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Eine Studie zu Eltrekibart (LY3041658) bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

15. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung von Eltrekibart bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Ziel dieser Studie ist es, die angemessen sichere und wirksame Dosis und Dosierungshäufigkeit für Eltrekibart bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) für die weitere klinische Entwicklung zu finden. Die Studie dauert etwa 62 Wochen und kann bis zu 31 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Holdsworth House Medical Practice
        • Hauptermittler:
          • John Frew
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • East Sydney Doctors
        • Hauptermittler:
          • David Baker
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pablo Fernandez-Penas
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Leith Banney
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fremantle Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Kurt Gebauer
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10247
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hautzentrum Friedrichshain - Dermatologie
        • Hauptermittler:
          • Jens Rossbacher
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 491706993886
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Hauptermittler:
          • Matthias Augustin
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hautklinik Erlangen
        • Hauptermittler:
          • Michael Sticherling
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15827
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hautarztpraxis Mahlow
        • Hauptermittler:
          • Michael Sebastian
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60596
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Hauptermittler:
          • Andreas Pinter
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB) - St. Josef-Hospital
        • Hauptermittler:
          • Falk Bechara
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Hauptermittler:
          • Jorg Wenzel
    • Westfalen
      • Muenster, Westfalen, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
        • Hauptermittler:
          • Nina Magnolo
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Noch keine Rekrutierung
        • University General Hospital of Heraklion
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Krasagakis
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 16121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
        • Hauptermittler:
          • Alexander Stratigos
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griechenland, 56429
        • Noch keine Rekrutierung
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
        • Hauptermittler:
          • Elisavet Lazaridou
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beacon Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Susan Poelman
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alberta DermaSurgery Centre
        • Hauptermittler:
          • Jaggi Rao
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
        • Hauptermittler:
          • Marni Wiseman
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brunswick Dermatology Center
        • Hauptermittler:
          • Irina Turchin
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
        • Hauptermittler:
          • Maryam Shayesteh Alam
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Noch keine Rekrutierung
        • DermEffects - Probity - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Loo Wei Jing
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center de Recherche St Louis
        • Hauptermittler:
          • Virginia Kelly
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wro Medica
        • Hauptermittler:
          • Wojciech Baran
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
        • Hauptermittler:
          • Irena Walecka Herniczek
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Hauptermittler:
          • Roman Nowicki
      • Malbork, Pomorskie, Polen, 82-200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinika Badawcza Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
        • Hauptermittler:
          • Anna Sobieszek-Kundro
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
        • Hauptermittler:
          • Kamila Placzek
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Medical Dermatology Specialists
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Ackerman
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 602-610-4247
        • Hauptermittler:
          • Dathan Hamann
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Rekrutierung
        • Arkansas Research Trials, LLC
        • Hauptermittler:
          • Scott Dinehart
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
        • Hauptermittler:
          • Cheryl Hull
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • First OC Dermatology Research Inc
        • Hauptermittler:
          • Vivian Laquer
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Sunil Dhawan
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Rekrutierung
        • Dermatology Research Associates
        • Hauptermittler:
          • Howard Sofen
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
        • Hauptermittler:
          • Paul Yamauchi
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Connecticut
        • Hauptermittler:
          • Jun Lu
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Florida Academic Dermatology Centers
        • Hauptermittler:
          • Francisco Kerdel
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Direct Helpers Research Center
        • Hauptermittler:
          • Frank Don
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • GSI Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Brad Glick
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Hadar Lev-Tov
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173-1407
        • Rekrutierung
        • Skin Research of South Florida
        • Hauptermittler:
          • Giovanna Ciocca
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Rekrutierung
        • Olympian Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Matthew Zook
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
        • Rekrutierung
        • Forcare Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Seth Forman
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Rekrutierung
        • Alliance Clinical Research of Tampa Loc. 1
        • Hauptermittler:
          • Luis Fernandez Menendez
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Advanced Medical Research, PC
        • Hauptermittler:
          • Jamie Weisman
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077-1049
        • Noch keine Rekrutierung
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
        • Hauptermittler:
          • Shannon Ewing
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Hauptermittler:
          • Scott Fretzin
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Noch keine Rekrutierung
        • Derm Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Leon Kircik
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 502-456-2783
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alexa Kimball
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Rekrutierung
        • Revival Research Institute - Troy
        • Hauptermittler:
          • Ali Moiin
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Milan Anadkat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Rekrutierung
        • Skin Specialists, P.C
        • Hauptermittler:
          • Joel Schlessinger
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Rekrutierung
        • ActivMed Practices & Research, Inc. Loc. 5
        • Hauptermittler:
          • Abel Jarell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Rekrutierung
        • Dermatology Specialists of Charlotte
        • Hauptermittler:
          • Deborah Nixon
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277-8014
        • Rekrutierung
        • Darst Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Marc Darst
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3038
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tarannum Jaleel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Neil Korman
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Rekrutierung
        • DermDox Centers for Dermatology Loc. 17
        • Hauptermittler:
          • Stephen Schleicher
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
        • Noch keine Rekrutierung
        • DermDox Dermatology Centers
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 570-459-0029
        • Hauptermittler:
          • Stephen Schleicher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Lara Wine Lee
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29212-8623
        • Rekrutierung
        • Columbia Dermatology & Aesthetics
        • Hauptermittler:
          • Jessica Burgy
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Rekrutierung
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
        • Hauptermittler:
          • Christina Feser
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Modern Research Associates
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Cather
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Rekrutierung
        • North Texas Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Timothy Rodgers
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Rekrutierung
        • Jordan Valley Dermatology Center
        • Hauptermittler:
          • Douglass Forsha
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202-1332
        • Rekrutierung
        • Dermatology Specialists of Spokane
        • Hauptermittler:
          • Katherine Reed
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 414-955-3101
        • Hauptermittler:
          • Gretchen Roth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 12 Monaten eine HS-Diagnose haben.
  • HS-Läsionen in mindestens zwei verschiedenen anatomischen Regionen haben. Mindestens eine der Läsionen muss mindestens im Hurley-Stadium II oder III sein.
  • Die Anzahl (Abszess plus entzündlicher Knoten) muss mindestens 5 betragen.
  • Stimmen Sie zu, täglich topische Antiseptika zu verwenden.
  • Hatte eine unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit auf eine 28-tägige Behandlung mit oralen Antibiotika.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben mehr als 20 entwässernde Fisteln.
  • Hatten in den letzten 4 Wochen vor der Randomisierung eine chirurgische Behandlung wegen HS.
  • Sie haben eine aktive Hauterkrankung oder einen aktiven Hautzustand, der die Beurteilung von HS beeinträchtigen könnte.
  • Eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene akute, aktive Infektion haben.
  • Sind immungeschwächt.
  • innerhalb eines Jahres vor dem Screening in der Vergangenheit chronischen Alkoholmissbrauch, intravenösen Drogenmissbrauch oder anderen illegalen Drogenmissbrauch hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eltrekibart Dosis 1
Eltrekibart wird subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: Eltrekibart
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3041658
Experimental: Eltrekibart Dosis 2
Eltrekibart erhält SC.
Arzneimittel: Eltrekibart
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3041658
Experimental: Eltrekibart Dosis 3
Eltrekibart erhält SC.
Arzneimittel: Eltrekibart
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3041658
Placebo-Komparator: Placebo
Es wird ein Placebo gegeben.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa 50 (HiSCR50) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knötchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der HS-bezogenen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Hautschmerzen (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Pharmakokinetik (PK): Plasmakonzentrationen von Eltrekibart
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18518
  • I7P-MC-DSAF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2023-505608-43-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)
  • U1111-1292-6255 (Andere Kennung: UTN Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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