlingsanbefaling fra klinikeren
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (2 år)
Procentdel af kliniske onkologiske anbefalinger vedrørende strålebehandling, der ændrer præ- og post-onkotype DX DCIS.
afslutning på prøveperioden (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om Oncotype DX DCIS-scoren resulterer i en ændring i patientens beslutning om adjuverende strålebehandling.
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (2 år)
Procentdel af patienter, der ændrer deres beslutning vedrørende strålebehandling før og efter Oncotype DX DCIS.
afslutning på prøveperioden (2 år)
Bestem, om den lokale recidivrisiko estimeret af kliniske onkologer stemmer overens med den lokale recidivrisiko beregnet ved Oncotype DX DCIS-score (kun for alle recidiv og for invasive recidiv).
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (2 år)
Overensstemmelse mellem den lokale recidivrisiko estimeret af kliniske onkologer og den lokale recidivrisiko beregnet ved Oncotype DX DCIS-score (kun for alle recidiv og for invasive recidiv).
afslutning på prøveperioden (2 år)
Bestem ændring i patientens beslutningskonflikt før og efter Oncotype DX DCIS.
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (2 år)
Ændring i patientbeslutningskonfliktskala (DCS) score før og efter Oncotype DX DCIS
afslutning på prøveperioden (2 år)
Bestem ændring i patientangst før og efter Oncotype DX DCIS.
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (2 år)
Ændring i status for tilstandsangst og karaktertræk ved brug af State Trait Anxiety Inventory (STAI) før og efter ONCOTYPE DX DCIS-testen
afslutning på prøveperioden (2 år)
Bestem patient-, tumor- og klinikerfaktorer, der er forbundet med, at klinikere ændrer deres beslutning vedrørende strålebehandling.
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (2 år)
Patient-, tumor- og klinikerfaktorer (data indsamlet under besøg 1), der er forbundet med, at klinikere ændrer deres beslutning vedrørende strålebehandling.
afslutning på prøveperioden (2 år)
Bestem patient-, tumor- og klinikerrelaterede faktorer, der er forbundet med, at patienter ændrer deres beslutning vedrørende strålebehandling.
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (2 år)
Patient-, tumor- og klinikerrelaterede faktorer (data indsamlet under besøg 1), der er forbundet med patienter, der ændrer deres beslutning vedrørende strålebehandling.
afslutning på prøveperioden (2 år)
Bestem patient-, tumor- og klinikerrelaterede faktorer, der er forbundet med patienters endelige beslutning om at få strålebehandling.
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (2 år)
Patient-, tumor- og klinikerfaktorer, der er forbundet med patienters endelige beslutning om at få strålebehandling.
afslutning på prøveperioden (2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR4963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ONCOTYPE DX DCIS test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner