Studie Eltrekibarta (LY3041658) u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa
18. srpna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 2b, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení Eltrekibarta u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa
Tato studie si klade za cíl najít přiměřeně bezpečnou a účinnou dávku a frekvenci dávkování pro eltrekibart u dospělých se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS) pro další klinický vývoj.
Studie bude trvat přibližně 62 týdnů a může zahrnovat až 31 návštěv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
352
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- East Sydney Doctors
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Sinclair Dermatology - East Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects - Probity - PPDS
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Center de Recherche St Louis
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10247
- Hautzentrum Friedrichshain - Dermatologie
-
Hamburg, Německo, 20251
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Hautklinik Erlangen
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Německo, 15827
- Hautarztpraxis Mahlow
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB) - St. Josef-Hospital
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Westfalen
-
Münster, Westfalen, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-685
- Wro Medica
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 82-200
- Klinika Badawcza Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- University of Connecticut
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173-1407
- Skin Research of South Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Advanced Medical Research, PC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077-1049
- NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Derm Research LLC
-
-
Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Spojené státy, 21104
- Care Access-Marriottsville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Revival Research Institute - Troy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Skin Specialists, P.C
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277-8014
- Darst Dermatology
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3038
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- DermDox Centers for Dermatology
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Spojené státy, 18249
- DermDox Dermatology Centers
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29212-8623
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
- International Clinical Research - Tennessee (IC Research)
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Advanced Research Experts
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Modern Research Associates
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- North Texas Clinical Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202-1332
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 16121
- Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Řecko, 711 10
- University General Hospital of Heraklion Loc. 1
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte diagnózu HS alespoň 12 měsíců.
- Mít HS léze alespoň ve 2 různých anatomických oblastech. Alespoň 1 z lézí musí být alespoň II. nebo III. stupně Hurley.
- Mít počet (absces plus zánětlivý uzlík) alespoň 5.
- Souhlaste s každodenním používáním lokálních antiseptik.
- Měl nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na 28denní léčbu perorálními antibiotiky.
Kritéria vyloučení:
- Mít více než 20 drenážních píštělí.
- Měli chirurgickou léčbu HS v posledních 4 týdnech před randomizací.
- Máte aktivní kožní onemocnění nebo stav, který by mohl narušit hodnocení HS.
- Máte aktuální nebo nedávnou akutní, aktivní infekci.
- Jsou imunokompromitované.
- Mít v anamnéze chronické zneužívání alkoholu, zneužívání intravenózních drog nebo zneužívání jiných nezákonných drog během 1 roku před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eltrekibart dávka 1
Eltrekibart bude podáván subkutánně (SC).
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eltrekibart dávka 2
Eltrekibart dostane SC.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eltrekibart dávka 3
Eltrekibart dostane SC.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Bude podáno placebo.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na Hidradenitis suppurativa 50 (HiSCR50)
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu abscesů a zánětlivých uzlů
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici průměrné bolesti kůže související s HS (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Farmakokinetika (PK): Plazmatické koncentrace Eltrekibartu
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
|
Výchozí stav do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18518
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- I7P-MC-DSAF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2023-505608-43-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
- U1111-1292-6255 (Jiný identifikátor: UTN Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .