Un estudio de Eltrekibart (LY3041658) en participantes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave
18 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2b, doble ciego y controlado con placebo para evaluar Eltrekibart en participantes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave
Este estudio tiene como objetivo encontrar la dosis y la frecuencia de dosificación apropiadamente seguras y efectivas para eltrekibart en adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave para un mayor desarrollo clínico.
El estudio durará aproximadamente 62 semanas y puede incluir hasta 31 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10247
- Hautzentrum Friedrichshain - Dermatologie
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Hamburg, Alemania, 20251
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Hautklinik Erlangen
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemania, 15827
- Hautarztpraxis Mahlow
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB) - St. Josef-Hospital
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Westfalen
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Münster, Westfalen, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
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Sydney, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology - East Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects - Probity - PPDS
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Center de Recherche St Louis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- University of Connecticut
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Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173-1407
- Skin Research of South Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research, PC
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077-1049
- NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Derm Research LLC
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Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Estados Unidos, 21104
- Care Access-Marriottsville
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute - Troy
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, P.C
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277-8014
- Darst Dermatology
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3038
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- DermDox Centers for Dermatology
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
- DermDox Dermatology Centers
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29212-8623
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research - Tennessee (IC Research)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Advanced Research Experts
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Clinical Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1332
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 16121
- Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros
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Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion Loc. 1
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Thessaloníki
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Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-685
- Wro Medica
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 82-200
- Klinika Badawcza Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de HS desde hace al menos 12 meses.
- Tener lesiones de HS en al menos 2 regiones anatómicas distintas. Al menos una de las lesiones debe ser al menos Hurley Stage II o III.
- Tener un recuento (absceso más nódulo inflamatorio) de al menos 5.
- Acepte utilizar antisépticos tópicos a diario.
- Tuvo una respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento de antibióticos orales de 28 días.
Criterio de exclusión:
- Tener más de 20 fístulas drenantes.
- Haber recibido tratamiento quirúrgico para HS en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización.
- Tener una enfermedad o afección cutánea activa que pueda interferir con la evaluación de HS.
- Tiene una infección activa aguda actual o reciente.
- Están inmunocomprometidos.
- Tener antecedentes de abuso crónico de alcohol, abuso de drogas intravenosas u otro abuso de drogas ilícitas dentro del año anterior a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eltrekibart Dosis 1
Eltrekibart se administrará por vía subcutánea (SC).
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SC administrado
Otros nombres:
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Experimental: Eltrekibart Dosis 2
A Eltrekibart se le dará SC.
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SC administrado
Otros nombres:
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Experimental: Eltrekibart Dosis 3
A Eltrekibart se le dará SC.
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SC administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará placebo.
|
CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica 50 sobre hidradenitis supurativa (HiSCR50)
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en el número total de abscesos y nódulos inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
Línea de base, semana 16
|
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Cambio medio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor de piel promedio relacionada con HS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Línea de base, semana 16
|
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Farmacocinética (PK): concentraciones plasmáticas de Eltrekibart
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
Línea de base hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- 18518
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- I7P-MC-DSAF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2023-505608-43-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
- U1111-1292-6255 (Otro identificador: UTN Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .