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Eltrekibart (LY3041658) 在患有中度至重度化脓性汗腺炎的成人参与者中的研究

2024年4月15日 更新者：Eli Lilly and Company

一项 2b 期、双盲、安慰剂对照研究，用于评估患有中度至重度化脓性汗腺炎的成人参与者的 Eltrekibart

本研究旨在寻找艾曲巴特治疗成人中重度化脓性汗腺炎（HS）的适当安全有效的剂量和给药频率，以进行进一步的临床开发。 该研究将持续约 62 周，可能包括最多 31 次访视。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：1-317-615-4559
  • 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3E 0B2
        • 尚未招聘
        • Beacon Dermatology
        • 首席研究员：
          • Susan Poelman
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
        • 尚未招聘
        • Alberta DermaSurgery Centre
        • 首席研究员：
          • Jaggi Rao
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • 尚未招聘
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
        • 首席研究员：
          • Marni Wiseman
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • 尚未招聘
        • Brunswick Dermatology Center
        • 首席研究员：
          • Irina Turchin
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • 尚未招聘
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
        • 首席研究员：
          • Maryam Shayesteh Alam
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • 尚未招聘
        • DermEffects - Probity - PPDS
        • 首席研究员：
          • Loo Wei Jing
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • 尚未招聘
        • Center de Recherche St Louis
        • 首席研究员：
          • Virginia Kelly
  • 希腊
      • Heraklion、希腊、711 10
        • 尚未招聘
        • University General Hospital of Heraklion
        • 首席研究员：
          • Konstantinos Krasagakis
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、16121
        • 尚未招聘
        • Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
        • 首席研究员：
          • Alexander Stratigos
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki、Thessaloníki、希腊、56429
        • 尚未招聘
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
        • 首席研究员：
          • Elisavet Lazaridou
  • 德国
      • Berlin、德国、10247
        • 尚未招聘
        • Hautzentrum Friedrichshain - Dermatologie
        • 首席研究员：
          • Jens Rossbacher
        • 接触：
          • 电话号码：491706993886
      • Hamburg、德国、20251
        • 尚未招聘
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • 首席研究员：
          • Matthias Augustin
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • 尚未招聘
        • Hautklinik Erlangen
        • 首席研究员：
          • Michael Sticherling
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow、Brandenburg、德国、15827
        • 尚未招聘
        • Hautarztpraxis Mahlow
        • 首席研究员：
          • Michael Sebastian
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60596
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • 首席研究员：
          • Andreas Pinter
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44791
        • 尚未招聘
        • Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB) - St. Josef-Hospital
        • 首席研究员：
          • Falk Bechara
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Bonn
        • 首席研究员：
          • Jorg Wenzel
    • Westfalen
      • Muenster、Westfalen、德国、48149
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
        • 首席研究员：
          • Nina Magnolo
  • 波兰
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、51-685
        • 尚未招聘
        • Wro Medica
        • 首席研究员：
          • Wojciech Baran
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-507
        • 尚未招聘
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
        • 首席研究员：
          • Irena Walecka Herniczek
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-214
        • 尚未招聘
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • 首席研究员：
          • Roman Nowicki
      • Malbork、Pomorskie、波兰、82-200
        • 尚未招聘
        • Klinika Badawcza Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
        • 首席研究员：
          • Anna Sobieszek-Kundro
    • Śląskie
      • Katowice、Śląskie、波兰、40-081
        • 尚未招聘
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
        • 首席研究员：
          • Kamila Placzek
  • 澳大利亚
      • Sydney、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • Holdsworth House Medical Practice
        • 首席研究员：
          • John Frew
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • East Sydney Doctors
        • 首席研究员：
          • David Baker
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Westmead Hospital
        • 首席研究员：
          • Pablo Fernandez-Penas
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • 招聘中
        • Sunshine Coast University Hospital
        • 首席研究员：
          • Leith Banney
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • 尚未招聘
        • Fremantle Dermatology
        • 首席研究员：
          • Kurt Gebauer
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • Medical Dermatology Specialists
        • 首席研究员：
          • Lindsay Ackerman
      • Phoenix、Arizona、美国、85008
        • 尚未招聘
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
        • 接触：
          • 电话号码：602-610-4247
        • 首席研究员：
          • Dathan Hamann
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • 招聘中
        • Arkansas Research Trials, LLC
        • 首席研究员：
          • Scott Dinehart
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • 招聘中
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
        • 首席研究员：
          • Cheryl Hull
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • 招聘中
        • First OC Dermatology Research Inc
        • 首席研究员：
          • Vivian Laquer
      • Fremont、California、美国、94538
        • 招聘中
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • 首席研究员：
          • Sunil Dhawan
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • 招聘中
        • Dermatology Research Associates
        • 首席研究员：
          • Howard Sofen
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 招聘中
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
        • 首席研究员：
          • Paul Yamauchi
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • 尚未招聘
        • University of Connecticut
        • 首席研究员：
          • Jun Lu
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • 招聘中
        • Florida Academic Dermatology Centers
        • 首席研究员：
          • Francisco Kerdel
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • 尚未招聘
        • Direct Helpers Research Center
        • 首席研究员：
          • Frank Don
      • Margate、Florida、美国、33063
        • 招聘中
        • GSI Clinical Research, LLC
        • 首席研究员：
          • Brad Glick
      • Miami、Florida、美国、33125
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 首席研究员：
          • Hadar Lev-Tov
      • Miami、Florida、美国、33173-1407
        • 招聘中
        • Skin Research of South Florida
        • 首席研究员：
          • Giovanna Ciocca
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • 招聘中
        • Olympian Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Matthew Zook
      • Tampa、Florida、美国、33613-1244
        • 招聘中
        • Forcare Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Seth Forman
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • 招聘中
        • Alliance Clinical Research of Tampa Loc. 1
        • 首席研究员：
          • Luis Fernandez Menendez
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • 招聘中
        • Advanced Medical Research, PC
        • 首席研究员：
          • Jamie Weisman
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077-1049
        • 尚未招聘
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
        • 首席研究员：
          • Shannon Ewing
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • 招聘中
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • 首席研究员：
          • Scott Fretzin
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • 尚未招聘
        • Derm Research LLC
        • 首席研究员：
          • Leon Kircik
        • 接触：
          • 电话号码：502-456-2783
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 尚未招聘
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alexa Kimball
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • 招聘中
        • Revival Research Institute - Troy
        • 首席研究员：
          • Ali Moiin
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Milan Anadkat
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • 招聘中
        • Skin Specialists, P.C
        • 首席研究员：
          • Joel Schlessinger
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • 招聘中
        • ActivMed Practices & Research, Inc. Loc. 5
        • 首席研究员：
          • Abel Jarell
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • 招聘中
        • Dermatology Specialists of Charlotte
        • 首席研究员：
          • Deborah Nixon
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277-8014
        • 招聘中
        • Darst Dermatology
        • 首席研究员：
          • Marc Darst
      • Durham、North Carolina、美国、27710-3038
        • 尚未招聘
        • Duke University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Tarannum Jaleel
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 尚未招聘
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Neil Korman
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • 招聘中
        • DermDox Centers for Dermatology Loc. 17
        • 首席研究员：
          • Stephen Schleicher
      • Sugarloaf、Pennsylvania、美国、18249
        • 尚未招聘
        • DermDox Dermatology Centers
        • 接触：
          • 电话号码：570-459-0029
        • 首席研究员：
          • Stephen Schleicher
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 首席研究员：
          • Lara Wine Lee
      • Columbia、South Carolina、美国、29212-8623
        • 招聘中
        • Columbia Dermatology & Aesthetics
        • 首席研究员：
          • Jessica Burgy
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • 招聘中
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
        • 首席研究员：
          • Christina Feser
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 招聘中
        • Modern Research Associates
        • 首席研究员：
          • Jennifer Cather
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • 招聘中
        • North Texas Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Timothy Rodgers
    • Utah
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • 招聘中
        • Jordan Valley Dermatology Center
        • 首席研究员：
          • Douglass Forsha
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202-1332
        • 招聘中
        • Dermatology Specialists of Spokane
        • 首席研究员：
          • Katherine Reed
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 尚未招聘
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：
          • 电话号码：414-955-3101
        • 首席研究员：
          • Gretchen Roth

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断 HS 至少 12 个月。
  • 至少 2 个不同的解剖区域有 HS 病变。 至少 1 个病变必须至少达到 Hurley II 期或 III 期。
  • （脓肿加炎性结节）计数至少为 5。
  • 同意每天使用局部防腐剂。
  • 对 28 天口服抗生素疗程反应不足或不耐受。

排除标准：

  • 有20多个引流瘘管。
  • 在随机分组前的最后 4 周内接受过 HS 手术治疗。
  • 患有活动性皮肤病或病症，可能会干扰 HS 评估。
  • 当前或近期患有急性活动性感染。
  • 免疫功能低下。
  • 筛查前 1 年内有长期酗酒、静脉注射药物滥用或其他非法药物滥用史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾曲巴特剂量 1
Eltrekibart 将皮下注射 (SC)。
药品：埃尔特雷基巴特
管理SC
其他名称：
  • LY3041658
实验性的：艾曲巴特第 2 剂
Eltrekibart 将被授予 SC。
药品：埃尔特雷基巴特
管理SC
其他名称：
  • LY3041658
实验性的：艾曲巴特第 3 剂
Eltrekibart 将被授予 SC。
药品：埃尔特雷基巴特
管理SC
其他名称：
  • LY3041658
安慰剂比较：安慰剂
将给予安慰剂。
药品：安慰剂
施行SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
达到化脓性汗腺炎临床缓解 50 (HiSCR50) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
第 16 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
脓肿和炎性结节总数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 16 周
基线，第 16 周
HS 相关平均皮肤疼痛数值评定量表 (NRS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 16 周
基线，第 16 周
药代动力学 (PK)：Eltrekibart 的血浆浓度
大体时间：基线至第 16 周
基线至第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月23日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月14日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18518
  • I7P-MC-DSAF (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2023-505608-43-00 (其他标识符：EU Trial Number)
  • U1111-1292-6255 (其他标识符：UTN Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究提案获得批准并签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次发表和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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