Hodnocení a náprava orálních poruch (ERTO)
Důsledky dětských verbálních a stravovacích poruch na rodinnou dynamiku v kontextu ušních nosních a krčních (ORL) patologií - integrace neverbální komunikace a podpory rodičů
V rámci Referenčního centra pro vzácná onemocnění Nemocnice Roberta Debrého má mnoho dětí poruchy příjmu potravy a verbální ústní poruchy. V tomto doktorském výzkumu se zabýváme psychologickým dopadem orálních poruch na dynamiku fungování rodiny. Náš výzkum s názvem: Evaluation and Remediation of Orality Disorders (ERTO) si klade za cíl zhodnotit dopad psychologické péče o dítě a podpůrného programu pro rodiče .
Předpokládali jsme, že tento komplexní management by mohl přispět ke zlepšení poruch a následně modifikovat rodičovskou reprezentaci dítěte a jeho poruch.
Péče zaměřená na vnitrorodinné vztahy a komunikaci by navíc umožnila decentralizaci a přemístění problému poruch v rámci rodinné dynamiky.
Výsledky tohoto výzkumu budou mít konkrétní aplikace pro management dětí s poruchami ústní dutiny.
Přehled studie
Detailní popis
Vyhledávání ERTO následuje po prvním vyhledávání PREORA. Jakmile budou získány výsledky dotazníků PREORA, vytvořili bychom kohortu 16 dětí – maximálně 32 rodičů a sourozenců. Bude extrahován z účastníků studie PREORA náhodným losováním po screeningové způsobilosti podle kritérií pro zařazení a jejich přání účastnit se této studie.
Budeme studovat populaci dětí ve věku od 18 měsíců do 3 let s patologií ORL, vyžadujících chirurgický zákrok a invazivní péči.
Výzkum se skládá ze tří fází:
T0: Inkluzní rozhovor: standardizovaný psychologický rozhovor (nahraný rozhovor Stern R a PSI Parental Stress Scale). „R interview“ je dotazník publikovaný a ověřený v roce 1989 Sternem, Robertem-Tissotem, Bessonem a kol.
Umožňuje hodnocení mateřských reprezentací. Parental Stress Index (PSI), přeložený v Quebecu Bigrasem a Lafrenièrem, se používá k odhalení obtíží v dyádách rodičů a dětí.
T1-T5: Poté bude navrženo pokračování (pět psychologických konzultací (rozhovory, škály), účast na diskusní skupině pro rodiče ve Visiu přes Zoom, logopedické posouzení a případné doplňující multidisciplinární konzultace) T6: Opět posouzení s T0 retest (Stern R Interview, PSI Parental Stress Scale, MCH scale). Tato studie je nerandomizovaným průzkumným výzkumem se dvěma kontrolovanými skupinami, před/po.
Rodičovský stres a zastoupení dítěte budou hodnoceny podle dvou podskupin sounáležitosti, skupiny A (předporodní diagnostika), skupiny B (postnatální diagnostika), t1 (před psychologickou léčbou), t2 (po 5 měsících psychologické péče) a t3 (po jeden rok diskusní skupiny). Budou poskytnuty kvalitativní a kvantitativní analýzy založené na proměnných.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natacha TEISSIER, MD PhD
- Telefonní číslo: +33.1.40.03.53.67
- E-mail: natacha.teissier@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elise CHAUVIN, Doctorant
- Telefonní číslo: +331.86.46.82.21.67
- E-mail: elise.chauvin@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Natacha TEISSIER, MD PhD
- Telefonní číslo: +33.1.40.03.53.67
- E-mail: natacha.teissier@aphp.fr
-
Kontakt:
- Elise CHAUVIN, Doctorant
- Telefonní číslo: +33.1.86.46.82.21
- E-mail: elise.chauvin@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě (chlapec nebo dívka) s poruchou orálního krmení diagnostikovanou logopedem v rámci logopedického vyšetření
- Pacienti v péči ORL v nemocnici Roberta Debrého
- Děti ve věku od 18 měsíců do 3 let
- Francouzsky mluvící rodiče
- Žít doma ve Francii
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo oprávněný příjemce
- Informovaný souhlas podepsaný oběma rodiči
Kritéria vyloučení:
- Patologie převážně spojené s patologií ORL
- Neurologické poruchy
- Hluchota
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dítě s poruchou orálního krmení
Dítě (chlapec nebo dívka) s poruchou orálního příjmu diagnostikovanou logopedem v rámci logopedického hodnocení.
|
Psychologické konzultace (rozhovory, škály), účast na diskusní skupině pro rodiče ve Visiu přes Zoom, logopedické hodnocení a případné doplňující multidisciplinární konzultace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský stres a zastoupení dítěte
Časové okno: 12 měsíců
|
Montrealská dětská nemocnice stupnice.
Rodičovský stres a zastoupení dítěte budou hodnoceny trojnásobkem t1 (před psychologickým managementem), t2 (po 5 měsících psychologického managementu) a t3 (po jednom roce diskusní skupiny).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230152
- IDRCB: 2023-A00202-43 (Identifikátor registru: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .