中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人参加者におけるエルトレキバート (LY3041658) の研究
2026年8月18日 更新者：Eli Lilly and Company
中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人参加者を対象にエルトレキバートを評価する第2b相二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、さらなる臨床開発に向けて、中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）を患う成人に対するエルトレキバートの適切な安全かつ有効な用量と投与頻度を見つけることを目的としています。
研究は約62週間続き、最大31回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Medical Dermatology Specialists
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Arkansas Research Trials, LLC
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- University of Connecticut
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33173-1407
- Skin Research of South Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
- ForCare Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Olympian Clinical Research
-
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Advanced Medical Research, PC
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077-1049
- NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
- Equity Medical - Bowling Green
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Derm Research LLC
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Maryland
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Marriottsville、Maryland、アメリカ、21104
- Care Access-Marriottsville
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute - Troy
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, P.C
-
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New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277-8014
- Darst Dermatology
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3038
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- DermDox Centers for Dermatology
-
Sugarloaf、Pennsylvania、アメリカ、18249
- DermDox Dermatology Centers
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29212-8623
- Columbia Dermatology & Aesthetics
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-
Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- International Clinical Research - Tennessee (IC Research)
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Advanced Research Experts
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Modern Research Associates
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- North Texas Clinical Research
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-
Utah
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202-1332
- Dermatology Specialists of Spokane
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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-
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-
Sydney、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- East Sydney Doctors
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Sinclair Dermatology - East Melbourne
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Dermatology
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0B2
- Beacon Dermatology
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- DermEffects - Probity - PPDS
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Center de Recherche St Louis
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、16121
- Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
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Irakleío
-
Heraklion、Irakleío、ギリシャ、711 10
- University General Hospital of Heraklion Loc. 1
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-
Thessaloníki
-
Thessaloniki、Thessaloníki、ギリシャ、56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Berlin、ドイツ、10247
- Hautzentrum Friedrichshain - Dermatologie
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Hamburg、ドイツ、20251
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Hautklinik Erlangen
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow、Brandenburg、ドイツ、15827
- Hautarztpraxis Mahlow
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB) - St. Josef-Hospital
-
Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Westfalen
-
Münster、Westfalen、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、51-685
- Wro Medica
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-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Malbork、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、82-200
- Klinika Badawcza Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 12 か月間 HS と診断されている。
- 少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域に HS 病変がある。 病変の少なくとも 1 つは、少なくともハーレー ステージ II または III でなければなりません。
- （膿瘍と炎症性結節の）数が少なくとも 5 である。
- 毎日局所消毒剤を使用することに同意します。
- 28日間の経口抗生物質投与に対して不十分な反応または不耐性があった。
除外基準:
- 20以上の排液瘻がある。
- -ランダム化前の過去4週間にHSの外科的治療を受けたことがある。
- HSの評価を妨げる可能性のある活動性の皮膚疾患または状態がある。
- 現在または最近の急性の活動性感染症にかかっている。
- 免疫力が低下している。
- スクリーニング前の1年以内に慢性アルコール乱用、点滴薬物乱用、またはその他の違法薬物乱用の履歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エルトレキバート用量 1
エルトレキバートは皮下投与（SC）されます。
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管理されたSC
他の名前：
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実験的：エルトレキバート ドーズ 2
エルトレキバルトにはSCが与えられる。
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管理されたSC
他の名前：
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実験的：エルトレキバート ドーズ 3
エルトレキバルトにはSCが与えられる。
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管理されたSC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボが投与されます。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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化膿性汗腺炎の臨床反応率50（HiSCR50）を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膿瘍および炎症性結節の総数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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ベースライン、16 週目
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HS関連の平均皮膚痛数値評価スケール（NRS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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ベースライン、16 週目
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薬物動態 (PK): エルトレキバートの血漿濃度
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月23日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2026年8月17日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18518
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- I7P-MC-DSAF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2023-505608-43-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
- U1111-1292-6255 (その他の識別子：UTN Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。