Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование элтрекибарта (LY3041658) у взрослых участников с суппуративным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени

15 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки элтрекибарта у взрослых участников с гнойным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является определение подходящей безопасной и эффективной дозы и частоты приема элтрекибарта у взрослых с гнойным гидраденитом (ГГ) средней и тяжелой степени для дальнейшего клинического развития. Исследование продлится примерно 62 недели и может включать до 31 посещения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Holdsworth House Medical Practice
        • Главный следователь:
          • John Frew
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • East Sydney Doctors
        • Главный следователь:
          • David Baker
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Главный следователь:
          • Pablo Fernandez-Penas
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Рекрутинг
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Главный следователь:
          • Leith Banney
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Еще не набирают
        • Fremantle Dermatology
        • Главный следователь:
          • Kurt Gebauer
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10247
        • Еще не набирают
        • Hautzentrum Friedrichshain - Dermatologie
        • Главный следователь:
          • Jens Rossbacher
        • Контакт:
          • Номер телефона: 491706993886
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Еще не набирают
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Главный следователь:
          • Matthias Augustin
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Еще не набирают
        • Hautklinik Erlangen
        • Главный следователь:
          • Michael Sticherling
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Германия, 15827
        • Еще не набирают
        • Hautarztpraxis Mahlow
        • Главный следователь:
          • Michael Sebastian
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60596
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Главный следователь:
          • Andreas Pinter
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44791
        • Еще не набирают
        • Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB) - St. Josef-Hospital
        • Главный следователь:
          • Falk Bechara
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Главный следователь:
          • Jorg Wenzel
    • Westfalen
      • Muenster, Westfalen, Германия, 48149
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
        • Главный следователь:
          • Nina Magnolo
  • Греция
      • Heraklion, Греция, 711 10
        • Еще не набирают
        • University General Hospital of Heraklion
        • Главный следователь:
          • Konstantinos Krasagakis
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 16121
        • Еще не набирают
        • Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
        • Главный следователь:
          • Alexander Stratigos
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Греция, 56429
        • Еще не набирают
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
        • Главный следователь:
          • Elisavet Lazaridou
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
        • Еще не набирают
        • Beacon Dermatology
        • Главный следователь:
          • Susan Poelman
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Еще не набирают
        • Alberta DermaSurgery Centre
        • Главный следователь:
          • Jaggi Rao
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Еще не набирают
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
        • Главный следователь:
          • Marni Wiseman
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Еще не набирают
        • Brunswick Dermatology Center
        • Главный следователь:
          • Irina Turchin
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Еще не набирают
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
        • Главный следователь:
          • Maryam Shayesteh Alam
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Еще не набирают
        • DermEffects - Probity - PPDS
        • Главный следователь:
          • Loo Wei Jing
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Еще не набирают
        • Center de Recherche St Louis
        • Главный следователь:
          • Virginia Kelly
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 51-685
        • Еще не набирают
        • Wro Medica
        • Главный следователь:
          • Wojciech Baran
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-507
        • Еще не набирают
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
        • Главный следователь:
          • Irena Walecka Herniczek
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-214
        • Еще не набирают
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Главный следователь:
          • Roman Nowicki
      • Malbork, Pomorskie, Польша, 82-200
        • Еще не набирают
        • Klinika Badawcza Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
        • Главный следователь:
          • Anna Sobieszek-Kundro
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Польша, 40-081
        • Еще не набирают
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
        • Главный следователь:
          • Kamila Placzek
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Medical Dermatology Specialists
        • Главный следователь:
          • Lindsay Ackerman
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Еще не набирают
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
        • Контакт:
          • Номер телефона: 602-610-4247
        • Главный следователь:
          • Dathan Hamann
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Рекрутинг
        • Arkansas Research Trials, LLC
        • Главный следователь:
          • Scott Dinehart
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Рекрутинг
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
        • Главный следователь:
          • Cheryl Hull
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • First OC Dermatology Research Inc
        • Главный следователь:
          • Vivian Laquer
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Рекрутинг
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Главный следователь:
          • Sunil Dhawan
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Рекрутинг
        • Dermatology Research Associates
        • Главный следователь:
          • Howard Sofen
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
        • Главный следователь:
          • Paul Yamauchi
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Еще не набирают
        • University of Connecticut
        • Главный следователь:
          • Jun Lu
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Рекрутинг
        • Florida Academic Dermatology Centers
        • Главный следователь:
          • Francisco Kerdel
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Еще не набирают
        • Direct Helpers Research Center
        • Главный следователь:
          • Frank Don
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Рекрутинг
        • GSI Clinical Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Brad Glick
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Hadar Lev-Tov
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173-1407
        • Рекрутинг
        • Skin Research of South Florida
        • Главный следователь:
          • Giovanna Ciocca
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Рекрутинг
        • Olympian Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Matthew Zook
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1244
        • Рекрутинг
        • Forcare Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Seth Forman
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Рекрутинг
        • Alliance Clinical Research of Tampa Loc. 1
        • Главный следователь:
          • Luis Fernandez Menendez
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Advanced Medical Research, PC
        • Главный следователь:
          • Jamie Weisman
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077-1049
        • Еще не набирают
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
        • Главный следователь:
          • Shannon Ewing
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Главный следователь:
          • Scott Fretzin
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Еще не набирают
        • Derm Research LLC
        • Главный следователь:
          • Leon Kircik
        • Контакт:
          • Номер телефона: 502-456-2783
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alexa Kimball
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Рекрутинг
        • Revival Research Institute - Troy
        • Главный следователь:
          • Ali Moiin
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Milan Anadkat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Рекрутинг
        • Skin Specialists, P.C
        • Главный следователь:
          • Joel Schlessinger
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Рекрутинг
        • ActivMed Practices & Research, Inc. Loc. 5
        • Главный следователь:
          • Abel Jarell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Рекрутинг
        • Dermatology Specialists of Charlotte
        • Главный следователь:
          • Deborah Nixon
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277-8014
        • Рекрутинг
        • Darst Dermatology
        • Главный следователь:
          • Marc Darst
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-3038
        • Еще не набирают
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Tarannum Jaleel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Еще не набирают
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Neil Korman
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Рекрутинг
        • DermDox Centers for Dermatology Loc. 17
        • Главный следователь:
          • Stephen Schleicher
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18249
        • Еще не набирают
        • DermDox Dermatology Centers
        • Контакт:
          • Номер телефона: 570-459-0029
        • Главный следователь:
          • Stephen Schleicher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Lara Wine Lee
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29212-8623
        • Рекрутинг
        • Columbia Dermatology & Aesthetics
        • Главный следователь:
          • Jessica Burgy
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Рекрутинг
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
        • Главный следователь:
          • Christina Feser
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Modern Research Associates
        • Главный следователь:
          • Jennifer Cather
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Рекрутинг
        • North Texas Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Timothy Rodgers
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Рекрутинг
        • Jordan Valley Dermatology Center
        • Главный следователь:
          • Douglass Forsha
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202-1332
        • Рекрутинг
        • Dermatology Specialists of Spokane
        • Главный следователь:
          • Katherine Reed
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Еще не набирают
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Номер телефона: 414-955-3101
        • Главный следователь:
          • Gretchen Roth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз ГС в течение как минимум 12 месяцев.
  • Имеются поражения HS как минимум в 2 различных анатомических областях. По крайней мере одно из поражений должно быть не ниже II или III стадии по Хёрли.
  • Количество (абсцесс плюс воспалительный узел) не менее 5.
  • Согласитесь ежедневно использовать местные антисептики.
  • Имел неадекватный ответ или непереносимость 28-дневного курса пероральных антибиотиков.

Критерий исключения:

  • Имеют более 20 дренирующих свищей.
  • Перенесли хирургическое лечение по поводу ГС за последние 4 недели до рандомизации.
  • Иметь активное кожное заболевание или состояние, которое может помешать оценке ГС.
  • У вас есть текущая или недавняя острая активная инфекция.
  • Имеют ослабленный иммунитет.
  • Иметь историю хронического злоупотребления алкоголем, внутривенного злоупотребления наркотиками или других запрещенных наркотиков в течение 1 года до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элтрекибарт Доза 1
Элтрекибарт вводится подкожно (п/к).
Лекарство: Эльтрекибарт
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3041658
Экспериментальный: Элтрекибарт Доза 2
Эльтрекибарту будет передан SC.
Лекарство: Эльтрекибарт
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3041658
Экспериментальный: Элтрекибарт Доза 3
Эльтрекибарту будет передан SC.
Лекарство: Эльтрекибарт
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3041658
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет дано.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит 50 (HiSCR50)
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение общего количества абсцессов и воспалительных узлов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Исходный уровень, 16-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале средней числовой оценки боли в коже, связанной с HS (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Исходный уровень, 16-я неделя
Фармакокинетика (ПК): концентрации элтрекибарта в плазме.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18518
  • I7P-MC-DSAF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2023-505608-43-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
  • U1111-1292-6255 (Другой идентификатор: UTN Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут доступны для запроса бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться