Oncotype DX DCIS: Innvirkning på beslutningstaking for radioterapi (ONCOTYPE)
13. september 2023 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
En studie som vurderer virkningen av Oncotype DX DCIS-score på strålebehandlingsbeslutninger i Storbritannia
Prospektiv enkeltsenterstudie av pasienter med DCIS som har gjennomgått brystkonserveringskirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter (Royal Marsden Hospital - Chelsea og Sutton) ikke-randomisert studie som undersøker om Oncotype DX DCIS-score endrer strålebehandlingsanbefalingen fra kliniske onkologer hos pasienter med lav til moderat risiko for DCIS etter brystbevarende kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose DCIS
- DCIS behandlet med brystbevarende kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for DCIS eller invasiv brystkreft i ipsilateralt bryst.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot strålebehandling, inkludert tidligere bryststrålebehandling
- Pasienter som gjennomgår mastektomi for DCIS
- Alder <45 år gammel
- Pasienter med > 25 mm DCIS
- Pasienter med multifokal DCIS (definert som mer enn 1 distinkt fokus av DCIS med minst 50 mm mellomliggende godartet vev)
- Pasienter med invasiv (inkludert mikroinvasjon) sykdom
- Pasienter med positiv aksillær nodal sykdom (inkludert isolerte tumorceller)
- Pasienter med nære (<1 mm) eller positive radielle marginer (med mindre de er maksimalt kirurgisk utskåret eller ingen ytterligere DCIS ved reeksisjon)
- Pasienter anbefalte adjuvant endokrin behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DCIS-test
|
Oncotype DX DCIS-poengsummen, som består av 12 av de 21 genene til Oncotype DX-resurrence-score, er utviklet av Genomic Health Inc. To kliniske nyttestudier er nå utført i USA, som vurderer verdien av Oncotype DX DCIS for klinisk beslutningstaking (18,19) Den første studien av Alvarado et al. evaluerte testens påvirkning i 10 sentre og hos 115 pasienter (18). DCIS-skåren førte til en endring i behandlingsanbefalingen hos 36 pasienter (31,3 %; 26 pasienter hadde en endring til ingen stråling og 10 pasienter hadde en endring for å anbefale stråling). Den andre studien viste på samme måte endringer i anbefalinger etter Oncotype DX DCIS-testen i 26,4 % av tilfellene. Det er uklart hva virkningen av DCIS-scoretesten vil være i Storbritannia. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i strålebehandlingsanbefaling av kliniker
Tidsramme: slutten av prøveperioden (2 år)
|
Prosentandel av kliniske onkologiske anbefalinger angående strålebehandling som endrer pre- og post-onkotype DX DCIS.
|
slutten av prøveperioden (2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om Oncotype DX DCIS-skåren resulterer i en endring i pasientens beslutning om adjuvant strålebehandling.
Tidsramme: slutten av prøveperioden (2 år)
|
Prosentandel av pasienter som endrer avgjørelse angående strålebehandling pre- og post-Oncotype DX DCIS.
|
slutten av prøveperioden (2 år)
|
|
Bestem om den lokale residivrisikoen beregnet av kliniske onkologer stemmer overens med den lokale residivrisikoen beregnet av Oncotype DX DCIS-skåren (kun for alle residiv og for invasive residiv).
Tidsramme: slutten av prøveperioden (2 år)
|
Overensstemmelse mellom den lokale residivrisikoen estimert av kliniske onkologer og den lokale residivrisikoen beregnet ved Oncotype DX DCIS-score (kun for alle residiv og for invasive residiv).
|
slutten av prøveperioden (2 år)
|
|
Bestem endring i pasientens beslutningskonflikt før og etter Oncotype DX DCIS.
Tidsramme: slutten av prøveperioden (2 år)
|
Endring i pasientbeslutningskonfliktskala (DCS) score før og etter Oncotype DX DCIS
|
slutten av prøveperioden (2 år)
|
|
Bestem endring i pasientangst før og etter Oncotype DX DCIS.
Tidsramme: slutten av prøveperioden (2 år)
|
Endring i tilstandsangst- og egenskapsangst-score ved bruk av State Trait Anxiety Inventory (STAI) før og etter ONCOTYPE DX DCIS-testen
|
slutten av prøveperioden (2 år)
|
|
Bestem pasient-, svulst- og klinikerfaktorer som er assosiert med at klinikere endrer sin beslutning om strålebehandling.
Tidsramme: slutten av prøveperioden (2 år)
|
Pasient-, svulst- og klinikerfaktorer (data samlet inn under besøk 1) som er assosiert med at klinikere endrer sin beslutning om strålebehandling.
|
slutten av prøveperioden (2 år)
|
|
Bestem pasient-, svulst- og klinikerrelaterte faktorer som er assosiert med at pasienter endrer sin beslutning om strålebehandling.
Tidsramme: slutten av prøveperioden (2 år)
|
Pasient-, svulst- og klinikerrelaterte faktorer (data samlet inn under besøk 1) som er assosiert med at pasienter endrer avgjørelsen om strålebehandling.
|
slutten av prøveperioden (2 år)
|
|
Bestem pasient-, tumor- og klinikerrelaterte faktorer som er assosiert med pasientens endelige beslutning om å ha strålebehandling.
Tidsramme: slutten av prøveperioden (2 år)
|
Pasient-, svulst- og klinikerfaktorer som er assosiert med pasienters endelige beslutning om strålebehandling.
|
slutten av prøveperioden (2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CCR4963
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .