En studie av Eltrekibart (LY3041658) hos voksne deltakere med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa
18. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2b, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere Eltrekibart hos voksne deltakere med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa
Denne studien tar sikte på å finne den passende sikre og effektive dosen og doseringsfrekvensen for eltrekibart hos voksne med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (HS) for videre klinisk utvikling.
Studien vil vare i omtrent 62 uker og kan omfatte opptil 31 besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
352
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology - East Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects - Probity - PPDS
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Center de Recherche St Louis
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- University of Connecticut
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173-1407
- Skin Research of South Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Advanced Medical Research, PC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077-1049
- NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Derm Research LLC
-
-
Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Forente stater, 21104
- Care Access-Marriottsville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Revival Research Institute - Troy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Skin Specialists, P.C
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277-8014
- Darst Dermatology
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3038
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- DermDox Centers for Dermatology
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Forente stater, 18249
- DermDox Dermatology Centers
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29212-8623
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- International Clinical Research - Tennessee (IC Research)
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Advanced Research Experts
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Modern Research Associates
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- North Texas Clinical Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202-1332
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 16121
- Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Hellas, 711 10
- University General Hospital of Heraklion Loc. 1
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Hellas, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
- Wro Medica
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-200
- Klinika Badawcza Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10247
- Hautzentrum Friedrichshain - Dermatologie
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Hautklinik Erlangen
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15827
- Hautarztpraxis Mahlow
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB) - St. Josef-Hospital
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Westfalen
-
Münster, Westfalen, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha diagnosen HS i minst 12 måneder.
- Har HS lesjoner i minst 2 distinkte anatomiske regioner. Minst 1 av lesjonene må være minst Hurley Stage II eller III.
- Ha et antall (abscess pluss inflammatorisk knute) på minst 5.
- Enig å bruke aktuelle antiseptika daglig.
- Hadde en utilstrekkelig respons eller intoleranse på en 28-dagers kur med orale antibiotika.
Ekskluderingskriterier:
- Har mer enn 20 drenerende fistler.
- Har hatt kirurgisk behandling for HS de siste 4 ukene før randomisering.
- Har en aktiv hudsykdom eller tilstand som kan forstyrre vurderingen av HS.
- Har en nåværende eller nylig akutt, aktiv infeksjon.
- Er immunkompromittert.
- Har en historie med kronisk alkoholmisbruk, IV-stoffmisbruk eller annet ulovlig rusmisbruk innen 1 år før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eltrekibart Dose 1
Eltrekibart vil bli gitt subkutant (SC).
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eltrekibart dose 2
Eltrekibart vil få SC.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eltrekibart dose 3
Eltrekibart vil få SC.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt.
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Hidradenitis Suppurativa klinisk respons 50 (HiSCR50)
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt antall abscesser og inflammatoriske knuter
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Baseline, uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HS-relatert gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala for hudsmerter (NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Baseline, uke 16
|
|
Farmakokinetikk (PK): Plasmakonsentrasjoner av Eltrekibart
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
|
Baseline til og med uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Hudsykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Svettekjertelsykdommer
- Hudsykdommer, bakteriell
- Hudsykdommer, smittsomme
- Suppuration
- Hidradenitt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hidradenitis Suppurativa
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- 18518
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- I7P-MC-DSAF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2023-505608-43-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)
- U1111-1292-6255 (Annen identifikator: UTN Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .