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Oncotype DX DCIS: impatto sul processo decisionale in radioterapia (ONCOTYPE)

13 settembre 2023 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Uno studio che valuta l'impatto del punteggio Oncotype DX DCIS sul processo decisionale in radioterapia nel Regno Unito

Studio prospettico in un unico centro su pazienti con DCIS che sono state sottoposte a intervento chirurgico di conservazione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio non randomizzato in un singolo centro (Royal Marsden Hospital - Chelsea e Sutton) che valuta se il punteggio Oncotype DX DCIS modifica la raccomandazione radioterapica formulata dagli oncologi clinici in pazienti con DCIS a rischio da basso a moderato dopo intervento di chirurgia conservativa del seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di DCIS
  2. CDIS trattato con chirurgia conservativa del seno

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento per DCIS o carcinoma mammario invasivo nella mammella ipsilaterale.
  2. Pazienti con controindicazioni alla radioterapia, inclusa precedente radioterapia al seno
  3. Pazienti sottoposti a mastectomia per DCIS
  4. Età < 45 anni
  5. Pazienti con DCIS > 25 mm
  6. Pazienti con DCIS multifocale (definito come più di 1 focus distinto di DCIS con almeno 50 mm di tessuto benigno interposto)
  7. Pazienti con malattia invasiva (compresa la microinvasione).
  8. Pazienti con malattia linfonodale ascellare positiva (comprese cellule tumorali isolate)
  9. Pazienti con margini radiali stretti (<1 mm) o positivi (a meno che non siano stati asportati chirurgicamente al massimo o non sia stato effettuato alcun ulteriore DCIS alla reescissione)
  10. I pazienti raccomandavano la terapia endocrina adiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prova DCIS
Test diagnostico: Test ONCOTYPE DX DCIS

Il punteggio Oncotype DX DCIS, composto da 12 dei 21 geni del punteggio Oncotype DX Recurrence, è stato sviluppato da Genomic Health Inc.

Negli Stati Uniti sono stati condotti due studi di utilità clinica, che valutano il valore dell'Oncotype DX DCIS nel processo decisionale clinico (18,19). Il primo studio di Alvarado et al. hanno valutato l'influenza del test in 10 centri e in 115 pazienti (18). Il punteggio DCIS ha portato a un cambiamento nella raccomandazione del trattamento in 36 pazienti (31,3%; 26 pazienti sono passati a nessuna radioterapia e 10 pazienti sono passati a raccomandare la radioterapia). Il secondo studio ha mostrato analogamente un cambiamento nelle raccomandazioni in seguito al test Oncotype DX DCIS nel 26,4% dei casi. Non è chiaro quale sarebbe l’impatto del test del punteggio DCIS nel Regno Unito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della raccomandazione sulla radioterapia da parte del medico
Lasso di tempo: fine della sperimentazione (2 anni)
Percentuale di raccomandazioni cliniche oncologiche riguardanti la radioterapia che modificano il DCIS pre e post Oncotype DX.
fine della sperimentazione (2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se il punteggio Oncotype DX DCIS determina un cambiamento nella decisione del paziente per la radioterapia adiuvante.
Lasso di tempo: fine della sperimentazione (2 anni)
Percentuale di pazienti che modificano la propria decisione riguardo alla radioterapia prima e dopo il DCIS Oncotype DX.
fine della sperimentazione (2 anni)
Determinare se il rischio di recidiva locale stimato dagli oncologi clinici concorda con il rischio di recidiva locale calcolato dal punteggio Oncotype DX DCIS (per tutte le recidive e solo per le recidive invasive).
Lasso di tempo: fine della sperimentazione (2 anni)
Concordanza tra il rischio di recidiva locale stimato dagli oncologi clinici e il rischio di recidiva locale calcolato dal punteggio Oncotype DX DCIS (per tutte le recidive e solo per le recidive invasive).
fine della sperimentazione (2 anni)
Determinare il cambiamento nel conflitto decisionale del paziente prima e dopo il DCIS Oncotype DX.
Lasso di tempo: fine della sperimentazione (2 anni)
Variazione dei punteggi della scala di conflitto decisionale del paziente (DCS) prima e dopo Oncotype DX DCIS
fine della sperimentazione (2 anni)
Determinare il cambiamento nell'ansia del paziente prima e dopo il DCIS Oncotype DX.
Lasso di tempo: fine della sperimentazione (2 anni)
Variazione dei punteggi dell'ansia di stato e dell'ansia di tratto utilizzando lo State Trait Anxiety Inventory (STAI) prima e dopo il test ONCOTYPE DX DCIS
fine della sperimentazione (2 anni)
Determinare i fattori relativi al paziente, al tumore e al medico associati al cambiamento della decisione da parte dei medici in merito alla radioterapia.
Lasso di tempo: fine della sperimentazione (2 anni)
Fattori relativi al paziente, al tumore e al medico (dati raccolti durante la Visita 1) associati al cambiamento della decisione da parte dei medici in merito alla radioterapia.
fine della sperimentazione (2 anni)
Determinare i fattori correlati al paziente, al tumore e al medico associati al cambiamento della decisione dei pazienti in merito alla radioterapia.
Lasso di tempo: fine della sperimentazione (2 anni)
Fattori correlati al paziente, al tumore e al medico (dati raccolti durante la Visita 1) associati al cambiamento della decisione dei pazienti in merito alla radioterapia.
fine della sperimentazione (2 anni)
Determinare i fattori correlati al paziente, al tumore e al medico associati alla decisione finale del paziente di sottoporsi alla radioterapia.
Lasso di tempo: fine della sperimentazione (2 anni)
Fattori relativi al paziente, al tumore e al medico associati alla decisione finale dei pazienti di sottoporsi alla radioterapia.
fine della sperimentazione (2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR4963

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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