En undersøgelse af Eltrekibart (LY3041658) hos voksne deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa
18. august 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 2b, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af Eltrekibart hos voksne deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa
Denne undersøgelse har til formål at finde den passende sikre og effektive dosis og doseringsfrekvens for eltrekibart hos voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS) til yderligere klinisk udvikling.
Undersøgelsen varer cirka 62 uger og kan omfatte op til 31 besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
352
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- East Sydney Doctors
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology - East Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects - Probity - PPDS
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Center de Recherche St Louis
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
- Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
- University of Connecticut
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173-1407
- Skin Research of South Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Advanced Medical Research, PC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077-1049
- NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Derm Research LLC
-
-
Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Forenede Stater, 21104
- Care Access-Marriottsville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Revival Research Institute - Troy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Skin Specialists, P.C
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277-8014
- Darst Dermatology
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3038
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- DermDox Centers for Dermatology
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Forenede Stater, 18249
- DermDox Dermatology Centers
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29212-8623
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
- International Clinical Research - Tennessee (IC Research)
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
- Advanced Research Experts
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Modern Research Associates
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
- North Texas Clinical Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202-1332
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 16121
- Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Grækenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion Loc. 1
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grækenland, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
- Wro Medica
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-200
- Klinika Badawcza Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10247
- Hautzentrum Friedrichshain - Dermatologie
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Hautklinik Erlangen
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15827
- Hautarztpraxis Mahlow
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB) - St. Josef-Hospital
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Westfalen
-
Münster, Westfalen, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af HS i mindst 12 måneder.
- Har HS læsioner i mindst 2 forskellige anatomiske regioner. Mindst 1 af læsionerne skal være mindst Hurley Stage II eller III.
- Har et antal (absces plus inflammatorisk knude) på mindst 5.
- Aftal at bruge topiske antiseptika dagligt.
- Havde en utilstrækkelig respons eller intolerance over for en 28-dages kur med orale antibiotika.
Ekskluderingskriterier:
- Har mere end 20 drænende fistler.
- Har haft kirurgisk behandling for HS i de sidste 4 uger før randomisering.
- Har en aktiv hudsygdom eller tilstand, der kan forstyrre vurderingen af HS.
- Har en aktuel eller nylig akut, aktiv infektion.
- Er immunkompromitterede.
- Har en historie med kronisk alkoholmisbrug, IV stofmisbrug eller andet ulovligt stofmisbrug inden for 1 år før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eltrekibart dosis 1
Eltrekibart vil blive givet subkutant (SC).
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eltrekibart dosis 2
Eltrekibart får SC.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eltrekibart dosis 3
Eltrekibart får SC.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet.
|
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa klinisk respons 50 (HiSCR50)
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede antal bylder og inflammatoriske knuder
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Baseline, uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HS-relateret gennemsnitlig hudsmerte Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Baseline, uge 16
|
|
Farmakokinetik (PK): Plasmakoncentrationer af Eltrekibart
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
|
Baseline til og med uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18518
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- I7P-MC-DSAF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2023-505608-43-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)
- U1111-1292-6255 (Anden identifikator: UTN Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .