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Oncotype DX DCIS : impact sur la prise de décision en radiothérapie (ONCOTYPE)

13 septembre 2023 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Une étude évaluant l'impact du score DCIS Oncotype DX sur la prise de décision en radiothérapie au Royaume-Uni

Étude prospective monocentrique de patientes atteintes de CCIS ayant subi une chirurgie conservatrice du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai non randomisé monocentrique (Royal Marsden Hospital - Chelsea et Sutton) visant à déterminer si le score Oncotype DX DCIS modifie la recommandation de radiothérapie faite par les oncologues cliniques chez les patientes présentant un CCIS à risque faible à modéré après une chirurgie conservatrice du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de CCIS
  2. CCIS traité par chirurgie mammaire conservatrice

Critère d'exclusion:

  1. Traitement préalable du CCIS ou du cancer du sein invasif du sein ipsilatéral.
  2. Patientes présentant des contre-indications à la radiothérapie, y compris une radiothérapie mammaire antérieure
  3. Patientes qui subissent une mastectomie pour un CCIS
  4. Âge < 45 ans
  5. Patients avec un CCIS > 25 mm
  6. Patients atteints de CCIS multifocal (défini comme plus d'un foyer distinct de CCIS avec au moins 50 mm de tissu bénin intermédiaire)
  7. Patients atteints d’une maladie invasive (y compris microinvasion)
  8. Patients présentant une maladie ganglionnaire axillaire positive (y compris des cellules tumorales isolées)
  9. Patients présentant des marges radiales étroites (<1 mm) ou positives (sauf si l'excision chirurgicale est maximale ou s'il n'y a pas d'autre CCIS lors de la réexcision)
  10. Les patients ont recommandé un traitement endocrinien adjuvant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Test CCIS
Test diagnostique: Test ONCOTYPE DX CCIS

Le score Oncotype DX DCIS, composé de 12 des 21 gènes du score Oncotype DX Recurrence, a été développé par Genomic Health Inc.

Deux études d'utilité clinique ont maintenant été réalisées aux États-Unis, évaluant la valeur de l'Oncotype DX DCIS pour la prise de décision clinique (18,19). La première étude d'Alvarado et al. évalué l'influence du test dans 10 centres et chez 115 patients (18). Le score DCIS a conduit à un changement de recommandation de traitement chez 36 patients (31,3 % ; 26 patients ont eu un changement vers une absence de radiothérapie et 10 patients ont eu un changement pour recommander une radiothérapie). La deuxième étude a également montré une modification des recommandations suite au test Oncotype DX DCIS dans 26,4 % des cas. On ne sait pas exactement quel serait l’impact du test de score DCIS au Royaume-Uni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la recommandation de radiothérapie par le clinicien
Délai: fin d'essai (2 ans)
Pourcentage de recommandations cliniques en oncologie concernant la radiothérapie qui changent avant et après le CCIS Oncotype DX.
fin d'essai (2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminez si le score Oncotype DX DCIS entraîne un changement dans la décision du patient de recourir à une radiothérapie adjuvante.
Délai: fin d'essai (2 ans)
Pourcentage de patients qui modifient leur décision concernant la radiothérapie avant et après l'Oncotype DX CCIS.
fin d'essai (2 ans)
Déterminer si le risque de récidive locale estimé par les oncologues cliniques est en accord avec le risque de récidive locale calculé par le score Oncotype DX DCIS (pour toutes les récidives et pour les récidives invasives uniquement).
Délai: fin d'essai (2 ans)
Accord entre le risque de récidive locale estimé par les oncologues cliniciens et le risque de récidive locale calculé par le score Oncotype DX DCIS (pour toutes les récidives et pour les récidives invasives uniquement).
fin d'essai (2 ans)
Déterminer le changement dans le conflit décisionnel du patient avant et après le CCIS Oncotype DX.
Délai: fin d'essai (2 ans)
Modification des scores de l'échelle de conflit décisionnel (DCS) du patient avant et après l'Oncotype DX DCIS
fin d'essai (2 ans)
Déterminer le changement dans l'anxiété du patient avant et après l'Oncotype DX DCIS.
Délai: fin d'essai (2 ans)
Modification des scores d'anxiété d'état et d'anxiété liée aux traits à l'aide du test State Trait Anxiety Inventory (STAI) pré et post ONCOTYPE DX DCIS
fin d'essai (2 ans)
Déterminer les facteurs liés au patient, à la tumeur et au clinicien qui sont associés aux cliniciens modifiant leur décision concernant la radiothérapie.
Délai: fin d'essai (2 ans)
Facteurs liés au patient, à la tumeur et au clinicien (données collectées lors de la visite 1) associés aux cliniciens modifiant leur décision concernant la radiothérapie.
fin d'essai (2 ans)
Déterminer les facteurs liés au patient, à la tumeur et au clinicien qui sont associés au changement de décision des patients concernant la radiothérapie.
Délai: fin d'essai (2 ans)
Facteurs liés au patient, à la tumeur et au clinicien (données collectées lors de la visite 1) qui sont associés aux patients changeant leur décision concernant la radiothérapie.
fin d'essai (2 ans)
Déterminer les facteurs liés au patient, à la tumeur et au clinicien qui sont associés à la décision finale du patient de subir une radiothérapie.
Délai: fin d'essai (2 ans)
Facteurs liés au patient, à la tumeur et au clinicien associés à la décision finale des patients de subir une radiothérapie.
fin d'essai (2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR4963

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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