Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование элтрекибарта (LY3041658) у взрослых участников с суппуративным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени

18 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки элтрекибарта у взрослых участников с гнойным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является определение подходящей безопасной и эффективной дозы и частоты приема элтрекибарта у взрослых с гнойным гидраденитом (ГГ) средней и тяжелой степени для дальнейшего клинического развития. Исследование продлится примерно 62 недели и может включать до 31 посещения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology - East Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10247
        • Hautzentrum Friedrichshain - Dermatologie
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Hautklinik Erlangen
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Германия, 15827
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
        • Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB) - St. Josef-Hospital
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Westfalen
      • Münster, Westfalen, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 16121
        • Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Греция, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion Loc. 1
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Греция, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • DermEffects - Probity - PPDS
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Center de Recherche St Louis
  • Польша
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 51-685
        • Wro Medica
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Польша, 82-200
        • Klinika Badawcza Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173-1407
        • Skin Research of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Derm Research LLC
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21104
        • Care Access-Marriottsville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Institute - Troy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277-8014
        • Darst Dermatology
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-3038
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • DermDox Centers for Dermatology
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18249
        • DermDox Dermatology Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29212-8623
        • Columbia Dermatology & Aesthetics
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee (IC Research)
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Advanced Research Experts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • North Texas Clinical Research
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202-1332
        • Dermatology Specialists of Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз ГС в течение как минимум 12 месяцев.
  • Имеются поражения HS как минимум в 2 различных анатомических областях. По крайней мере одно из поражений должно быть не ниже II или III стадии по Хёрли.
  • Количество (абсцесс плюс воспалительный узел) не менее 5.
  • Согласитесь ежедневно использовать местные антисептики.
  • Имел неадекватный ответ или непереносимость 28-дневного курса пероральных антибиотиков.

Критерий исключения:

  • Имеют более 20 дренирующих свищей.
  • Перенесли хирургическое лечение по поводу ГС за последние 4 недели до рандомизации.
  • Иметь активное кожное заболевание или состояние, которое может помешать оценке ГС.
  • У вас есть текущая или недавняя острая активная инфекция.
  • Имеют ослабленный иммунитет.
  • Иметь историю хронического злоупотребления алкоголем, внутривенного злоупотребления наркотиками или других запрещенных наркотиков в течение 1 года до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элтрекибарт Доза 1
Элтрекибарт вводится подкожно (п/к).
Лекарство: Эльтрекибарт
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3041658
Экспериментальный: Элтрекибарт Доза 2
Эльтрекибарту будет передан SC.
Лекарство: Эльтрекибарт
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3041658
Экспериментальный: Элтрекибарт Доза 3
Эльтрекибарту будет передан SC.
Лекарство: Эльтрекибарт
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3041658
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет дано.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит 50 (HiSCR50)
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение общего количества абсцессов и воспалительных узлов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Исходный уровень, 16-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале средней числовой оценки боли в коже, связанной с HS (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Исходный уровень, 16-я неделя
Фармакокинетика (ПК): концентрации элтрекибарта в плазме.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18518
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • I7P-MC-DSAF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2023-505608-43-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
  • U1111-1292-6255 (Другой идентификатор: UTN Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут доступны для запроса бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться