Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering og utbedring av orale lidelser (ERTO)

19. september 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Konsekvensene av barns verbale og spiseforstyrrelser på familiedynamikk i sammenheng med ørenese- og halspatologier – integrering av ikke-verbal kommunikasjon og foreldrestøtte

Som en del av referansesenteret for sjeldne sykdommer ved Robert Debré-sykehuset har mange barn spiseforstyrrelser og verbale orale lidelser. I denne doktorgradsforskningen stiller vi spørsmål ved den psykologiske innvirkningen av orale lidelser på dynamikken i familiefunksjon. Vår forskning med tittelen: Evaluering og utbedring av munnlighetsforstyrrelser (ERTO) tar sikte på å evaluere virkningen av psykologisk omsorg for barnet og et støtteprogram for foreldre .

Vi antok at denne omfattende håndteringen kunne bidra til å forbedre lidelser og følgelig modifisere foreldrenes representasjoner av barnet og dets lidelser.

I tillegg vil omsorg fokusert på intrafamilierelasjoner og kommunikasjon tillate en desentralisering og en reposisjonering av problemet med lidelser innenfor familiedynamikken.

Resultatene av denne forskningen vil ha konkrete anvendelser for behandling av barn som lider av munnsykdommer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ERTO-søket følger det første PREORA-søket. Så snart resultatene av PREORA-spørreskjemaene er innhentet, vil vi utgjøre en kohort på 16 barn - maksimalt 32 foreldre og søsken. Det vil bli trukket ut fra deltakere i PREORA-studien ved tilfeldig trekning etter screeningskvalifisering i henhold til inklusjonskriteriene og deres ønske om å delta i denne studien.

Vi vil studere en populasjon av barn i alderen 18 måneder til 3 år, med ØNH-patologi, som krever kirurgi og invasiv behandling.

Forskningen består av tre stadier:

T0: Et inkluderingsintervju: standardisert psykologintervju (opptak av Stern R-intervju og PSI Parental Stress Scale). ""R-intervju"" er et spørreskjema publisert og validert i 1989 av Stern, Robert-Tissot, Besson, et al.

Det tillater evaluering av mors representasjoner. Parental Stress Index (PSI), oversatt i Quebec av Bigras og Lafrenière, brukes til å oppdage vanskeligheter i foreldre-barn-dyader.

T1-T5: Deretter vil det bli foreslått en oppfølging (fem psykologkonsultasjoner (intervjuer, skalaer), deltakelse i samtalegruppe for foreldre i Visio via Zoom, en logopedisk vurdering og evt. komplementære tverrfaglige konsultasjoner) T6: Igjen en vurdering med T0-retesten (Stern R Intervju, PSI Parental Stress Scale, MCH-skala). Denne studien er en ikke-randomisert utforskende forskning med to kontrollerte grupper, før/etter.

Foreldrestress og barns representasjon vil bli vurdert etter de to undergruppene tilhørighet, gruppe A (prenatal diagnose), gruppe B (postnatal diagnose), t1 (før psykologisk behandling), t2 (etter 5 måneders psykologisk behandling) og t3 (etter psykologisk behandling). ett år med diskusjonsgruppe). Det vil bli gitt kvalitative og kvantitative analyser basert på variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (gutt eller jente) med oral ernæringsforstyrrelse diagnostisert av en logoped som en del av en logopedisk vurdering
  • Pasienter under ØNH-behandling ved Robert Debré sykehus
  • Barn i alderen 18 måneder til 3 år
  • Fransktalende foreldre
  • Bor hjemme i Frankrike
  • Tilknytning til trygdeordning eller berettiget begunstiget
  • Informert samtykke signert av begge foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Patologier hovedsakelig assosiert med ØNH-patologi
  • Nevrologiske lidelser
  • Døvhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn med oral fôringsforstyrrelse(r)
Barn (gutt eller jente) med oral ernæringsforstyrrelse diagnostisert av logoped som en del av en logopedisk vurdering.
Annen: Psykologisk omsorg
Psykologiske konsultasjoner (intervjuer, skalaer), deltakelse i samtalegruppe for foreldre i Visio via Zoom, en logopedisk vurdering og mulige komplementære tverrfaglige konsultasjoner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrestress og barns representasjon
Tidsramme: 12 måneder
Montreal Children's Hospital-skala. Foreldrestress og barns representasjon vil bli vurdert med tre ganger t1 (før psykologisk behandling), t2 (etter 5 måneders psykologisk ledelse) og t3 (etter ett års samtalegruppe).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230152
  • IDRCB: 2023-A00202-43 (Registeridentifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere