中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人参加者におけるエルトレキバート (LY3041658) の研究
2024年4月15日 更新者：Eli Lilly and Company
中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人参加者を対象にエルトレキバートを評価する第2b相二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、さらなる臨床開発に向けて、中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）を患う成人に対するエルトレキバートの適切な安全かつ有効な用量と投与頻度を見つけることを目的としています。
研究は約62週間続き、最大31回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：ClinicalTrials.gov@lilly.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- Medical Dermatology Specialists
-
主任研究者：
- Lindsay Ackerman
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- まだ募集していません
- Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
-
コンタクト：
- 電話番号：602-610-4247
-
主任研究者：
- Dathan Hamann
-
-
Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- 募集
- Arkansas Research Trials, LLC
-
主任研究者：
- Scott Dinehart
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- 募集
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
主任研究者：
- Cheryl Hull
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- 募集
- First OC Dermatology Research Inc
-
主任研究者：
- Vivian Laquer
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- 募集
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
主任研究者：
- Sunil Dhawan
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- 募集
- Dermatology Research Associates
-
主任研究者：
- Howard Sofen
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- Dermatology Institute and Skin Care Center
-
主任研究者：
- Paul Yamauchi
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- まだ募集していません
- University of Connecticut
-
主任研究者：
- Jun Lu
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- 募集
- Florida Academic Dermatology Centers
-
主任研究者：
- Francisco Kerdel
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- まだ募集していません
- Direct Helpers Research Center
-
主任研究者：
- Frank Don
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- 募集
- GSI Clinical Research, LLC
-
主任研究者：
- Brad Glick
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- University of Miami
-
主任研究者：
- Hadar Lev-Tov
-
Miami、Florida、アメリカ、33173-1407
- 募集
- Skin Research of South Florida
-
主任研究者：
- Giovanna Ciocca
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- 募集
- Olympian Clinical Research
-
主任研究者：
- Matthew Zook
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
- 募集
- ForCare Clinical Research
-
主任研究者：
- Seth Forman
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- 募集
- Alliance Clinical Research of Tampa Loc. 1
-
主任研究者：
- Luis Fernandez Menendez
-
-
Georgia
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Advanced Medical Research, PC
-
主任研究者：
- Jamie Weisman
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077-1049
- まだ募集していません
- NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
-
主任研究者：
- Shannon Ewing
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- 募集
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
主任研究者：
- Scott Fretzin
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- まだ募集していません
- Derm Research LLC
-
主任研究者：
- Leon Kircik
-
コンタクト：
- 電話番号：502-456-2783
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
主任研究者：
- Alexa Kimball
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- 募集
- Revival Research Institute - Troy
-
主任研究者：
- Ali Moiin
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
主任研究者：
- Milan Anadkat
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- 募集
- Skin Specialists, P.C
-
主任研究者：
- Joel Schlessinger
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- 募集
- ActivMed Practices & Research, Inc. Loc. 5
-
主任研究者：
- Abel Jarell
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- 募集
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
主任研究者：
- Deborah Nixon
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277-8014
- 募集
- Darst Dermatology
-
主任研究者：
- Marc Darst
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3038
- まだ募集していません
- Duke University Medical Center
-
主任研究者：
- Tarannum Jaleel
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- まだ募集していません
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
主任研究者：
- Neil Korman
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- 募集
- DermDox Centers for Dermatology Loc. 17
-
主任研究者：
- Stephen Schleicher
-
Sugarloaf、Pennsylvania、アメリカ、18249
- まだ募集していません
- DermDox Dermatology Centers
-
コンタクト：
- 電話番号：570-459-0029
-
主任研究者：
- Stephen Schleicher
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
主任研究者：
- Lara Wine Lee
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29212-8623
- 募集
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
主任研究者：
- Jessica Burgy
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- 募集
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
主任研究者：
- Christina Feser
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Modern Research Associates
-
主任研究者：
- Jennifer Cather
-
Frisco、Texas、アメリカ、75034
- 募集
- North Texas Clinical Research
-
主任研究者：
- Timothy Rodgers
-
-
Utah
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- 募集
- Jordan Valley Dermatology Center
-
主任研究者：
- Douglass Forsha
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202-1332
- 募集
- Dermatology Specialists of Spokane
-
主任研究者：
- Katherine Reed
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- まだ募集していません
- Medical College of Wisconsin
-
コンタクト：
- 電話番号：414-955-3101
-
主任研究者：
- Gretchen Roth
-
-
-
-
-
Sydney、オーストラリア、2010
- 募集
- Holdsworth House Medical Practice
-
主任研究者：
- John Frew
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- East Sydney Doctors
-
主任研究者：
- David Baker
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
-
主任研究者：
- Pablo Fernandez-Penas
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- 募集
- Sunshine Coast University Hospital
-
主任研究者：
- Leith Banney
-
-
Western Australia
-
Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- まだ募集していません
- Fremantle Dermatology
-
主任研究者：
- Kurt Gebauer
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0B2
- まだ募集していません
- Beacon Dermatology
-
主任研究者：
- Susan Poelman
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
- まだ募集していません
- Alberta DermaSurgery Centre
-
主任研究者：
- Jaggi Rao
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- まだ募集していません
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
主任研究者：
- Marni Wiseman
-
-
New Brunswick
-
Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- まだ募集していません
- Brunswick Dermatology Center
-
主任研究者：
- Irina Turchin
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- まだ募集していません
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
-
主任研究者：
- Maryam Shayesteh Alam
-
London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- まだ募集していません
- DermEffects - Probity - PPDS
-
主任研究者：
- Loo Wei Jing
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- まだ募集していません
- Center de Recherche St Louis
-
主任研究者：
- Virginia Kelly
-
-
-
-
-
Heraklion、ギリシャ、711 10
- まだ募集していません
- University General Hospital of Heraklion
-
主任研究者：
- Konstantinos Krasagakis
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、16121
- まだ募集していません
- Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
-
主任研究者：
- Alexander Stratigos
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki、Thessaloníki、ギリシャ、56429
- まだ募集していません
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
主任研究者：
- Elisavet Lazaridou
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10247
- まだ募集していません
- Hautzentrum Friedrichshain - Dermatologie
-
主任研究者：
- Jens Rossbacher
-
コンタクト：
- 電話番号：491706993886
-
Hamburg、ドイツ、20251
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
主任研究者：
- Matthias Augustin
-
-
Bayern
-
Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
- まだ募集していません
- Hautklinik Erlangen
-
主任研究者：
- Michael Sticherling
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow、Brandenburg、ドイツ、15827
- まだ募集していません
- Hautarztpraxis Mahlow
-
主任研究者：
- Michael Sebastian
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60596
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
主任研究者：
- Andreas Pinter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB) - St. Josef-Hospital
-
主任研究者：
- Falk Bechara
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Bonn
-
主任研究者：
- Jorg Wenzel
-
-
Westfalen
-
Muenster、Westfalen、ドイツ、48149
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
主任研究者：
- Nina Magnolo
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、51-685
- まだ募集していません
- Wro Medica
-
主任研究者：
- Wojciech Baran
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-507
- まだ募集していません
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
主任研究者：
- Irena Walecka Herniczek
-
-
Pomorskie
-
Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-214
- まだ募集していません
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
主任研究者：
- Roman Nowicki
-
Malbork、Pomorskie、ポーランド、82-200
- まだ募集していません
- Klinika Badawcza Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
-
主任研究者：
- Anna Sobieszek-Kundro
-
-
Śląskie
-
Katowice、Śląskie、ポーランド、40-081
- まだ募集していません
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
主任研究者：
- Kamila Placzek
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 12 か月間 HS と診断されている。
- 少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域に HS 病変がある。 病変の少なくとも 1 つは、少なくともハーレー ステージ II または III でなければなりません。
- （膿瘍と炎症性結節の）数が少なくとも 5 である。
- 毎日局所消毒剤を使用することに同意します。
- 28日間の経口抗生物質投与に対して不十分な反応または不耐性があった。
除外基準:
- 20以上の排液瘻がある。
- -ランダム化前の過去4週間にHSの外科的治療を受けたことがある。
- HSの評価を妨げる可能性のある活動性の皮膚疾患または状態がある。
- 現在または最近の急性の活動性感染症にかかっている。
- 免疫力が低下している。
- スクリーニング前の1年以内に慢性アルコール乱用、点滴薬物乱用、またはその他の違法薬物乱用の履歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エルトレキバート用量 1
エルトレキバートは皮下投与（SC）されます。
|
管理されたSC
他の名前：
|
|
実験的：エルトレキバート ドーズ 2
エルトレキバルトにはSCが与えられる。
|
管理されたSC
他の名前：
|
|
実験的：エルトレキバート ドーズ 3
エルトレキバルトにはSCが与えられる。
|
管理されたSC
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボが投与されます。
|
管理SC
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
化膿性汗腺炎の臨床反応率50（HiSCR50）を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
|
第16週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
膿瘍および炎症性結節の総数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、16 週目
|
ベースライン、16 週目
|
|
HS関連の平均皮膚痛数値評価スケール（NRS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、16 週目
|
ベースライン、16 週目
|
|
薬物動態 (PK): エルトレキバートの血漿濃度
時間枠：16週目までのベースライン
|
16週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月23日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18518
- I7P-MC-DSAF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2023-505608-43-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
- U1111-1292-6255 (その他の識別子：UTN Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない