Onkotyyppi DX DCIS: Vaikutus sädehoidon päätöksentekoon (ONCOTYPE)
keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Tutkimus, jossa arvioidaan onkotyyppi DX DCIS -pistemäärän vaikutusta sädehoidon päätöksentekoon Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus DCIS-potilaista, joille on tehty rintojen säilyttämisleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen (Royal Marsden Hospital - Chelsea ja Sutton) ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan, muuttaako Oncotype DX DCIS -pistemäärä kliinisten onkologien sädehoitosuosituksia potilaille, joilla on pieni tai kohtalainen riski DCIS rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu DCIS-diagnoosi
- DCIS hoidettiin rintojen säilyttämisleikkauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito DCIS:n tai invasiivisen rintasyövän vuoksi ipsilateraalisessa rinnassa.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita sädehoidolle, mukaan lukien aiempi rintojen sädehoito
- Potilaat, joille tehdään rinnanpoisto DCIS:n vuoksi
- Ikä < 45 vuotta
- Potilaat, joilla on > 25 mm DCIS
- Potilaat, joilla on multifokaalinen DCIS (määritelty useammaksi kuin yhdeksi erilliseksi DCIS-kohdeeksi, jonka välissä on vähintään 50 mm hyvänlaatuista kudosta)
- Potilaat, joilla on invasiivinen (mukaan lukien mikroinvasio) sairaus
- Potilaat, joilla on positiivinen kainalosolmuke (mukaan lukien yksittäiset kasvainsolut)
- Potilaat, joilla on läheiset (< 1 mm) tai positiiviset radiaaliset marginaalit (ellei niitä ole leikattu maksimaalisesti kirurgisesti tai DCIS:tä ei ole enää uudelleenleikkauksen yhteydessä)
- Potilaat suosittelivat endokriinistä adjuvanttihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DCIS-testi
|
Genomic Health Inc. on kehittänyt Oncotype DX DCIS -pistemäärän, joka koostuu 12:sta Oncotype DX Recurrence -pistemäärän 21 geenistä. Yhdysvalloissa on nyt tehty kaksi kliinistä hyödyllisyystutkimusta, joissa on arvioitu onkotyyppi DX DCIS:n arvoa kliinisen päätöksenteon kannalta (18,19) Alvaradon et al. arvioi testin vaikutuksen 10 keskuksessa ja 115 potilaassa (18). DCIS-pistemäärä johti muutokseen hoitosuosituksissa 36 potilaalla (31,3 %; 26 potilaalla ei ollut säteilyä ja 10 potilaalla oli muutos suositella säteilyä). Toinen tutkimus osoitti samalla tavalla muutosta suosituksissa Oncotype DX DCIS -testin jälkeen 26,4 prosentissa tapauksista. On epäselvää, mikä vaikutus DCIS-pisteiden testillä olisi Yhdistyneessä kuningaskunnassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon muutos sädehoitosuosituksessa
Aikaikkuna: kokeilujakson loppu (2 vuotta)
|
Prosenttiosuus kliinisistä onkologisista sädehoitoa koskevista suosituksista, jotka muuttavat ennen ja jälkeen onkotyyppi DX DCIS:ää.
|
kokeilujakson loppu (2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, muuttaako Oncotype DX DCIS -pistemäärä potilaan päätöstä adjuvanttisädehoidosta.
Aikaikkuna: kokeilujakson loppu (2 vuotta)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka muuttivat päätöstään sädehoidosta ennen ja jälkeen onkotyyppi DX DCIS:n.
|
kokeilujakson loppu (2 vuotta)
|
|
Selvitä, onko kliinisten onkologien arvioima paikallinen uusiutumisriski yhtäpitävä Oncotype DX DCIS -pistemäärällä lasketun paikallisen uusiutumisriskin kanssa (vain kaikille uusiutumisille ja invasiivisille uusiutumisille).
Aikaikkuna: kokeilujakson loppu (2 vuotta)
|
Kliinisten onkologien arvioiman paikallisen uusiutumisriskin ja Oncotype DX DCIS -pistemäärän laskeman paikallisen uusiutumisriskin välinen sopimus (vain kaikille uusiutumisille ja invasiivisille uusiutumisille).
|
kokeilujakson loppu (2 vuotta)
|
|
Määritä muutos potilaan päätöskonfliktissa ennen ja jälkeen Oncotype DX DCIS:n.
Aikaikkuna: kokeilujakson loppu (2 vuotta)
|
Muutos potilaiden päätöksenteon konfliktiasteikon (DCS) pisteissä ennen Oncotype DX DCIS:ää ja sen jälkeen
|
kokeilujakson loppu (2 vuotta)
|
|
Määritä muutos potilaan ahdistuneisuudessa ennen ja jälkeen Oncotype DX DCIS:n.
Aikaikkuna: kokeilujakson loppu (2 vuotta)
|
Tilan ahdistuneisuus- ja ominaisuusahdistuspisteiden muutos STAI (State Trait Anxiety Inventory) -tutkimuksella ennen ja jälkeen ONCOTYPE DX DCIS -testin
|
kokeilujakson loppu (2 vuotta)
|
|
Selvitä potilaan, kasvaimen ja kliinikon tekijät, jotka liittyvät siihen, että lääkärit muuttavat sädehoitoa koskevaa päätöstään.
Aikaikkuna: kokeilujakson loppu (2 vuotta)
|
Potilas-, kasvain- ja kliinikon tekijät (käynnin 1 aikana kerätyt tiedot), jotka liittyvät siihen, että lääkärit muuttavat sädehoitoa koskevaa päätöstään.
|
kokeilujakson loppu (2 vuotta)
|
|
Selvitä potilaaseen, kasvaimeen ja lääkäriin liittyvät tekijät, jotka liittyvät siihen, että potilaat muuttavat sädehoitoa koskevaa päätöstään.
Aikaikkuna: kokeilujakson loppu (2 vuotta)
|
Potilaaseen, kasvaimeen ja lääkäriin liittyvät tekijät (käynnin 1 aikana kerätyt tiedot), jotka liittyvät siihen, että potilaat muuttivat sädehoitopäätöstään.
|
kokeilujakson loppu (2 vuotta)
|
|
Selvitä potilaaseen, kasvaimeen ja lääkäriin liittyvät tekijät, jotka liittyvät potilaan lopulliseen päätökseen saada sädehoitoa.
Aikaikkuna: kokeilujakson loppu (2 vuotta)
|
Potilas-, kasvain- ja lääkäritekijät, jotka liittyvät potilaan lopulliseen päätökseen saada sädehoitoa.
|
kokeilujakson loppu (2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR4963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .