고탄산성 호흡부전에 대한 NIV: AVAPS 대 S/T BIPAP
2023년 10월 27일 업데이트: Northwell Health
이 연구의 목표는 고탄산성 호흡 부전에서 두 가지 다른 비침습적 환기 모드를 비교하는 것입니다.
연구자들은 AVAPS와 BIPAP S/T를 비교하고 AVAPS가 ICU 또는 원격 측정에 대한 체류 기간을 단축할 것이라는 가설을 세울 것입니다.
현재 비침습적 환기는 고탄산성 호흡 부전 치료의 표준입니다.
그러나 고탄산성 호흡 부전 환자에게 가장 효과적인 방법은 불분명합니다.
연구 개요
상세 설명
1. 전반적인 연구 설계 및 계획
이는 모든 병인의 고탄산성 호흡 부전(예: "모든 사람"). 조사관은 입원 기간 동안 환자를 단일 맹검(환자 맹검) 방식으로 BIPAP S/T 또는 AVAPS에 무작위 배정합니다. 조사관은 기준선, BIPAP S/T 또는 AVAPS에 처음 배치한 후 1시간, 사용 24~48시간 사이에 ABG를 평가합니다. 조사관은 NIV 이전 pH 및 PaCO2, NIV 이후 pH 및 PaCO2, 의료 ICU 또는 원격 측정 장치의 입원 기간, NIV 일수, 삽관 필요성(발생한 경우), 환자의 의료 ICU 치료로의 전환을 기록합니다. 처음에 원격 측정에 입원한 사람과 병원 내 사망. 수집된 모든 실험실 데이터는 환자가 원격 측정 장치 또는 의료 ICU에 있을 때 NIV에 배치된 모든 환자에 대한 일반적인 치료의 일부로 이미 수행되었습니다. 그룹은 처음에 의료 ICU에 입원했는지 아니면 원격 의료에 입원했는지에 따라 계층화된 무작위 배정을 받게 됩니다. 의료 ICU 또는 원격 측정실의 환자는 다음 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
팔 1: AVAPS 모드 팔 2 2: BIPAP S/T 모드
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara Velichkovikj
- 전화번호: (212)-434-4087
- 이메일: svelichkovik@northwell.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Lenox Hill Hospital
-
부수사관:
- Zein Kattih, MD
-
연락하다:
- Sara Velichkovikj
- 전화번호: 212-434-4087
- 이메일: svelichkovik@northwell.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 직접 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서를 제공합니다. 법적 환자 대리인/의료 대리인/대리인을 통해서도 동의를 얻을 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 18세 이상 남성 또는 여성
- 입원 시 고탄산성 호흡 부전으로 진단됨(ABG)
- Lenox Hill Hospital 의료 집중 치료실 또는 원격 측정실에 입원함
- 고탄수화물 호흡 부전 치료를 위해 치료 의사의 결정에 따라 비침습적 환기가 필요한 경우
제외 기준:
- 미리 정해진 일회 호흡량으로 환기가 필요한 환자
- 일관된 일회 호흡량을 유지하기 위해 신속하고 빈번한 IPAP 조정이 필요한 환자
- 18세 미만
- 현재 삽관됨
- 만성 기관 절개술
- 임신
- 저혈압
- 비출혈(코피)
- 치료되지 않은 백일해
- 급성 부비동염 또는 중이염
- 위 내용물을 흡인할 위험이 있는 환자
- 자발호흡이 부족한 환자
- 기도 확보가 불가능하거나 분비물을 적절히 제거할 수 없는 환자
- 수감자 또는 기타 시설에 수용된 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AVAPS(평균 용적 보장 압력 지원)
비침습적 인공호흡기의 AVAPS(평균 용적 보장 압력 지원) 설정.
정확한 AVAPS 설정은 환자의 편안함과 임상적 반응을 기반으로 환자 치료에 직접 참여하는 임상 팀에 의해 조정됩니다.
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최대 및 최소 흡기압을 설정하고 목표 일회호흡량을 설정하는 비침습적 인공호흡기 설정입니다.
흡기 압력은 호흡마다 달라지므로 미리 설정된 일회 호흡량이 전달되도록 합니다.
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활성 비교기: 이중 레벨 기도 양압 자발 시간 지정(BIPAP S/T)
비침습적 인공호흡기의 BIPAP S/T(자발적 기도 양압) 설정.
정확한 BIPAP S/T 설정은 환자의 편안함과 임상적 반응을 기반으로 환자 치료에 직접 참여하는 임상 팀에 의해 조정됩니다.
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흡기 압력, 흡기 시간, 호기 압력 및 백업 속도를 설정하여 다양한 일회 호흡량을 제공할 수 있는 비침습적 인공호흡기 설정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 입원 기간 원격 측정 입원 기간
기간: 퇴원 후 1주일 이내(5~7일)
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의료 ICU에 입원한 환자의 경우 1차 평가변수는 ICU 입원 기간입니다.
이는 환자가 입원한 날부터 퇴원일까지 입원한 일수입니다.
의료 원격 측정실에 입원한 환자의 결과는 원격 측정 체류 기간입니다.
이는 환자가 입원한 날부터 퇴원일까지 입원한 일수입니다.
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퇴원 후 1주일 이내(5~7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIV와 PaCO2 값의 차이
기간: 비침습적 환기 후 24~48시간 이내
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ABG에서의 paCO2 변화(NIV 사용 전후의 paCO2, mmHg 단위의 수치로 측정)
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비침습적 환기 후 24~48시간 이내
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PH 정상화 시간
기간: 퇴원시 (평균 5~7일)
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PH 정상화 시간(시간)
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퇴원시 (평균 5~7일)
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PH의 표준화
기간: 퇴원시 (평균 5~7일)
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실험실 정상 값으로 정의된 pH의 정상 범위로 복귀(이진 측정)
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퇴원시 (평균 5~7일)
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NIV의 일수
기간: 퇴원 후 1주일 이내(5~7일)
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비침습적 환기 일수
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퇴원 후 1주일 이내(5~7일)
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삽관의 필요성
기간: 퇴원 후 1주일 이내(5~7일)
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삽관의 필요성
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퇴원 후 1주일 이내(5~7일)
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ICU 입원 필요
기간: 퇴원 후 1주일 이내(5~7일)
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ICU 입원 필요(원격측정실에서 처분이 변경된 경우)
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퇴원 후 1주일 이내(5~7일)
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결과를 비교하는 하위 그룹 분석(로지스틱 회귀 또는 p-값) 1 - 고탄산성 호흡 부전의 근본 원인을 기반으로 한 ICU 또는 원격 측정 입원 기간
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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우리는 이러한 결과(1. ICU 또는 원격 측정 기간)에 대해 고탄산성 호흡 부전(예: COPD, 폐부종, 정신 상태 변화 등)의 각 원인에 대한 하위 그룹 분석을 수행할 것입니다.
로지스틱 회귀 모델이나 p-값을 사용하여 각 하위 그룹의 차이를 확인합니다.
결과는 통계적으로 유의미한 그룹 간의 차이로 보고됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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결과 2를 비교하는 하위 그룹 분석(로지스틱 회귀 또는 p-값) - 그룹 간 차이로 보고된 paCO2의 차이(p-값 및/또는 표준 편차 포함)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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PaCO2의 결과 2-차이에 대해 고탄산성 호흡 부전(예: COPD, 폐부종, 정신 상태 변화 등)의 각 원인에 대한 하위 그룹 분석을 수행합니다.
로지스틱 회귀 모델이나 p-값을 사용하여 각 하위 그룹의 차이를 확인합니다.
결과는 통계적으로 유의미한 그룹 간의 차이로 보고됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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결과를 비교하는 하위군 분석(로지스틱 회귀 또는 p-값) 4-p-값 및/또는 표준 편차를 사용하여 그룹 간 차이로 보고된 pH 정규화까지의 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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우리는 pH 정상화까지의 4시간 결과에 대해 고탄산성 호흡 부전(COPD, 폐부종, 정신 상태 변화 등)의 각 원인에 대한 하위 그룹 분석을 수행할 것입니다.
로지스틱 회귀 모델이나 p-값을 사용하여 각 하위 그룹의 차이를 확인합니다.
결과는 통계적으로 유의미한 그룹 간의 차이로 보고됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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그룹 간 차이로 보고된 NIV의 5일 결과를 비교하는 하위 그룹 분석(로지스틱 회귀 또는 p-값)(p-값 및/또는 표준 편차 포함)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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우리는 NIV의 5일 결과에 대해 고탄산성 호흡 부전(예: COPD, 폐부종, 정신 상태 변화 등)의 각 원인에 대한 하위 그룹 분석을 수행할 것입니다.
로지스틱 회귀 모델이나 p-값을 사용하여 각 하위 그룹의 차이를 확인합니다.
결과는 통계적으로 유의미한 그룹 간의 차이로 보고됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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결과 6을 비교하는 하위 그룹 분석(로지스틱 회귀 또는 p-값) - 그룹 간 차이로 보고된 삽관 필요성(p-값 및/또는 표준 편차 포함)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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결과 6 - 삽관의 필요성에 대해 고탄산성 호흡 부전(COPD, 폐부종, 정신 상태 변화 등)의 각 원인에 대한 하위 그룹 분석을 수행할 것입니다.
로지스틱 회귀 모델이나 p-값을 사용하여 각 하위 그룹의 차이를 확인합니다.
결과는 통계적으로 유의미한 그룹 간의 차이로 보고됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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결과를 비교하는 하위 그룹 분석(로지스틱 회귀 또는 p-값) 7 - 그룹 간 차이로 보고된 ICU 입원 필요성(p-값 및/또는 표준 편차 포함)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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결과 7 - 중환자실 입원 필요성에 대해 고탄산성 호흡 부전(예: COPD, 폐부종, 정신 상태 변화 등)의 각 원인에 대한 하위 그룹 분석을 수행할 것입니다.
로지스틱 회귀 모델이나 p-값을 사용하여 각 하위 그룹의 차이를 확인합니다.
결과는 통계적으로 유의미한 그룹 간의 차이로 보고됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Margarita Oks, MD, Lenox Hill Hospital/Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Storre JH, Seuthe B, Fiechter R, Milioglou S, Dreher M, Sorichter S, Windisch W. Average volume-assured pressure support in obesity hypoventilation: A randomized crossover trial. Chest. 2006 Sep;130(3):815-21. doi: 10.1378/chest.130.3.815.
- Murphy PB, Davidson C, Hind MD, Simonds A, Williams AJ, Hopkinson NS, Moxham J, Polkey M, Hart N. Volume targeted versus pressure support non-invasive ventilation in patients with super obesity and chronic respiratory failure: a randomised controlled trial. Thorax. 2012 Aug;67(8):727-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201081. Epub 2012 Mar 1.
- Briones-Claudett KH, Esquinas Rodriguez A, Briones-Claudett MH, Puga-Tejada M, Cabrera Banos MDP, Pazmino Duenas CR, Torres Herrera CI, Grunauer M. Use of noninvasive mechanical ventilation with pressure support guaranteed with average volume in de novo hypoxaemic respiratory failure. A pilot study. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):283-290. doi: 10.5603/AIT.a2018.0036. Epub 2018 Oct 14.
- Patout M, Gagnadoux F, Rabec C, Trzepizur W, Georges M, Perrin C, Tamisier R, Pepin JL, Llontop C, Attali V, Goutorbe F, Pontier-Marchandise S, Cervantes P, Bironneau V, Portmann A, Delrieu J, Cuvelier A, Muir JF. AVAPS-AE versus ST mode: A randomized controlled trial in patients with obesity hypoventilation syndrome. Respirology. 2020 Oct;25(10):1073-1081. doi: 10.1111/resp.13784. Epub 2020 Feb 13.
- Magdy DM, Metwally A. Effect of average volume-assured pressure support treatment on health-related quality of life in COPD patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized trial. Respir Res. 2020 Mar 6;21(1):64. doi: 10.1186/s12931-020-1320-7.
- Crisafulli E, Manni G, Kidonias M, Trianni L, Clini EM. Subjective sleep quality during average volume assured pressure support (AVAPS) ventilation in patients with hypercapnic COPD: a physiological pilot study. Lung. 2009 Sep-Oct;187(5):299-305. doi: 10.1007/s00408-009-9167-1. Epub 2009 Aug 13. Erratum In: Lung. 2009 Nov-Dec;187(6):427-8.
- Rose L, Hawkins M. Airway pressure release ventilation and biphasic positive airway pressure: a systematic review of definitional criteria. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1766-73. doi: 10.1007/s00134-008-1216-3. Epub 2008 Jul 17.
- Goren NZ, Sanci E, Ercan Coskun FF, Gursoylu D, Bayram B. Comparison of BPAP S/T and Average Volume-Assured Pressure Support Modes for Hypercapnic Respiratory Failure in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Balkan Med J. 2021 Sep;38(5):265-271. doi: 10.5152/balkanmedj.2021.20137.
- Briones Claudett KH, Briones Claudett M, Chung Sang Wong M, Nuques Martinez A, Soto Espinoza R, Montalvo M, Esquinas Rodriguez A, Gonzalez Diaz G, Grunauer Andrade M. Noninvasive mechanical ventilation with average volume assured pressure support (AVAPS) in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic encephalopathy. BMC Pulm Med. 2013 Mar 12;13:12. doi: 10.1186/1471-2466-13-12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-0745
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 수행에 참여한 연구자만이 연구에서 수집된 정보에 접근할 수 있습니다.
9.3 데이터 처리 및 기록 보관 9.3.1 데이터 수집 및 관리 의료 기록에서 접근하는 모든 정보는 식별되지 않습니다. 모든 데이터는 암호화된 보안 서버인 REDCap에 저장됩니다.
9.3.2 기밀유지 및 개인정보 보호는 Northwell Redcap 데이터 포털 내에서 데이터가 수집됨에 따라 보호됩니다. 모든 데이터는 REDCap에 입력되기 전에 식별되지 않습니다. 피험자와 연구자 간의 모든 의사소통은 비공개 환경에서 진행됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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