Oncotype DX DCIS: Влияние на принятие решений о лучевой терапии (ONCOTYPE)
13 сентября 2023 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Исследование по оценке влияния шкалы DCIS Oncotype DX на принятие решений о лучевой терапии в Соединенном Королевстве
Проспективное одноцентровое исследование пациентов с DCIS, перенесших операцию по сохранению молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное исследование, проводимое в одном центре (Королевская больница Марсден - Челси и Саттон), в котором изучается, влияет ли оценка Oncotype DX DCIS на рекомендации по лучевой терапии, сделанные клиническими онкологами у пациентов с DCIS низкого и умеренного риска после операции по сохранению молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз DCIS
- DCIS лечится с помощью органосохраняющей операции
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение DCIS или инвазивного рака молочной железы в ипсилатеральной молочной железе.
- Пациенты с противопоказаниями к лучевой терапии, включая предшествующую лучевую терапию молочной железы.
- Пациенты, перенесшие мастэктомию по поводу DCIS
- Возраст < 45 лет
- Пациенты с DCIS > 25 мм.
- Пациенты с мультифокальной DCIS (определяемой как более 1 отчетливого очага DCIS с промежуточной доброкачественной тканью не менее 50 мм)
- Пациенты с инвазивными (в том числе микроинвазионными) заболеваниями
- Пациенты с положительным поражением подмышечных узлов (включая изолированные опухолевые клетки)
- Пациенты с близкими (<1 мм) или положительными радиальными краями (за исключением случаев максимального хирургического иссечения или отсутствия дальнейшего DCIS при повторном иссечении)
- Пациентам рекомендована адъювантная эндокринная терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: DCIS-тест
|
Шкала DCIS Oncotype DX, состоящая из 12 из 21 гена шкалы рецидивов Oncotype DX, была разработана компанией Genomic Health Inc. В настоящее время в США проведены два клинических исследования, в которых оценивается значение Oncotype DX DCIS для принятия клинических решений (18,19). Первое исследование, проведенное Alvarado et al. оценили влияние теста в 10 центрах и у 115 пациентов (18). Оценка DCIS привела к изменению рекомендаций по лечению у 36 пациентов (31,3%; у 26 пациентов было изменение на отсутствие лучевой терапии и у 10 пациентов было изменение на рекомендацию лучевой терапии). Второе исследование аналогичным образом показало изменение рекомендаций после теста Oncotype DX DCIS в 26,4% случаев. Неясно, какое влияние окажет тест DCIS на Великобританию. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рекомендаций врача по лучевой терапии
Временное ограничение: окончание судебного разбирательства (2 года)
|
Процент рекомендаций клинической онкологии относительно лучевой терапии, которые изменяют DCIS до и после онкотипа DX.
|
окончание судебного разбирательства (2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, приводит ли оценка Oncotype DX DCIS к изменению решения пациента о проведении адъювантной лучевой терапии.
Временное ограничение: окончание судебного разбирательства (2 года)
|
Процент пациентов, изменивших свое решение относительно лучевой терапии до и после онкотипа DX DCIS.
|
окончание судебного разбирательства (2 года)
|
|
Определите, соответствует ли риск местного рецидива, оцененный клиническими онкологами, с риском местного рецидива, рассчитанным по шкале DCIS Oncotype DX (только для всех рецидивов и только для инвазивных рецидивов).
Временное ограничение: окончание судебного разбирательства (2 года)
|
Соответствие между риском местного рецидива, оцененным клиническими онкологами, и риском местного рецидива, рассчитанным по шкале DCIS Oncotype DX (только для всех рецидивов и только для инвазивных рецидивов).
|
окончание судебного разбирательства (2 года)
|
|
Определите изменения в конфликте решений пациента до и после Oncotype DX DCIS.
Временное ограничение: окончание судебного разбирательства (2 года)
|
Изменение баллов по шкале конфликта решений пациентов (DCS) до и после Oncotype DX DCIS
|
окончание судебного разбирательства (2 года)
|
|
Определите изменение тревожности пациента до и после Oncotype DX DCIS.
Временное ограничение: окончание судебного разбирательства (2 года)
|
Изменение показателей государственной тревожности и личностной тревожности с использованием опросника государственной тревожности (STAI) до и после теста ONCOTYPE DX DCIS
|
окончание судебного разбирательства (2 года)
|
|
Определите факторы пациента, опухоли и врача, которые связаны с изменением врачом своего решения относительно лучевой терапии.
Временное ограничение: окончание судебного разбирательства (2 года)
|
Факторы пациента, опухоли и врача (данные, собранные во время визита 1), которые связаны с изменением врачом своего решения относительно лучевой терапии.
|
окончание судебного разбирательства (2 года)
|
|
Определите факторы, связанные с пациентом, опухолью и врачом, которые связаны с изменением пациентами своего решения относительно лучевой терапии.
Временное ограничение: окончание судебного разбирательства (2 года)
|
Факторы, связанные с пациентом, опухолью и врачом (данные, собранные во время визита 1), которые связаны с изменением пациентами своего решения относительно лучевой терапии.
|
окончание судебного разбирательства (2 года)
|
|
Определите факторы, связанные с пациентом, опухолью и врачом, которые связаны с окончательным решением пациентов о проведении лучевой терапии.
Временное ограничение: окончание судебного разбирательства (2 года)
|
Факторы пациента, опухоли и врача, которые связаны с окончательным решением пациентов о проведении лучевой терапии.
|
окончание судебного разбирательства (2 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CCR4963
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .