Uno studio su Eltrekibart (LY3041658) in partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave
15 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2b, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare Eltrekibart in partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave
Questo studio mira a trovare la dose e la frequenza di dosaggio adeguatamente sicure ed efficaci per eltrekibart negli adulti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave per un ulteriore sviluppo clinico.
Lo studio durerà circa 62 settimane e potrà includere fino a 31 visite.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Luoghi di studio
-
-
-
Sydney, Australia, 2010
- Reclutamento
- Holdsworth House Medical Practice
-
Investigatore principale:
- John Frew
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamento
- East Sydney Doctors
-
Investigatore principale:
- David Baker
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Hospital
-
Investigatore principale:
- Pablo Fernandez-Penas
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Reclutamento
- Sunshine Coast University Hospital
-
Investigatore principale:
- Leith Banney
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Non ancora reclutamento
- Fremantle Dermatology
-
Investigatore principale:
- Kurt Gebauer
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Non ancora reclutamento
- Beacon Dermatology
-
Investigatore principale:
- Susan Poelman
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Non ancora reclutamento
- Alberta DermaSurgery Centre
-
Investigatore principale:
- Jaggi Rao
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Non ancora reclutamento
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
Investigatore principale:
- Marni Wiseman
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Non ancora reclutamento
- Brunswick Dermatology Center
-
Investigatore principale:
- Irina Turchin
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Non ancora reclutamento
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
-
Investigatore principale:
- Maryam Shayesteh Alam
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Non ancora reclutamento
- DermEffects - Probity - PPDS
-
Investigatore principale:
- Loo Wei Jing
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Non ancora reclutamento
- Center de Recherche St Louis
-
Investigatore principale:
- Virginia Kelly
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10247
- Non ancora reclutamento
- Hautzentrum Friedrichshain - Dermatologie
-
Investigatore principale:
- Jens Rossbacher
-
Contatto:
- Numero di telefono: 491706993886
-
Hamburg, Germania, 20251
- Non ancora reclutamento
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Investigatore principale:
- Matthias Augustin
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Germania, 91054
- Non ancora reclutamento
- Hautklinik Erlangen
-
Investigatore principale:
- Michael Sticherling
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Germania, 15827
- Non ancora reclutamento
- Hautarztpraxis Mahlow
-
Investigatore principale:
- Michael Sebastian
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60596
- Non ancora reclutamento
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Investigatore principale:
- Andreas Pinter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
- Non ancora reclutamento
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB) - St. Josef-Hospital
-
Investigatore principale:
- Falk Bechara
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Bonn
-
Investigatore principale:
- Jorg Wenzel
-
-
Westfalen
-
Muenster, Westfalen, Germania, 48149
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
Investigatore principale:
- Nina Magnolo
-
-
-
-
-
Heraklion, Grecia, 711 10
- Non ancora reclutamento
- University General Hospital of Heraklion
-
Investigatore principale:
- Konstantinos Krasagakis
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 16121
- Non ancora reclutamento
- Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
-
Investigatore principale:
- Alexander Stratigos
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 56429
- Non ancora reclutamento
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Investigatore principale:
- Elisavet Lazaridou
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-685
- Non ancora reclutamento
- Wro Medica
-
Investigatore principale:
- Wojciech Baran
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
- Non ancora reclutamento
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Investigatore principale:
- Irena Walecka Herniczek
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
- Non ancora reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Investigatore principale:
- Roman Nowicki
-
Malbork, Pomorskie, Polonia, 82-200
- Non ancora reclutamento
- Klinika Badawcza Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
-
Investigatore principale:
- Anna Sobieszek-Kundro
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polonia, 40-081
- Non ancora reclutamento
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Investigatore principale:
- Kamila Placzek
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Reclutamento
- Medical Dermatology Specialists
-
Investigatore principale:
- Lindsay Ackerman
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Non ancora reclutamento
- Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
-
Contatto:
- Numero di telefono: 602-610-4247
-
Investigatore principale:
- Dathan Hamann
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Reclutamento
- Arkansas Research Trials, LLC
-
Investigatore principale:
- Scott Dinehart
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Reclutamento
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
Investigatore principale:
- Cheryl Hull
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Reclutamento
- First OC Dermatology Research Inc
-
Investigatore principale:
- Vivian Laquer
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Reclutamento
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Investigatore principale:
- Sunil Dhawan
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Reclutamento
- Dermatology Research Associates
-
Investigatore principale:
- Howard Sofen
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Reclutamento
- Dermatology Institute and Skin Care Center
-
Investigatore principale:
- Paul Yamauchi
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- Non ancora reclutamento
- University of Connecticut
-
Investigatore principale:
- Jun Lu
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Reclutamento
- Florida Academic Dermatology Centers
-
Investigatore principale:
- Francisco Kerdel
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Non ancora reclutamento
- Direct Helpers Research Center
-
Investigatore principale:
- Frank Don
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Reclutamento
- GSI Clinical Research, LLC
-
Investigatore principale:
- Brad Glick
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Reclutamento
- University of Miami
-
Investigatore principale:
- Hadar Lev-Tov
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173-1407
- Reclutamento
- Skin Research of South Florida
-
Investigatore principale:
- Giovanna Ciocca
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Reclutamento
- Olympian Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Matthew Zook
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
- Reclutamento
- Forcare Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Seth Forman
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Reclutamento
- Alliance Clinical Research of Tampa Loc. 1
-
Investigatore principale:
- Luis Fernandez Menendez
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Reclutamento
- Advanced Medical Research, PC
-
Investigatore principale:
- Jamie Weisman
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077-1049
- Non ancora reclutamento
- NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
-
Investigatore principale:
- Shannon Ewing
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Reclutamento
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Investigatore principale:
- Scott Fretzin
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Non ancora reclutamento
- Derm Research LLC
-
Investigatore principale:
- Leon Kircik
-
Contatto:
- Numero di telefono: 502-456-2783
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Non ancora reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Investigatore principale:
- Alexa Kimball
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Reclutamento
- Revival Research Institute - Troy
-
Investigatore principale:
- Ali Moiin
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Investigatore principale:
- Milan Anadkat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Reclutamento
- Skin Specialists, P.C
-
Investigatore principale:
- Joel Schlessinger
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Reclutamento
- ActivMed Practices & Research, Inc. Loc. 5
-
Investigatore principale:
- Abel Jarell
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Reclutamento
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Investigatore principale:
- Deborah Nixon
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277-8014
- Reclutamento
- Darst Dermatology
-
Investigatore principale:
- Marc Darst
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3038
- Non ancora reclutamento
- Duke University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Tarannum Jaleel
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Non ancora reclutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Investigatore principale:
- Neil Korman
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Reclutamento
- DermDox Centers for Dermatology Loc. 17
-
Investigatore principale:
- Stephen Schleicher
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18249
- Non ancora reclutamento
- DermDox Dermatology Centers
-
Contatto:
- Numero di telefono: 570-459-0029
-
Investigatore principale:
- Stephen Schleicher
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Investigatore principale:
- Lara Wine Lee
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29212-8623
- Reclutamento
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
Investigatore principale:
- Jessica Burgy
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
- Reclutamento
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Investigatore principale:
- Christina Feser
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Modern Research Associates
-
Investigatore principale:
- Jennifer Cather
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- Reclutamento
- North Texas Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Timothy Rodgers
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Reclutamento
- Jordan Valley Dermatology Center
-
Investigatore principale:
- Douglass Forsha
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202-1332
- Reclutamento
- Dermatology Specialists of Spokane
-
Investigatore principale:
- Katherine Reed
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Non ancora reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contatto:
- Numero di telefono: 414-955-3101
-
Investigatore principale:
- Gretchen Roth
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di HS da almeno 12 mesi.
- Presentare lesioni da HS in almeno 2 regioni anatomiche distinte. Almeno 1 delle lesioni deve essere almeno di stadio Hurley II o III.
- Avere un conteggio (ascesso più nodulo infiammatorio) di almeno 5.
- Accettare di utilizzare antisettici topici ogni giorno.
- Ha avuto una risposta inadeguata o un'intolleranza a un ciclo di antibiotici orali di 28 giorni.
Criteri di esclusione:
- Hanno più di 20 fistole drenanti.
- Hanno subito un trattamento chirurgico per l'HS nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.
- Avere una malattia o condizione cutanea attiva che potrebbe interferire con la valutazione dell'HS.
- Avere un'infezione acuta attiva attuale o recente.
- Sono immunocompromessi.
- Avere una storia di abuso cronico di alcol, abuso di droghe per via endovenosa o altro abuso di droghe illecite entro 1 anno prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Eltrekibart Dose 1
Eltrekibart verrà somministrato per via sottocutanea (SC).
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Eltrekibart Dose 2
Eltrekibart riceverà SC.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Eltrekibart Dose 3
Eltrekibart riceverà SC.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Verrà somministrato un placebo.
|
SC amministrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica per l'idrosadenite suppurativa 50 (HiSCR50)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale del numero totale di ascessi e noduli infiammatori
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
|
Riferimento, settimana 16
|
|
Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione numerica media del dolore cutaneo correlato all'HS (NRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
|
Riferimento, settimana 16
|
|
Farmacocinetica (PK): Concentrazioni plasmatiche di Eltrekibart
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
|
Riferimento fino alla settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18518
- I7P-MC-DSAF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2023-505608-43-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)
- U1111-1292-6255 (Altro identificatore: UTN Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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