- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06046768
Avaliação e remediação de distúrbios orais (ERTO)
As consequências dos distúrbios verbais e alimentares infantis na dinâmica familiar no contexto das patologias de ouvido, nariz e garganta (ENT) - Integração da comunicação não verbal e apoio parental
Atendendo ao Centro de Referência em Doenças Raras do Hospital Robert Debré, muitas crianças apresentam distúrbios orais alimentares e verbais. Nesta pesquisa de doutorado questionamos o impacto psicológico dos distúrbios bucais na dinâmica do funcionamento familiar. Nossa pesquisa intitulada: Avaliação e Remediação dos Distúrbios da Oralidade (ERTO) tem como objetivo avaliar o impacto do atendimento psicológico da criança e de um programa de apoio aos pais .
Nossa hipótese é que esse manejo abrangente poderia contribuir para melhorar os transtornos e, consequentemente, modificar as representações dos pais sobre a criança e seus transtornos.
Além disso, o cuidado centrado nas relações e na comunicação intrafamiliar permitiria uma descentralização e um reposicionamento do problema dos distúrbios na dinâmica familiar.
Os resultados desta pesquisa terão aplicações concretas no manejo de crianças que sofrem de distúrbios bucais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A busca ERTO segue a primeira busca PREORA. Assim que forem obtidos os resultados dos questionários PREORA, constituiríamos uma coorte de 16 crianças – um máximo de 32 pais e irmãos. Será extraído dos participantes do estudo PREORA por sorteio aleatório após triagem de elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão e desejo de participar deste estudo.
Estudaremos uma população de crianças de 18 meses a 3 anos, com patologia otorrinolaringológica, necessitando de cirurgia e cuidados invasivos.
A pesquisa consiste em três etapas:
T0: Uma entrevista de inclusão: entrevista psicológica padronizada (entrevista Stern R gravada e Escala de Estresse Parental PSI). ""Entrevista R"" é um questionário publicado e validado em 1989 por Stern, Robert-Tissot, Besson, et al.
Permite avaliar as representações maternas. O Índice de Estresse Parental (PSI), traduzido em Quebec por Bigras e Lafrenière, é utilizado para detectar dificuldades nas díades pais-filhos.
T1-T5: Em seguida será proposto um acompanhamento (cinco consultas psicológicas (entrevistas, escalas), participação em grupo de discussão para pais no Visio via Zoom, avaliação fonoaudiológica e possíveis consultas multidisciplinares complementares) T6: Novamente uma avaliação com o reteste T0 (Entrevista Stern R, Escala de Estresse Parental PSI, escala MCH). Este estudo é uma pesquisa exploratória não randomizada com dois grupos controlados, antes/depois.
O estresse parental e a representação da criança serão avaliados de acordo com os dois subgrupos de pertencimento, grupo A (diagnóstico pré-natal), grupo B (diagnóstico pós-natal), t1 (antes do manejo psicológico), t2 (após 5 meses de manejo psicológico) e t3 (após um ano de grupo de discussão). Serão fornecidas análises qualitativas e quantitativas, com base em variáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natacha TEISSIER, MD PhD
- Número de telefone: +33.1.40.03.53.67
- E-mail: natacha.teissier@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Elise CHAUVIN, Doctorant
- Número de telefone: +331.86.46.82.21.67
- E-mail: elise.chauvin@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Robert Debre Hospital
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Contato:
- Natacha TEISSIER, MD PhD
- Número de telefone: +33.1.40.03.53.67
- E-mail: natacha.teissier@aphp.fr
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Contato:
- Elise CHAUVIN, Doctorant
- Número de telefone: +33.1.86.46.82.21
- E-mail: elise.chauvin@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança (menino ou menina) com distúrbio(s) de alimentação oral diagnosticado(s) por um fonoaudiólogo como parte de uma avaliação fonoaudiológica
- Pacientes sob cuidados otorrinolaringológicos no Hospital Robert Debré
- Crianças de 18 meses a 3 anos
- Pais que falam francês
- Morando em casa na França
- Afiliação a um regime de segurança social ou beneficiário autorizado
- Consentimento informado assinado por ambos os pais
Critério de exclusão:
- Patologias predominantemente associadas à patologia otorrinolaringológica
- Problemas neurológicos
- Surdez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Criança com distúrbio(s) de alimentação oral
Criança (menino ou menina) com distúrbio(s) de alimentação oral diagnosticado(s) por um fonoaudiólogo como parte de uma avaliação fonoaudiológica.
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Consultas psicológicas (entrevistas, escalas), participação em grupo de discussão para pais no Visio via Zoom, avaliação fonoaudiológica e eventuais consultas multidisciplinares complementares)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse parental e representação infantil
Prazo: 12 meses
|
Escala do Hospital Infantil de Montreal.
O estresse parental e a representação da criança serão avaliados por três momentos t1 (antes do manejo psicológico), t2 (após 5 meses de manejo psicológico) e t3 (após um ano de grupo de discussão).
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230152
- IDRCB: 2023-A00202-43 (Identificador de registro: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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