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Une étude sur Eltrekibart (LY3041658) chez des participants adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère

15 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2b, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer Eltrekibart chez des participants adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère

Cette étude vise à trouver la dose et la fréquence d'administration correctement sûres et efficaces pour l'eltrekibart chez les adultes atteints d'hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère pour un développement clinique ultérieur. L'étude durera environ 62 semaines et pourra comprendre jusqu'à 31 visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10247
        • Pas encore de recrutement
        • Hautzentrum Friedrichshain - Dermatologie
        • Chercheur principal:
          • Jens Rossbacher
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 491706993886
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Chercheur principal:
          • Matthias Augustin
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Pas encore de recrutement
        • Hautklinik Erlangen
        • Chercheur principal:
          • Michael Sticherling
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Allemagne, 15827
        • Pas encore de recrutement
        • Hautarztpraxis Mahlow
        • Chercheur principal:
          • Michael Sebastian
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60596
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Chercheur principal:
          • Andreas Pinter
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB) - St. Josef-Hospital
        • Chercheur principal:
          • Falk Bechara
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Chercheur principal:
          • Jorg Wenzel
    • Westfalen
      • Muenster, Westfalen, Allemagne, 48149
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
        • Chercheur principal:
          • Nina Magnolo
  • Australie
      • Sydney, Australie, 2010
        • Recrutement
        • Holdsworth House Medical Practice
        • Chercheur principal:
          • John Frew
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • East Sydney Doctors
        • Chercheur principal:
          • David Baker
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
        • Chercheur principal:
          • Pablo Fernandez-Penas
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Recrutement
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Leith Banney
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Pas encore de recrutement
        • Fremantle Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Kurt Gebauer
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Pas encore de recrutement
        • Beacon Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Susan Poelman
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Pas encore de recrutement
        • Alberta DermaSurgery Centre
        • Chercheur principal:
          • Jaggi Rao
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Pas encore de recrutement
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
        • Chercheur principal:
          • Marni Wiseman
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Pas encore de recrutement
        • Brunswick Dermatology Center
        • Chercheur principal:
          • Irina Turchin
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Pas encore de recrutement
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
        • Chercheur principal:
          • Maryam Shayesteh Alam
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Pas encore de recrutement
        • DermEffects - Probity - PPDS
        • Chercheur principal:
          • Loo Wei Jing
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Pas encore de recrutement
        • Center de Recherche St Louis
        • Chercheur principal:
          • Virginia Kelly
  • Grèce
      • Heraklion, Grèce, 711 10
        • Pas encore de recrutement
        • University General Hospital of Heraklion
        • Chercheur principal:
          • Konstantinos Krasagakis
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 16121
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
        • Chercheur principal:
          • Alexander Stratigos
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grèce, 56429
        • Pas encore de recrutement
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
        • Chercheur principal:
          • Elisavet Lazaridou
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 51-685
        • Pas encore de recrutement
        • Wro Medica
        • Chercheur principal:
          • Wojciech Baran
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-507
        • Pas encore de recrutement
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
        • Chercheur principal:
          • Irena Walecka Herniczek
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-214
        • Pas encore de recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Chercheur principal:
          • Roman Nowicki
      • Malbork, Pomorskie, Pologne, 82-200
        • Pas encore de recrutement
        • Klinika Badawcza Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
        • Chercheur principal:
          • Anna Sobieszek-Kundro
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Pologne, 40-081
        • Pas encore de recrutement
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
        • Chercheur principal:
          • Kamila Placzek
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Medical Dermatology Specialists
        • Chercheur principal:
          • Lindsay Ackerman
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Pas encore de recrutement
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 602-610-4247
        • Chercheur principal:
          • Dathan Hamann
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Recrutement
        • Arkansas Research Trials, LLC
        • Chercheur principal:
          • Scott Dinehart
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Recrutement
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
        • Chercheur principal:
          • Cheryl Hull
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • First OC Dermatology Research Inc
        • Chercheur principal:
          • Vivian Laquer
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Recrutement
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Sunil Dhawan
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Recrutement
        • Dermatology Research Associates
        • Chercheur principal:
          • Howard Sofen
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
        • Chercheur principal:
          • Paul Yamauchi
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Pas encore de recrutement
        • University of Connecticut
        • Chercheur principal:
          • Jun Lu
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Recrutement
        • Florida Academic Dermatology Centers
        • Chercheur principal:
          • Francisco Kerdel
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Pas encore de recrutement
        • Direct Helpers Research Center
        • Chercheur principal:
          • Frank Don
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Recrutement
        • GSI Clinical Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Brad Glick
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Hadar Lev-Tov
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173-1407
        • Recrutement
        • Skin Research of South Florida
        • Chercheur principal:
          • Giovanna Ciocca
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Recrutement
        • Olympian Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Matthew Zook
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
        • Recrutement
        • Forcare Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Seth Forman
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Recrutement
        • Alliance Clinical Research of Tampa Loc. 1
        • Chercheur principal:
          • Luis Fernandez Menendez
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Advanced Medical Research, PC
        • Chercheur principal:
          • Jamie Weisman
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077-1049
        • Pas encore de recrutement
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
        • Chercheur principal:
          • Shannon Ewing
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Recrutement
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Chercheur principal:
          • Scott Fretzin
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Pas encore de recrutement
        • Derm Research LLC
        • Chercheur principal:
          • Leon Kircik
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 502-456-2783
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alexa Kimball
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Recrutement
        • Revival Research Institute - Troy
        • Chercheur principal:
          • Ali Moiin
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Milan Anadkat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Recrutement
        • Skin Specialists, P.C
        • Chercheur principal:
          • Joel Schlessinger
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Recrutement
        • ActivMed Practices & Research, Inc. Loc. 5
        • Chercheur principal:
          • Abel Jarell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Recrutement
        • Dermatology Specialists of Charlotte
        • Chercheur principal:
          • Deborah Nixon
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277-8014
        • Recrutement
        • Darst Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Marc Darst
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-3038
        • Pas encore de recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Tarannum Jaleel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Neil Korman
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Recrutement
        • DermDox Centers for Dermatology Loc. 17
        • Chercheur principal:
          • Stephen Schleicher
      • Sugarloaf, Pennsylvania, États-Unis, 18249
        • Pas encore de recrutement
        • DermDox Dermatology Centers
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 570-459-0029
        • Chercheur principal:
          • Stephen Schleicher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Lara Wine Lee
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29212-8623
        • Recrutement
        • Columbia Dermatology & Aesthetics
        • Chercheur principal:
          • Jessica Burgy
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • Recrutement
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
        • Chercheur principal:
          • Christina Feser
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Modern Research Associates
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Cather
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Recrutement
        • North Texas Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Timothy Rodgers
    • Utah
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Recrutement
        • Jordan Valley Dermatology Center
        • Chercheur principal:
          • Douglass Forsha
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202-1332
        • Recrutement
        • Dermatology Specialists of Spokane
        • Chercheur principal:
          • Katherine Reed
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Pas encore de recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 414-955-3101
        • Chercheur principal:
          • Gretchen Roth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic d’HS depuis au moins 12 mois.
  • Avoir des lésions HS dans au moins 2 régions anatomiques distinctes. Au moins une des lésions doit être au moins de stade Hurley II ou III.
  • Avoir un nombre (abcès plus nodule inflammatoire) d'au moins 5.
  • Acceptez d’utiliser quotidiennement des antiseptiques topiques.
  • A eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement antibiotique oral de 28 jours.

Critère d'exclusion:

  • Avoir plus de 20 fistules drainantes.
  • Avoir subi un traitement chirurgical pour HS au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation.
  • Vous souffrez d’une maladie ou d’une affection cutanée active qui pourrait interférer avec l’évaluation de l’HS.
  • Vous avez une infection aiguë et active actuelle ou récente.
  • Sont immunodéprimés.
  • Avoir des antécédents d'abus chronique d'alcool, d'abus de drogues IV ou d'autres drogues illicites dans l'année précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eltrekibart Dose 1
Eltrekibart sera administré par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: Eltrekibart
SC administré
Autres noms:
  • LY3041658
Expérimental: Eltrekibart Dose 2
Eltrekibart recevra SC.
Médicament: Eltrekibart
SC administré
Autres noms:
  • LY3041658
Expérimental: Eltrekibart Dose 3
Eltrekibart recevra SC.
Médicament: Eltrekibart
SC administré
Autres noms:
  • LY3041658
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo sera administré.
Médicament: Placebo
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique de 50 pour l'hidradénite suppurée (HiSCR50)
Délai: Semaine 16
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires
Délai: Référence, semaine 16
Référence, semaine 16
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur cutanée moyenne liée à l'HS
Délai: Référence, semaine 16
Référence, semaine 16
Pharmacocinétique (PK) : concentrations plasmatiques d'Eltrekibart
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
Référence jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18518
  • I7P-MC-DSAF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2023-505608-43-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)
  • U1111-1292-6255 (Autre identifiant: UTN Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront disponibles indéfiniment pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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