Um estudo de Eltrekibart (LY3041658) em participantes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave
18 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2b, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar Eltrekibart em participantes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave
Este estudo tem como objetivo encontrar a dose e frequência de dosagem adequadamente segura e eficaz para eltrekibart em adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave para posterior desenvolvimento clínico.
O estudo durará aproximadamente 62 semanas e pode incluir até 31 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10247
- Hautzentrum Friedrichshain - Dermatologie
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Hautklinik Erlangen
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemanha, 15827
- Hautarztpraxis Mahlow
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB) - St. Josef-Hospital
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Westfalen
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Münster, Westfalen, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
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Sydney, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- East Sydney Doctors
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Sinclair Dermatology - East Melbourne
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Fremantle Dermatology
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects - Probity - PPDS
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Center de Recherche St Louis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- University of Connecticut
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173-1407
- Skin Research of South Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research, PC
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077-1049
- NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Derm Research LLC
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Maryland
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Marriottsville, Maryland, Estados Unidos, 21104
- Care Access-Marriottsville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute - Troy
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, P.C
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277-8014
- Darst Dermatology
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3038
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- DermDox Centers for Dermatology
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Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
- DermDox Dermatology Centers
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29212-8623
- Columbia Dermatology & Aesthetics
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research - Tennessee (IC Research)
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Advanced Research Experts
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Clinical Research
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1332
- Dermatology Specialists of Spokane
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 16121
- Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
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Irakleío
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Heraklion, Irakleío, Grécia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion Loc. 1
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Thessaloníki
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Thessaloniki, Thessaloníki, Grécia, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 51-685
- Wro Medica
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 82-200
- Klinika Badawcza Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de HS há pelo menos 12 meses.
- Apresentar lesões de HS em pelo menos 2 regiões anatômicas distintas. Pelo menos uma das lesões deve estar pelo menos no estágio II ou III de Hurley.
- Ter uma contagem (abscesso mais nódulo inflamatório) de pelo menos 5.
- Concorde em usar anti-sépticos tópicos diariamente.
- Teve uma resposta inadequada ou intolerância a um curso de antibióticos orais de 28 dias.
Critério de exclusão:
- Ter mais de 20 fístulas drenantes.
- Tiveram tratamento cirúrgico para HS nas últimas 4 semanas antes da randomização.
- Ter doença ou condição cutânea ativa que possa interferir na avaliação da EH.
- Ter uma infecção aguda ativa atual ou recente.
- São imunocomprometidos.
- Ter histórico de abuso crônico de álcool, abuso de drogas intravenosas ou outro abuso de drogas ilícitas no período de 1 ano antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eltrekibart Dose 1
Eltrekibart será administrado por via subcutânea (SC).
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Eltrekibart Dose 2
Eltrekibart receberá SC.
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SC administrado
Outros nomes:
|
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Experimental: Eltrekibart Dose 3
Eltrekibart receberá SC.
|
SC administrado
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo será administrado.
|
SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica de hidradenite supurativa 50 (HiSCR50)
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração média da linha de base no número total de abscessos e nódulos inflamatórios
Prazo: Linha de base, semana 16
|
Linha de base, semana 16
|
|
Alteração média da linha de base na escala numérica média de dor cutânea (NRS) relacionada à HS
Prazo: Linha de base, semana 16
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Linha de base, semana 16
|
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Farmacocinética (PK): concentrações plasmáticas de Eltrekibart
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças de pele
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele, bacterianas
- Doenças de Pele Infecciosas
- Supuração
- Hidradenite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Hidradenite supurativa
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- 18518
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- I7P-MC-DSAF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2023-505608-43-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
- U1111-1292-6255 (Outro identificador: UTN Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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