Oncotype DX DCIS: impact op de besluitvorming over radiotherapie (ONCOTYPE)
13 september 2023 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Een onderzoek waarin de impact van de Oncotype DX DCIS-score op de besluitvorming over radiotherapie in het Verenigd Koninkrijk wordt beoordeeld
Prospectief onderzoek in één centrum bij patiënten met DCIS die een borstsparende operatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerd onderzoek in één centrum (Royal Marsden Hospital - Chelsea en Sutton) waarin wordt onderzocht of de Oncotype DX DCIS-score de radiotherapie-aanbeveling van klinische oncologen verandert bij patiënten met een laag tot matig risico op DCIS na een borstsparende operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van DCIS
- DCIS behandeld met een borstsparende operatie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling voor DCIS of invasieve borstkanker in de ipsilaterale borst.
- Patiënten met contra-indicaties voor radiotherapie, inclusief eerdere radiotherapie van de borsten
- Patiënten die een borstamputatie ondergaan vanwege DCIS
- Leeftijd < 45 jaar oud
- Patiënten met > 25 mm DCIS
- Patiënten met multifocale DCIS (gedefinieerd als meer dan 1 afzonderlijke focus van DCIS met ten minste 50 mm tussenliggend goedaardig weefsel)
- Patiënten met invasieve (inclusief micro-invasie) ziekte
- Patiënten met positieve okselklierziekte (inclusief geïsoleerde tumorcellen)
- Patiënten met nauwe (<1 mm) of positieve radiale marges (tenzij maximaal operatief verwijderd of geen verdere DCIS bij re-excisie)
- Patiënten adviseerden adjuvante endocriene therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DCIS-test
|
De Oncotype DX DCIS-score, bestaande uit 12 van de 21 genen van de Oncotype DX Recurrence-score, is ontwikkeld door Genomic Health Inc. Er zijn nu twee klinische bruikbaarheidsstudies uitgevoerd in de VS, waarbij de waarde van het Oncotype DX DCIS voor de klinische besluitvorming is beoordeeld. evalueerde de invloed van de test in 10 centra en bij 115 patiënten (18). De DCIS-score leidde bij 36 patiënten tot een verandering in het behandelingsadvies (31,3%; bij 26 patiënten veranderde de behandeling naar geen bestraling en bij 10 patiënten veranderde de behandeling naar bestraling). Uit het tweede onderzoek bleek eveneens dat er in 26,4% van de gevallen veranderingen waren in de aanbevelingen na de Oncotype DX DCIS-test. Het is onduidelijk wat de impact van de DCIS-scoretest in Groot-Brittannië zou zijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in radiotherapieaanbeveling door arts
Tijdsspanne: einde proefperiode (2 jaar)
|
Percentage klinische oncologische aanbevelingen met betrekking tot radiotherapie die pre- en post-Oncotype DX DCIS veranderen.
|
einde proefperiode (2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of de Oncotype DX DCIS-score resulteert in een verandering in de beslissing van de patiënt voor adjuvante radiotherapie.
Tijdsspanne: einde proefperiode (2 jaar)
|
Percentage patiënten dat hun beslissing over radiotherapie vóór en na Oncotype DX DCIS wijzigt.
|
einde proefperiode (2 jaar)
|
|
Bepaal of het door klinische oncologen geschatte lokale herhalingsrisico overeenkomt met het lokale herhalingsrisico berekend door de Oncotype DX DCIS-score (voor alle recidieven en alleen voor invasieve recidieven).
Tijdsspanne: einde proefperiode (2 jaar)
|
Overeenkomst tussen het lokale herhalingsrisico geschat door klinische oncologen en het lokale herhalingsrisico berekend door de Oncotype DX DCIS-score (voor alle recidieven en alleen voor invasieve recidieven).
|
einde proefperiode (2 jaar)
|
|
Bepaal de verandering in het beslissingsconflict van de patiënt vóór en na Oncotype DX DCIS.
Tijdsspanne: einde proefperiode (2 jaar)
|
Verandering in de scores op de beslissingsconflictschaal (DCS) van de patiënt vóór en na Oncotype DX DCIS
|
einde proefperiode (2 jaar)
|
|
Bepaal de verandering in de angst van de patiënt vóór en na Oncotype DX DCIS.
Tijdsspanne: einde proefperiode (2 jaar)
|
Verandering in scores voor toestandsangst en trekangst met behulp van de State Trait Anxiety Inventory (STAI) vóór en na de ONCOTYPE DX DCIS-test
|
einde proefperiode (2 jaar)
|
|
Bepaal patiënt-, tumor- en klinische factoren die verband houden met artsen die hun beslissing over radiotherapie veranderen.
Tijdsspanne: einde proefperiode (2 jaar)
|
Patiënt-, tumor- en klinische factoren (gegevens verzameld tijdens bezoek 1) die verband houden met het feit dat artsen hun beslissing over radiotherapie wijzigen.
|
einde proefperiode (2 jaar)
|
|
Bepaal patiënt-, tumor- en artsgerelateerde factoren die verband houden met het feit dat patiënten hun beslissing over radiotherapie veranderen.
Tijdsspanne: einde proefperiode (2 jaar)
|
Patiënt-, tumor- en artsgerelateerde factoren (gegevens verzameld tijdens bezoek 1) die verband houden met het feit dat patiënten hun beslissing over radiotherapie veranderen.
|
einde proefperiode (2 jaar)
|
|
Bepaal patiënt-, tumor- en artsgerelateerde factoren die verband houden met de uiteindelijke beslissing van patiënten om radiotherapie te ondergaan.
Tijdsspanne: einde proefperiode (2 jaar)
|
Patiënt-, tumor- en klinische factoren die verband houden met de uiteindelijke beslissing van patiënten om radiotherapie te ondergaan.
|
einde proefperiode (2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CCR4963
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .