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高炭酸ガス性呼吸不全に対する NIV: AVAPS と S/T BIPAP の比較

2023年10月27日 更新者：Northwell Health
この研究の目的は、高炭酸ガス性呼吸不全における非侵襲的換気の 2 つの異なるモードを比較することです。 研究者らは AVAPS と BIPAP S/T を比較し、AVAPS により ICU または遠隔測定での滞在期間が短縮されるという仮説を立てます。 現在、非侵襲的換気は高炭酸ガス性呼吸不全の標準治療です。 しかし、高炭酸ガス性呼吸不全患者にとって最も効果的なモードは不明です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

1. 全体的な研究デザインと計画

これは単一施設のランダム化試験であり、すべての病因（すなわち、 「すべての来場者」）。 研究者は、入院期間中、一重盲検法（患者盲検法）で患者をBIPAP S/TまたはAVAPSに無作為に割り付けます。 研究者らは、ベースライン時、BIPAP S/T または AVAPS の初回装着後 1 時間後、および使用後 24 ～ 48 時間の間に ABG を評価します。 研究者は、患者のNIV前のpHとPaCO2、NIV後のpHとPaCO2、医療ICUまたは遠隔測定ユニットでの入院期間、NIVの日数、挿管の必要性（発生した場合）、医療ICUケアへの移行を記録します。最初に遠隔測定のために入院した患者と院内死亡率。 収集された検査データはすべて、患者が遠隔測定ユニットまたは医療用 ICU にいるときに、NIV に配置されているすべての患者に対する通常のケアの一環としてすでに行われています。 グループは、最初に医療 ICU に入院するか医療遠隔測定に入院するかに基づいて層化された無作為化を受けます。 医療 ICU または遠隔測定ユニットの患者は、次のいずれかの部門にランダムに割り当てられます。

アーム 1: AVAPS モード アーム 2 2: BIPAP S/T モード

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • Lenox Hill Hospital
        • 副調査官：
          • Zein Kattih, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを患者が直接提供する。同意は、法定の患者代表者/医療代理人/代理人を通じて取得することもできます。
  2. すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  3. 18歳以上の男性または女性
  4. 入院時に高炭酸ガス性呼吸不全（ABG）と診断された
  5. レノックスヒル病院の医療集中治療室または遠隔測定室に入院している
  6. 高炭酸ガス性呼吸不全の治療のために主治医が判断した非侵襲的換気が必要である

除外基準:

  1. 所定の一回換気量での換気が必要な患者
  2. 一定の一回換気量を維持するために、迅速かつ頻繁な IPAP 調整が必要な患者
  3. 18歳未満の年齢
  4. 現在挿管中
  5. 慢性気管切開
  6. 妊娠
  7. 低血圧
  8. 鼻出血（鼻血）
  9. 未治療の百日咳
  10. 急性副鼻腔炎または中耳炎
  11. 胃内容物を誤嚥するリスクのある患者
  12. 自発呼吸ドライブが欠如している患者
  13. 気道の開存を維持できない、または分泌物を十分に除去できない患者
  14. 囚人またはその他の施設に収容されている個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：平均体積保証圧力サポート (AVAPS)
非侵襲的人工呼吸器の平均容積保証圧力サポート (AVAPS) 設定。 正確な AVAPS 設定は、患者の快適さと臨床反応に基づいて、患者のケアに直接関与する臨床チームによって調整されます。
デバイス：平均体積保証圧力サポート (AVAPS)
最大および最小吸気圧の設定を可能にし、目標一回換気量を設定できる非侵襲的人工呼吸器の設定。 吸気圧は呼吸ごとに変化し、事前に設定された一回換気量が確実に供給されます。
アクティブコンパレータ：時限式二段階気道陽圧 (BIPAP S/T)
非侵襲的人工呼吸器の二段階時限陽圧気道陽圧 (BIPAP S/T) 設定。 正確な BIPAP S/T 設定は、患者の快適さと臨床反応に基づいて、患者のケアに直接関与する臨床チームによって調整されます。
デバイス：時限式二段階気道陽圧 (BIPAP S/T)
吸気圧、吸気時間、呼気圧力、およびバックアップ速度を設定して、可変の一回換気量を実現できる非侵襲的人工呼吸器の設定。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU 滞在期間 テレメトリー滞在期間
時間枠：退院後1週間以内（5～7日）
医療用 ICU に入院している患者の場合、主要評価項目は ICU 滞在期間です。 入院初日から退院日までの入院日数となります。 医療遠隔測定ユニットに入院した患者の場合、結果は遠隔測定入院期間になります。 入院初日から退院日までの入院日数となります。
退院後1週間以内（5～7日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIVによるPaCO2値の違い
時間枠：非侵襲的換気後 24 ～ 48 時間以内
ABG での paCO2 の変化 (NIV 使用前後の paCO2、mmHg の数値で測定)
非侵襲的換気後 24 ～ 48 時間以内
PHが正常化するまでの時間
時間枠：退院時（平均5～7日）
PHが正常化するまでの時間（時間）
退院時（平均5～7日）
PHの標準化
時間枠：退院時（平均5～7日）
実験室の正常値 (2 進法) で定義される pH の正常範囲に戻ります。
退院時（平均5～7日）
NIV での日々
時間枠：退院後1週間以内（5～7日）
非侵襲的換気の日数
退院後1週間以内（5～7日）
挿管の必要性
時間枠：退院後1週間以内（5～7日）
挿管の必要性
退院後1週間以内（5～7日）
ICU滞在の必要性
時間枠：退院後1週間以内（5～7日）
ICU滞在の必要性（テレメトリーユニットから処分が変更された場合）
退院後1週間以内（5～7日）
結果を比較するサブグループ分析 (ロジスティック回帰または p 値) 1- 高炭酸ガス性呼吸不全の根本的な原因に基づく ICU またはテレメトリーの入院期間
時間枠：学習完了まで、平均1年
これらの結果について、高炭酸ガス性呼吸不全の各原因 (COPD、肺水腫、精神状態の変化など) のサブグループ分析を実行します。1. ICU または遠隔測定による入院期間です。 ロジスティック回帰モデルまたは p 値のいずれかを使用して、各サブグループの差を決定します。 結果は、統計的に有意なグループ間の差異として報告されます。
学習完了まで、平均1年
結果 2 を比較するサブグループ分析 (ロジスティック回帰または p 値) - グループ間の差として報告される paCO2 の差 (p 値および/または標準偏差あり)
時間枠：学習完了まで、平均1年
結果 2-PaCO2 の差について、高炭酸ガス性呼吸不全の各原因 (COPD、肺水腫、精神状態の変化など) のサブグループ分析を実行します。 ロジスティック回帰モデルまたは p 値のいずれかを使用して、各サブグループの差を決定します。 結果は、統計的に有意なグループ間の差異として報告されます。
学習完了まで、平均1年
グループ間の差異として報告される pH の正規化までの 4 時間の結果を比較するサブグループ分析 (ロジスティック回帰または p 値) (p 値および/または標準偏差あり)
時間枠：学習完了まで、平均1年
高炭酸ガス性呼吸不全の各原因（COPD、肺水腫、精神状態の変化など）のサブグループ分析を、pH 正常化までの 4 時間後の結果について実行します。 ロジスティック回帰モデルまたは p 値のいずれかを使用して、各サブグループの差を決定します。 結果は、統計的に有意なグループ間の差異として報告されます。
学習完了まで、平均1年
グループ間の差異として報告されたNIVの5日間の結果を比較するサブグループ分析（ロジスティック回帰またはp値）（p値および/または標準偏差あり）
時間枠：学習完了まで、平均1年
NIV の 5 日間の転帰について、高炭酸ガス性呼吸不全の各原因 (COPD、肺水腫、精神状態の変化など) のサブグループ分析を実行します。 ロジスティック回帰モデルまたは p 値のいずれかを使用して、各サブグループの差を決定します。 結果は、統計的に有意なグループ間の差異として報告されます。
学習完了まで、平均1年
結果 6 を比較するサブグループ分析 (ロジスティック回帰または p 値) - グループ間の差異として報告される挿管の必要性 (p 値および/または標準偏差あり)
時間枠：学習完了まで、平均1年
結果 6-挿管の必要性については、高炭酸ガス性呼吸不全の各原因 (COPD、肺水腫、精神状態の変化など) のサブグループ分析を実行します。 ロジスティック回帰モデルまたは p 値のいずれかを使用して、各サブグループの差を決定します。 結果は、統計的に有意なグループ間の差異として報告されます。
学習完了まで、平均1年
結果 7 を比較するサブグループ分析 (ロジスティック回帰または p 値) - グループ間の差異として報告される ICU 滞在の必要性 (p 値および/または標準偏差あり)
時間枠：学習完了まで、平均1年
結果 7 - ICU 滞在の必要性について、高炭酸ガス性呼吸不全の各原因 (COPD、肺水腫、精神状態の変化など) のサブグループ分析を実行します。 ロジスティック回帰モデルまたは p 値のいずれかを使用して、各サブグループの差を決定します。 結果は、統計的に有意なグループ間の差異として報告されます。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwell Health

捜査官

  • 主任研究者：Margarita Oks, MD、Lenox Hill Hospital/Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月7日

一次修了 (推定)

2025年9月28日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-0745

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の実施に関与した研究者のみが、研究で収集された情報にアクセスできます。

9.3 データの取り扱いと記録の保管 9.3.1 データの収集と管理 医療記録からアクセスされるすべての情報は匿名化されます。 すべてのデータは、暗号化された安全なサーバー REDCap に保存されます。

9.3.2 機密保持とプライバシー データは Northwell Redcap データ ポータル内で収集されるため、プライバシーは保護されます。 すべてのデータは、REDCap に入る前に匿名化されます。 被験者と研究者間のコミュニケーションはすべてプライベートな環境で行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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