중등도 내지 중증 화농한선염 성인 참가자를 대상으로 한 Eltrekibart(LY3041658) 연구
2026년 8월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도에서 중증 화농한선염이 있는 성인 참가자를 대상으로 Eltrekibart를 평가하기 위한 제2b상, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이번 연구는 추가 임상 개발을 위해 중등도~중증 화농한선염(HS) 성인을 대상으로 엘트레키바트의 적절하게 안전하고 효과적인 용량과 투여 빈도를 찾는 것을 목표로 하고 있다.
연구는 약 62주간 지속되며 최대 31회 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
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352
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- 2 단계
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연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 16121
- Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
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Irakleío
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Heraklion, Irakleío, 그리스, 711 10
- University General Hospital of Heraklion Loc. 1
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Thessaloníki
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Thessaloniki, Thessaloníki, 그리스, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Berlin, 독일, 10247
- Hautzentrum Friedrichshain - Dermatologie
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Hamburg, 독일, 20251
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Hautklinik Erlangen
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, 독일, 15827
- Hautarztpraxis Mahlow
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB) - St. Josef-Hospital
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Westfalen
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Münster, Westfalen, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- University of Connecticut
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33173-1407
- Skin Research of South Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research, PC
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077-1049
- NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Derm Research LLC
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Maryland
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Marriottsville, Maryland, 미국, 21104
- Care Access-Marriottsville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute - Troy
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, P.C
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277-8014
- Darst Dermatology
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-3038
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Apex Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- DermDox Centers for Dermatology
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Sugarloaf, Pennsylvania, 미국, 18249
- DermDox Dermatology Centers
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29212-8623
- Columbia Dermatology & Aesthetics
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- International Clinical Research - Tennessee (IC Research)
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Advanced Research Experts
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- North Texas Clinical Research
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202-1332
- Dermatology Specialists of Spokane
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- DermEffects - Probity - PPDS
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Center de Recherche St Louis
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 51-685
- Wro Medica
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Malbork, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 82-200
- Klinika Badawcza Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
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Sydney, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- East Sydney Doctors
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology - East Melbourne
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 12개월 동안 HS 진단을 받은 상태여야 합니다.
- 적어도 2개의 서로 다른 해부학적 영역에 HS 병변이 있습니다. 병변 중 적어도 1개는 최소한 헐리 단계 II 또는 III이어야 합니다.
- (농양 + 염증성 결절) 수가 최소 5개 이상이어야 합니다.
- 매일 국소 소독제를 사용하는 데 동의합니다.
- 28일간의 경구 항생제 치료에 부적절한 반응이나 불내증이 있었습니다.
제외 기준:
- 배수 누공이 20개 이상 있습니다.
- 무작위 배정 전 지난 4주 동안 HS에 대한 수술적 치료를 받은 경우.
- HS 평가를 방해할 수 있는 활동성 피부 질환 또는 상태가 있는 경우.
- 현재 또는 최근 급성 활동성 감염이 있는 경우.
- 면역이 저하되어 있습니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 만성 알코올 남용, IV 약물 남용 또는 기타 불법 약물 남용의 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엘트레키바트 복용량 1
엘트레키바트는 피하주사(SC)로 투여됩니다.
|
SC 관리
다른 이름들:
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|
실험적: 엘트레키바트 복용량 2
엘트레키바트에게 SC가 주어집니다.
|
SC 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: 엘트레키바트 복용량 3
엘트레키바트에게 SC가 주어집니다.
|
SC 관리
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 위약
위약이 주어질 것입니다.
|
관리 SC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
화농한선염 임상 반응 50(HiSCR50)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
|
16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
총 농양 및 염증성 결절 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 16주차
|
기준선, 16주차
|
|
HS 관련 평균 피부 통증 수치 평가 척도(NRS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 16주차
|
기준선, 16주차
|
|
약동학(PK): 엘트레키바트의 혈장 농도
기간: 16주차까지의 기준선
|
16주차까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18518
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- I7P-MC-DSAF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2023-505608-43-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
- U1111-1292-6255 (기타 식별자: UTN Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .