Eltrekibart-tutkimus (LY3041658) aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 2b, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Eltrekibartin arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää asianmukaisesti turvallinen ja tehokas eltrekibartin annos ja annostustiheys aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS) kliinistä jatkokehitystä varten.
Tutkimus kestää noin 62 viikkoa ja voi sisältää jopa 31 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
352
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology - East Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects - Probity - PPDS
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Center de Recherche St Louis
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 16121
- Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Kreikka, 711 10
- University General Hospital of Heraklion Loc. 1
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Kreikka, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 51-685
- Wro Medica
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Puola, 82-200
- Klinika Badawcza Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10247
- Hautzentrum Friedrichshain - Dermatologie
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Hautklinik Erlangen
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Saksa, 15827
- Hautarztpraxis Mahlow
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB) - St. Josef-Hospital
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Westfalen
-
Münster, Westfalen, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- University of Connecticut
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173-1407
- Skin Research of South Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Advanced Medical Research, PC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077-1049
- NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Derm Research LLC
-
-
Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Yhdysvallat, 21104
- Care Access-Marriottsville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute - Troy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, P.C
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277-8014
- Darst Dermatology
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3038
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- DermDox Centers for Dermatology
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18249
- DermDox Dermatology Centers
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29212-8623
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- International Clinical Research - Tennessee (IC Research)
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Advanced Research Experts
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Modern Research Associates
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- North Texas Clinical Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202-1332
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on HS-diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan.
- Sinulla on HS-leesioita vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella. Vähintään yhden leesioista on oltava vähintään Hurleyn vaihe II tai III.
- Sinulla on (absessi ja tulehduksellinen kyhmy) vähintään 5.
- Suostu käyttämään paikallisia antiseptisiä aineita päivittäin.
- Hänellä oli riittämätön vaste tai intoleranssi 28 päivän suun kautta otettavalle antibioottikuurille.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on yli 20 tyhjennysfisteliä.
- Hänellä on ollut kirurginen hoito HS:n vuoksi viimeisen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Sinulla on aktiivinen ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä HS:n arviointia.
- Sinulla on nykyinen tai äskettäin akuutti, aktiivinen infektio.
- Ovat immuunipuutteisia.
- Sinulla on ollut krooninen alkoholin väärinkäyttö, IV huumeiden väärinkäyttö tai muu laiton huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eltrekibart Annos 1
Eltrekibart annetaan ihon alle (SC).
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eltrekibart Annos 2
Eltrekibartille annetaan SC.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eltrekibart-annos 3
Eltrekibartille annetaan SC.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa annetaan.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kliinisen Hidradenitis Suppurativa -vasteen 50 (HiSCR50)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta HS:hen liittyvässä keskimääräisessä ihokivun numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Eltrekibartin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18518
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- I7P-MC-DSAF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2023-505608-43-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)
- U1111-1292-6255 (Muu tunniste: UTN Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .