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口腔疾患の評価と治療 (ERTO)

2023年9月19日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

耳鼻咽喉科(ENT)の病態を踏まえた、子どもの言語障害と摂食障害が家族関係に及ぼす影響 - 非言語コミュニケーションと親のサポートの統合

ロベール・デブレ病院の希少疾患リファレンスセンターの一環として、多くの子供たちが摂食障害や言語口腔障害を抱えています。 この博士研究では、家族機能のダイナミクスに対する口腔障害の心理的影響に疑問を呈します。口腔障害の評価と改善(ERTO)と題された私たちの研究は、子供の心理的ケアと親へのサポートプログラムの影響を評価することを目的としています。 。

私たちは、この包括的な管理が障害の改善に貢献し、その結果、子供とその障害に対する親の表現を変えることができるのではないかという仮説を立てました。

さらに、家族内の関係とコミュニケーションに焦点を当てたケアは、家族の力関係の中で障害の問題を分散化し、再位置づけすることを可能にするでしょう。

この研究の結果は、口腔疾患に苦しむ子供の管理に具体的に応用されるでしょう。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ERTO 検索は、最初の PREORA 検索に続きます。 PREORA アンケートの結果が得られ次第、16 人の子供 (最大 32 人の親と兄弟) からなるコホートを構成します。 これは、対象基準とこの研究への参加希望に基づいて適格性をスクリーニングした後、PREORA 研究の参加者から無作為抽選によって抽出されます。

私たちは、耳鼻咽喉科の病状を有し、手術と侵襲的治療を必要とする生後18か月から3歳の小児集団を研究します。

研究は 3 つの段階で構成されます。

T0: インクルージョン インタビュー: 標準化された心理面接 (記録された Stern R インタビューと PSI 親ストレス スケール)。 「R インタビュー」は、1989 年に Stern、Robert-Tissot、Besson らによって発行および検証されたアンケートです。

これにより、母親の表現を評価することができます。 Bigras と Lafrenière によってケベック州で翻訳された親ストレス指数 (PSI) は、親子二者関係の問題を検出するために使用されます。

T1-T5: その後、フォローアップが提案されます (5 回の心理相談 (面接、尺度)、Zoom を介した Visio での保護者向けのディスカッション グループへの参加、言語療法の評価、および場合によっては補完的な学際的相談) T6: 再度の評価T0 再検査 (スターン R インタビュー、PSI 親ストレス スケール、MCH スケール)。 この研究は、前後の 2 つの対照群による非ランダム化探索研究です。

親のストレスと子供の表現は、所属の 2 つのサブグループ、グループ A (出生前診断)、グループ B (出生後診断)、t1 (心理的管理前)、t2 (5 か月の心理的管理後)、t3 (心理的管理後) に従って評価されます。 1 年間のディスカッション グループ)。 変数に基づいて、定性的分析と定量的分析が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Paris、フランス、75019
        • Robert Debre Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 言語療法評価の一環として言語療法士によって診断された経口摂食障害のある子供(男の子または女の子)
  • ロベール・ドゥブレ病院で耳鼻咽喉科の治療を受けている患者
  • 18か月から3歳までのお子様
  • フランス語を話す両親
  • フランスの自宅で暮らす
  • 社会保障制度への所属または資格のある受給者
  • 両親が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  • 主に耳鼻咽喉科の病理に関連する病理
  • 神経学的障害
  • 難聴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口摂食障害のある子供
言語療法評価の一環として言語療法士によって診断された経口摂食障害のある子供(男の子または女の子)。
心理相談(面接、尺度)、Zoom を介した Visio での保護者向けディスカッション グループへの参加、言語療法評価、および場合によっては補完的な学際的相談)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のストレスと子供の代表
時間枠:12ヶ月
モントリオール小児病院の規模。 親のストレスと子どもの表現は、t1(心理的管理前)、t2(5か月の心理的管理後)、t3(1年間のディスカッショングループ後)の3回で評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP230152
  • IDRCB: 2023-A00202-43 (レジストリ識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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