Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eltrekibart-tutkimus (LY3041658) aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 2b, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Eltrekibartin arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää asianmukaisesti turvallinen ja tehokas eltrekibartin annos ja annostustiheys aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS) kliinistä jatkokehitystä varten. Tutkimus kestää noin 62 viikkoa ja voi sisältää jopa 31 käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • Holdsworth House Medical Practice
        • Päätutkija:
          • John Frew
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • East Sydney Doctors
        • Päätutkija:
          • David Baker
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital
        • Päätutkija:
          • Pablo Fernandez-Penas
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrytointi
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Päätutkija:
          • Leith Banney
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fremantle Dermatology
        • Päätutkija:
          • Kurt Gebauer
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beacon Dermatology
        • Päätutkija:
          • Susan Poelman
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alberta DermaSurgery Centre
        • Päätutkija:
          • Jaggi Rao
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
        • Päätutkija:
          • Marni Wiseman
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brunswick Dermatology Center
        • Päätutkija:
          • Irina Turchin
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Ei vielä rekrytointia
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
        • Päätutkija:
          • Maryam Shayesteh Alam
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Ei vielä rekrytointia
        • DermEffects - Probity - PPDS
        • Päätutkija:
          • Loo Wei Jing
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Center de Recherche St Louis
        • Päätutkija:
          • Virginia Kelly
  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka, 711 10
        • Ei vielä rekrytointia
        • University General Hospital of Heraklion
        • Päätutkija:
          • Konstantinos Krasagakis
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 16121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
        • Päätutkija:
          • Alexander Stratigos
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Kreikka, 56429
        • Ei vielä rekrytointia
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
        • Päätutkija:
          • Elisavet Lazaridou
  • Puola
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 51-685
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wro Medica
        • Päätutkija:
          • Wojciech Baran
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-507
        • Ei vielä rekrytointia
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
        • Päätutkija:
          • Irena Walecka Herniczek
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-214
        • Ei vielä rekrytointia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Päätutkija:
          • Roman Nowicki
      • Malbork, Pomorskie, Puola, 82-200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinika Badawcza Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
        • Päätutkija:
          • Anna Sobieszek-Kundro
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Puola, 40-081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
        • Päätutkija:
          • Kamila Placzek
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10247
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hautzentrum Friedrichshain - Dermatologie
        • Päätutkija:
          • Jens Rossbacher
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 491706993886
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Päätutkija:
          • Matthias Augustin
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hautklinik Erlangen
        • Päätutkija:
          • Michael Sticherling
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Saksa, 15827
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hautarztpraxis Mahlow
        • Päätutkija:
          • Michael Sebastian
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60596
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Päätutkija:
          • Andreas Pinter
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB) - St. Josef-Hospital
        • Päätutkija:
          • Falk Bechara
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Päätutkija:
          • Jorg Wenzel
    • Westfalen
      • Muenster, Westfalen, Saksa, 48149
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
        • Päätutkija:
          • Nina Magnolo
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Medical Dermatology Specialists
        • Päätutkija:
          • Lindsay Ackerman
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 602-610-4247
        • Päätutkija:
          • Dathan Hamann
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Rekrytointi
        • Arkansas Research Trials, LLC
        • Päätutkija:
          • Scott Dinehart
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Rekrytointi
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
        • Päätutkija:
          • Cheryl Hull
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • First OC Dermatology Research Inc
        • Päätutkija:
          • Vivian Laquer
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Rekrytointi
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Päätutkija:
          • Sunil Dhawan
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Rekrytointi
        • Dermatology Research Associates
        • Päätutkija:
          • Howard Sofen
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
        • Päätutkija:
          • Paul Yamauchi
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Connecticut
        • Päätutkija:
          • Jun Lu
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • Florida Academic Dermatology Centers
        • Päätutkija:
          • Francisco Kerdel
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Direct Helpers Research Center
        • Päätutkija:
          • Frank Don
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Rekrytointi
        • GSI Clinical Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Brad Glick
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Hadar Lev-Tov
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173-1407
        • Rekrytointi
        • Skin Research of South Florida
        • Päätutkija:
          • Giovanna Ciocca
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Rekrytointi
        • Olympian Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Matthew Zook
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1244
        • Rekrytointi
        • Forcare Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Seth Forman
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Rekrytointi
        • Alliance Clinical Research of Tampa Loc. 1
        • Päätutkija:
          • Luis Fernandez Menendez
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Rekrytointi
        • Advanced Medical Research, PC
        • Päätutkija:
          • Jamie Weisman
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077-1049
        • Ei vielä rekrytointia
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
        • Päätutkija:
          • Shannon Ewing
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Rekrytointi
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Päätutkija:
          • Scott Fretzin
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Ei vielä rekrytointia
        • Derm Research LLC
        • Päätutkija:
          • Leon Kircik
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 502-456-2783
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alexa Kimball
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Rekrytointi
        • Revival Research Institute - Troy
        • Päätutkija:
          • Ali Moiin
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Milan Anadkat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Rekrytointi
        • Skin Specialists, P.C
        • Päätutkija:
          • Joel Schlessinger
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Rekrytointi
        • ActivMed Practices & Research, Inc. Loc. 5
        • Päätutkija:
          • Abel Jarell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Rekrytointi
        • Dermatology Specialists of Charlotte
        • Päätutkija:
          • Deborah Nixon
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277-8014
        • Rekrytointi
        • Darst Dermatology
        • Päätutkija:
          • Marc Darst
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3038
        • Ei vielä rekrytointia
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Tarannum Jaleel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Neil Korman
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Rekrytointi
        • DermDox Centers for Dermatology Loc. 17
        • Päätutkija:
          • Stephen Schleicher
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18249
        • Ei vielä rekrytointia
        • DermDox Dermatology Centers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 570-459-0029
        • Päätutkija:
          • Stephen Schleicher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Lara Wine Lee
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29212-8623
        • Rekrytointi
        • Columbia Dermatology & Aesthetics
        • Päätutkija:
          • Jessica Burgy
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • Rekrytointi
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
        • Päätutkija:
          • Christina Feser
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Modern Research Associates
        • Päätutkija:
          • Jennifer Cather
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Rekrytointi
        • North Texas Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Timothy Rodgers
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • Rekrytointi
        • Jordan Valley Dermatology Center
        • Päätutkija:
          • Douglass Forsha
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202-1332
        • Rekrytointi
        • Dermatology Specialists of Spokane
        • Päätutkija:
          • Katherine Reed
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 414-955-3101
        • Päätutkija:
          • Gretchen Roth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on HS-diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan.
  • Sinulla on HS-leesioita vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella. Vähintään yhden leesioista on oltava vähintään Hurleyn vaihe II tai III.
  • Sinulla on (absessi ja tulehduksellinen kyhmy) vähintään 5.
  • Suostu käyttämään paikallisia antiseptisiä aineita päivittäin.
  • Hänellä oli riittämätön vaste tai intoleranssi 28 päivän suun kautta otettavalle antibioottikuurille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on yli 20 tyhjennysfisteliä.
  • Hänellä on ollut kirurginen hoito HS:n vuoksi viimeisen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Sinulla on aktiivinen ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä HS:n arviointia.
  • Sinulla on nykyinen tai äskettäin akuutti, aktiivinen infektio.
  • Ovat immuunipuutteisia.
  • Sinulla on ollut krooninen alkoholin väärinkäyttö, IV huumeiden väärinkäyttö tai muu laiton huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eltrekibart Annos 1
Eltrekibart annetaan ihon alle (SC).
Lääke: Eltrekibart
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3041658
Kokeellinen: Eltrekibart Annos 2
Eltrekibartille annetaan SC.
Lääke: Eltrekibart
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3041658
Kokeellinen: Eltrekibart-annos 3
Eltrekibartille annetaan SC.
Lääke: Eltrekibart
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3041658
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa annetaan.
Lääke: Plasebo
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kliinisen Hidradenitis Suppurativa -vasteen 50 (HiSCR50)
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Perustaso, viikko 16
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta HS:hen liittyvässä keskimääräisessä ihokivun numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Perustaso, viikko 16
Farmakokinetiikka (PK): Eltrekibartin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
Lähtötilanne viikolle 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18518
  • I7P-MC-DSAF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2023-505608-43-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)
  • U1111-1292-6255 (Muu tunniste: UTN Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa