Uno studio su Eltrekibart (LY3041658) in partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave
18 agosto 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2b, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare Eltrekibart in partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave
Questo studio mira a trovare la dose e la frequenza di dosaggio adeguatamente sicure ed efficaci per eltrekibart negli adulti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave per un ulteriore sviluppo clinico.
Lo studio durerà circa 62 settimane e potrà includere fino a 31 visite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
352
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sydney, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology - East Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects - Probity - PPDS
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Center de Recherche St Louis
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Berlin, Germania, 10247
- Hautzentrum Friedrichshain - Dermatologie
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Hamburg, Germania, 20251
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Hautklinik Erlangen
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Germania, 15827
- Hautarztpraxis Mahlow
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB) - St. Josef-Hospital
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Westfalen
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Münster, Westfalen, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 16121
- Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
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Irakleío
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Heraklion, Irakleío, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion Loc. 1
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Thessaloníki
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Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-685
- Wro Medica
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 82-200
- Klinika Badawcza Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- University of Connecticut
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- University of Miami
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173-1407
- Skin Research of South Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Advanced Medical Research, PC
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077-1049
- NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Derm Research LLC
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Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Stati Uniti, 21104
- Care Access-Marriottsville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Revival Research Institute - Troy
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists, P.C
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277-8014
- Darst Dermatology
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3038
- Duke University Medical Center
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- DermDox Centers for Dermatology
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18249
- DermDox Dermatology Centers
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29212-8623
- Columbia Dermatology & Aesthetics
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
- International Clinical Research - Tennessee (IC Research)
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Advanced Research Experts
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Modern Research Associates
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- North Texas Clinical Research
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Utah
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202-1332
- Dermatology Specialists of Spokane
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di HS da almeno 12 mesi.
- Presentare lesioni da HS in almeno 2 regioni anatomiche distinte. Almeno 1 delle lesioni deve essere almeno di stadio Hurley II o III.
- Avere un conteggio (ascesso più nodulo infiammatorio) di almeno 5.
- Accettare di utilizzare antisettici topici ogni giorno.
- Ha avuto una risposta inadeguata o un'intolleranza a un ciclo di antibiotici orali di 28 giorni.
Criteri di esclusione:
- Hanno più di 20 fistole drenanti.
- Hanno subito un trattamento chirurgico per l'HS nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.
- Avere una malattia o condizione cutanea attiva che potrebbe interferire con la valutazione dell'HS.
- Avere un'infezione acuta attiva attuale o recente.
- Sono immunocompromessi.
- Avere una storia di abuso cronico di alcol, abuso di droghe per via endovenosa o altro abuso di droghe illecite entro 1 anno prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eltrekibart Dose 1
Eltrekibart verrà somministrato per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Eltrekibart Dose 2
Eltrekibart riceverà SC.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Eltrekibart Dose 3
Eltrekibart riceverà SC.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Verrà somministrato un placebo.
|
SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica per l'idrosadenite suppurativa 50 (HiSCR50)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale del numero totale di ascessi e noduli infiammatori
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
|
Riferimento, settimana 16
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Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione numerica media del dolore cutaneo correlato all'HS (NRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
|
Riferimento, settimana 16
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Farmacocinetica (PK): Concentrazioni plasmatiche di Eltrekibart
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
|
Riferimento fino alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie della pelle
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle, batteriche
- Malattie della pelle, infettive
- Suppurazione
- Idradenite
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Idradenite Suppurativa
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18518
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- I7P-MC-DSAF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2023-505608-43-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)
- U1111-1292-6255 (Altro identificatore: UTN Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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