Badanie leku Eltrekibart (LY3041658) u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek i powiek
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 2b, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę eltrekibartu u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem błony śluzowej macicy
Celem tego badania jest ustalenie odpowiednio bezpiecznej i skutecznej dawki oraz częstotliwości dawkowania eltrekibartu u osób dorosłych z ropnym zapaleniem powiek (HS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w celu dalszego rozwoju klinicznego.
Badanie będzie trwało około 62 tygodnie i może obejmować maksymalnie 31 wizyt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
352
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology - East Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 16121
- Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Grecja, 711 10
- University General Hospital of Heraklion Loc. 1
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grecja, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects - Probity - PPDS
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Center de Recherche St Louis
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10247
- Hautzentrum Friedrichshain - Dermatologie
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Hautklinik Erlangen
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Niemcy, 15827
- Hautarztpraxis Mahlow
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB) - St. Josef-Hospital
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Westfalen
-
Münster, Westfalen, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 51-685
- Wro Medica
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polska, 82-200
- Klinika Badawcza Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- University of Connecticut
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173-1407
- Skin Research of South Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Advanced Medical Research, PC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077-1049
- NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Derm Research LLC
-
-
Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21104
- Care Access-Marriottsville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Revival Research Institute - Troy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Skin Specialists, P.C
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277-8014
- Darst Dermatology
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3038
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- DermDox Centers for Dermatology
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18249
- DermDox Dermatology Centers
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29212-8623
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- International Clinical Research - Tennessee (IC Research)
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Advanced Research Experts
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Modern Research Associates
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- North Texas Clinical Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202-1332
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę HS przez co najmniej 12 miesięcy.
- Mają zmiany HS w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych. Co najmniej 1 ze zmian musi być co najmniej w stadium II lub III Hurley.
- Liczba (ropień i guzek zapalny) wynosi co najmniej 5.
- Zgódź się na codzienne stosowanie miejscowych środków antyseptycznych.
- Wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na 28-dniowy cykl doustnych antybiotyków.
Kryteria wyłączenia:
- Mają ponad 20 przetok drenujących.
- W ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją przeszli leczenie chirurgiczne z powodu HS.
- Masz aktywną chorobę lub stan skóry, który może zakłócać ocenę HS.
- Masz obecną lub niedawną ostrą, aktywną infekcję.
- Mają obniżoną odporność.
- Czy w przeszłości przed badaniem przesiewowym zdarzało się przewlekłe nadużywanie alkoholu, narkotyków dożylnych lub innych nielegalnych narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eltrekibart Dawka 1
Eltrekibart będzie podawany podskórnie (SC).
|
Zarządzał SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eltrekibart Dawka 2
Eltrekibart otrzyma SC.
|
Zarządzał SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eltrekibart Dawka 3
Eltrekibart otrzyma SC.
|
Zarządzał SC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zostanie podane placebo.
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w postaci ropnego zapalenia gruczołów potowych Hidradenitis 50 (HiSCR50)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w numerycznej skali oceny średniego bólu skóry związanego z HS (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Farmakokinetyka (PK): Stężenie eltrekibartu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby skórne
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby gruczołów potowych
- Choroby skóry, bakteryjne
- Choroby skóry, zakaźne
- Gnicie
- Hidradenitis
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Hidradenitis Suppurativa
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18518
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- I7P-MC-DSAF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2023-505608-43-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
- U1111-1292-6255 (Inny identyfikator: UTN Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .