Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oncotype DX DCIS: Inverkan på beslutsfattande för strålbehandling (ONCOTYPE)

13 september 2023 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En studie som utvärderar effekten av Oncotype DX DCIS-resultatet på beslutsfattande inom strålbehandling i Storbritannien

Prospektiv encenterstudie av patienter med DCIS som har genomgått bröstkonserveringskirurgi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett enda center (Royal Marsden Hospital - Chelsea och Sutton) icke-randomiserad studie som undersöker om Oncotype DX DCIS-poängen ändrar strålbehandlingsrekommendationen från kliniska onkologer hos patienter med låg till måttlig risk för DCIS efter bröstbevarande operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av DCIS
  2. DCIS behandlad med bröstbevarande kirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling för DCIS eller invasiv bröstcancer i ipsilaterala bröst.
  2. Patienter med kontraindikationer för strålbehandling, inklusive tidigare bröststrålning
  3. Patienter som genomgår mastektomi för DCIS
  4. Ålder < 45 år gammal
  5. Patienter med > 25 mm DCIS
  6. Patienter med multifokal DCIS (definierad som mer än 1 distinkt fokus av DCIS med minst 50 mm mellanliggande benign vävnad)
  7. Patienter med invasiv (inklusive mikroinvasion) sjukdom
  8. Patienter med positiv axillär nodalsjukdom (inklusive isolerade tumörceller)
  9. Patienter med nära (<1 mm) eller positiva radiella marginaler (såvida de inte är maximalt kirurgiskt exciderade eller ingen ytterligare DCIS vid återexcision)
  10. Patienterna rekommenderade adjuvant endokrin behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: DCIS-test
Diagnostiskt test: ONCOTYPE DX DCIS-test

Oncotype DX DCIS-poängen, som består av 12 av de 21 generna i Oncotype DX Recurrence-poängen, har utvecklats av Genomic Health Inc.

Två kliniska nyttostudier har nu utförts i USA, som utvärderar värdet av Oncotype DX DCIS för kliniskt beslutsfattande (18,19). Den första studien av Alvarado et al. utvärderade påverkan av testet i 10 centra och i 115 patienter (18). DCIS-poängen ledde till en förändring i behandlingsrekommendationen hos 36 patienter (31,3 %; 26 patienter hade en förändring till ingen strålning och 10 patienter hade en förändring för att rekommendera strålning). Den andra studien visade på liknande sätt förändringar i rekommendationer efter Oncotype DX DCIS-testet i 26,4 % av fallen. Det är oklart vad effekten av DCIS-poängtestet skulle bli i Storbritannien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av strålbehandlingsrekommendation av läkare
Tidsram: slut på rättegången (2 år)
Andel av kliniska onkologiska rekommendationer avseende strålbehandling som förändrar pre- och post-onkotyp DX DCIS.
slut på rättegången (2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om Oncotype DX DCIS-poängen resulterar i en förändring i patientens beslut för adjuvant strålbehandling.
Tidsram: slut på rättegången (2 år)
Andel patienter som ändrar sitt beslut angående strålbehandling före och efter onkotyp DX DCIS.
slut på rättegången (2 år)
Bestäm om den lokala återfallsrisken som uppskattats av kliniska onkologer överensstämmer med den lokala återfallsrisken beräknad med Oncotype DX DCIS-poängen (endast för alla recidiv och för invasiva recidiv).
Tidsram: slut på rättegången (2 år)
Överensstämmelse mellan den lokala recidivrisken uppskattad av kliniska onkologer och den lokala recidivrisken beräknad med Oncotype DX DCIS-poängen (endast för alla recidiv och för invasiva recidiv).
slut på rättegången (2 år)
Fastställ förändring i patientens beslutskonflikt före och efter Oncotype DX DCIS.
Tidsram: slut på rättegången (2 år)
Förändring i patientbeslutskonfliktskala (DCS) poäng före och efter Oncotype DX DCIS
slut på rättegången (2 år)
Fastställ förändring i patientångest före och efter Oncotype DX DCIS.
Tidsram: slut på rättegången (2 år)
Förändring i tillståndsångest- och egenskapsångestpoäng med hjälp av State Trait Anxiety Inventory (STAI) före och efter ONCOTYPE DX DCIS-testet
slut på rättegången (2 år)
Bestäm patient-, tumör- och läkarefaktorer som är associerade med att läkare ändrar sitt beslut om strålbehandling.
Tidsram: slut på rättegången (2 år)
Patient-, tumör- och klinikerfaktorer (data insamlade under besök 1) som är förknippade med att läkare ändrar sitt beslut om strålbehandling.
slut på rättegången (2 år)
Bestäm patient-, tumör- och läkarerelaterade faktorer som är associerade med att patienter ändrar sitt beslut om strålbehandling.
Tidsram: slut på rättegången (2 år)
Patient-, tumör- och klinikerrelaterade faktorer (data insamlade under besök 1) som är associerade med att patienter ändrar sitt beslut om strålbehandling.
slut på rättegången (2 år)
Bestäm patient-, tumör- och läkarerelaterade faktorer som är associerade med patienternas slutliga beslut att ha strålbehandling.
Tidsram: slut på rättegången (2 år)
Patient-, tumör- och klinikerfaktorer som är förknippade med patienters slutgiltiga beslut om strålbehandling.
slut på rättegången (2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CCR4963

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på ONCOTYPE DX DCIS-test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera