Eine Studie zu Eltrekibart (LY3041658) bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa
18. August 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung von Eltrekibart bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa
Ziel dieser Studie ist es, die angemessen sichere und wirksame Dosis und Dosierungshäufigkeit für Eltrekibart bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) für die weitere klinische Entwicklung zu finden.
Die Studie dauert etwa 62 Wochen und kann bis zu 31 Besuche umfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
352
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sydney, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- East Sydney Doctors
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology - East Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Dermatology
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Berlin, Deutschland, 10247
- Hautzentrum Friedrichshain - Dermatologie
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Hamburg, Deutschland, 20251
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Hautklinik Erlangen
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15827
- Hautarztpraxis Mahlow
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB) - St. Josef-Hospital
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Westfalen
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Münster, Westfalen, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 16121
- Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
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Irakleío
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Heraklion, Irakleío, Griechenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion Loc. 1
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Thessaloníki
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Thessaloniki, Thessaloníki, Griechenland, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
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London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects - Probity - PPDS
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Center de Recherche St Louis
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
- Wro Medica
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-200
- Klinika Badawcza Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
- Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
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Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
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Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
- University of Connecticut
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173-1407
- Skin Research of South Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Advanced Medical Research, PC
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Illinois
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077-1049
- NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Derm Research LLC
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Maryland
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Marriottsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21104
- Care Access-Marriottsville
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Revival Research Institute - Troy
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Skin Specialists, P.C
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277-8014
- Darst Dermatology
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3038
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Apex Clinical Research Center
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-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
- DermDox Centers for Dermatology
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
- DermDox Dermatology Centers
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29212-8623
- Columbia Dermatology & Aesthetics
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
- International Clinical Research - Tennessee (IC Research)
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
- Advanced Research Experts
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Modern Research Associates
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Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
- North Texas Clinical Research
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Utah
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202-1332
- Dermatology Specialists of Spokane
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens 12 Monaten eine HS-Diagnose haben.
- HS-Läsionen in mindestens zwei verschiedenen anatomischen Regionen haben. Mindestens eine der Läsionen muss mindestens im Hurley-Stadium II oder III sein.
- Die Anzahl (Abszess plus entzündlicher Knoten) muss mindestens 5 betragen.
- Stimmen Sie zu, täglich topische Antiseptika zu verwenden.
- Hatte eine unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit auf eine 28-tägige Behandlung mit oralen Antibiotika.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben mehr als 20 entwässernde Fisteln.
- Hatten in den letzten 4 Wochen vor der Randomisierung eine chirurgische Behandlung wegen HS.
- Sie haben eine aktive Hauterkrankung oder einen aktiven Hautzustand, der die Beurteilung von HS beeinträchtigen könnte.
- Eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene akute, aktive Infektion haben.
- Sind immungeschwächt.
- innerhalb eines Jahres vor dem Screening in der Vergangenheit chronischen Alkoholmissbrauch, intravenösen Drogenmissbrauch oder anderen illegalen Drogenmissbrauch hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eltrekibart Dosis 1
Eltrekibart wird subkutan (SC) verabreicht.
|
SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Eltrekibart Dosis 2
Eltrekibart erhält SC.
|
SC verabreicht
Andere Namen:
|
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Experimental: Eltrekibart Dosis 3
Eltrekibart erhält SC.
|
SC verabreicht
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Es wird ein Placebo gegeben.
|
SC verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa 50 (HiSCR50) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
|
Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlere Veränderung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knötchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
|
Ausgangswert, Woche 16
|
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der HS-bezogenen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Hautschmerzen (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
|
Ausgangswert, Woche 16
|
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Pharmakokinetik (PK): Plasmakonzentrationen von Eltrekibart
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
|
Ausgangswert bis Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Hautkrankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Erkrankungen der Schweißdrüsen
- Hautkrankheiten, bakteriell
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Eiterung
- Hidradenitis
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Hidradenitis suppurativa
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18518
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- I7P-MC-DSAF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2023-505608-43-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)
- U1111-1292-6255 (Andere Kennung: UTN Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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